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La validité et la tolérabilité de l'étalonnage éveillé du moniteur TOF Watch SX (CaliRev)

10 janvier 2022 mis à jour par: Christoph Czarnetzki

La validité et la tolérabilité de l'étalonnage à l'état d'éveil du moniteur TOF Watch SX® : une étude prospective interventionnelle unique à deux centres

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont fréquemment utilisés en anesthésie et la surveillance quantitative du bloc neuromusculaire est un soin standard. Normalement, l'étalonnage du moniteur neuromusculaire est effectué après l'induction de l'anesthésie pour éviter l'inconfort du patient. Dans certaines circonstances, il n'y a pas de temps pour le processus d'étalonnage. Dans ce que l'on appelle l'induction à séquence rapide (RSI), l'agent de blocage neuromusculaire doit être injecté immédiatement après l'agent d'induction. Comme le moniteur neuromusculaire ne peut pas être calibré, une surveillance neuromusculaire précise n'est pas possible, ce qui est particulièrement désavantageux, lorsque de fortes doses de bloqueurs neuromusculaires non dépolarisants sont injectées pour accélérer l'apparition du bloc neuromusculaire. L'objectif principal est de valider les mesures du moniteur TOF Watch SX® calibré chez des patients éveillés en les comparant aux mesures obtenues avec le moniteur TOF Watch SX® calibré après induction anesthésique (Gold standard).

L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérabilité du processus d'étalonnage éveillé du moniteur TOF Watch SX®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fonction neuromusculaire sera évaluée par accéléromyographie de l'adducteur du pouce avec un moniteur TOF-Watch SX® sur les deux bras. Par randomisation on choisira sur quel bras le calibrage éveillé sera fait. 5 minutes avant le processus d'étalonnage éveillé, les patients recevront 0,2 µg/kg de sufentanil par voie intraveineuse. Immédiatement après la fin du processus d'étalonnage, les patients évalueront la douleur du processus d'étalonnage sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10. L'anesthésie sera alors induite et immédiatement à la perte de conscience, la stimulation TOF continue sera poursuivie toutes les 12 s. Ensuite, le processus d'étalonnage sur l'autre bras sera lancé, suivi d'une stimulation TOF continue. Après avoir obtenu des mesures de base stables avec le moniteur TOF-Watch SX®, une dose bolus de rocuronium 0,6 mg kg-1 sera administrée par voie intraveineuse. La trachée sera intubée lorsque le bloc neuromusculaire complet sera atteint. Aucun rocuronium supplémentaire ne sera administré. Les deux moniteurs neuromusculaires seront reliés via un câble à fibre optique (TOF-Link®) avec port UBS à un ordinateur portable. Un logiciel spécifique sera utilisé pour enregistrer les mesures (moniteur TOF watch SX®, version 2.2). La surveillance neuromusculaire sera poursuivie jusqu'à ce qu'un rapport TOF normalisé de 0,9 soit obtenu sur les deux bras. Le début du bloc neuromusculaire et sa récupération spontanée seront enregistrés et les résultats obtenus sur chaque bras seront comparés. Chaque patient est son propre témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists classe I ou II
  • patients subissant une chirurgie élective d'une durée d'au moins 60 minutes sous anesthésie générale nécessitant un blocage neuromusculaire à l'aide de bromure de rocuronium pour l'intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au rocuronium.
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires
  • Patients avec des médicaments préopératoires connus pour influencer la fonction neuromusculaire (par exemple aminoglycosides, phénytoïne, lidocaïne)
  • Patients présentant des anomalies électrolytiques (par exemple, hypermagnésémie)
  • Patients avec un indice de masse corporelle <19 ou >30 kg m2
  • Patient ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours inclus de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours
  • Patients subissant des interventions nécessitant un bloc neuromusculaire profond continu
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étalonnage éveillé
Le bras dominant du patient
Dispositif: Montre TOF SX
Surveillance neuromusculaire via le dispositif TOF Watch SX
Comparateur actif: Étalonnage en veille
Le bras non dominant du patient
Dispositif: Montre TOF SX
Surveillance neuromusculaire via le dispositif TOF Watch SX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération total
Délai: pendant la durée de l'anesthésie générale
Durée totale du bloc neuromusculaire définie comme le temps en minutes depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'à un rapport TOF normalisé de 90 %
pendant la durée de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début
Délai: pendant la durée de l'anesthésie générale
Le temps en secondes depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'à la dépression de 95 % de la première secousse (T1) du TOF
pendant la durée de l'anesthésie générale
Dur TOFc1
Délai: pendant la durée de l'anesthésie générale
Temps en minutes entre l'administration de rocuronium et l'émergence de la 1ère contraction du TOF
pendant la durée de l'anesthésie générale
Dur TOF 25%
Délai: pendant la durée de l'anesthésie générale
Temps en minutes entre l'administration de rocuronium et l'émergence d'un rapport TOF de 25 %
pendant la durée de l'anesthésie générale
Dur TOF 50%
Délai: pendant la durée de l'anesthésie générale
Temps en minutes entre l'administration de rocuronium et l'émergence d'un rapport TOF de 50 %
pendant la durée de l'anesthésie générale
Dur TOF 75%
Délai: pendant la durée de l'anesthésie générale
Temps en minutes entre l'administration de rocuronium et l'émergence d'un rapport TOF de 75 %
pendant la durée de l'anesthésie générale
TOF douleur : EVA
Délai: avant l'inductine de l'anesthésie générale
La douleur ressentie lors du processus de calibrage évaluée par une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
avant l'inductine de l'anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christoph Czarnetzki

Collaborateurs

Hôpital du Valais

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaliRev

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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