Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geldigheid en verdraagbaarheid van wakkere kalibratie van de TOF Watch SX-monitor (CaliRev)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Christoph Czarnetzki

De validiteit en verdraagbaarheid van wakkere kalibratie van de TOF Watch SX®-monitor: een interventioneel prospectief enkelvoudig onderzoek in twee centra

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden vaak gebruikt bij anesthesie en kwantitatieve monitoring van neuromusculaire blokkade is standaardzorg. Normaal gesproken wordt de kalibratie van de neuromusculaire monitor uitgevoerd na inductie van anesthesie om ongemak voor de patiënt te voorkomen. Onder bepaalde omstandigheden is er geen tijd voor het kalibratieproces. Bij de zogenaamde rapid sequence induction (RSI) moet de neuromusculaire blokker direct na de inductie worden ingespoten. Aangezien de neuromusculaire monitor niet kan worden gekalibreerd, is nauwkeurige neuromusculaire monitoring niet mogelijk, en dit is met name nadelig wanneer hoge doses niet-depolariserende neuromusculaire blokkers worden geïnjecteerd om het begin van een neuromusculaire blokkade vast te zetten. Het primaire doel is om de metingen van de TOF Watch SX®-monitor gekalibreerd bij wakkere patiënten te valideren door ze te vergelijken met de metingen verkregen met de TOF Watch SX®-monitor gekalibreerd na anesthesie-inductie (Gouden standaard).

Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid van het wakkere kalibratieproces van de TOF Watch SX®-monitor te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neuromusculaire functie wordt beoordeeld door middel van acceleromyografie van de adductor pollicis met een TOF-Watch SX®-monitor op beide armen. Door randomisatie wordt gekozen op welke arm de wakkere kalibratie zal worden uitgevoerd. 5 minuten voor het wakkere kalibratieproces krijgen de patiënten intraveneus 0,2 µg/kg sufentanil toegediend. Onmiddellijk na het einde van het kalibratieproces beoordelen de patiënten de pijn van het kalibratieproces op een visuele analoge schaal van 0 tot 10. Vervolgens wordt anesthesie geïnduceerd en onmiddellijk bij bewustzijnsverlies wordt continue TOF-stimulatie om de 12 seconden voortgezet. Vervolgens wordt het kalibratieproces op de andere arm gestart, gevolgd door continue TOF-stimulatie. Nadat met de TOF-Watch SX®-monitor stabiele nulmetingen zijn verkregen, wordt intraveneus een bolusdosis rocuronium 0,6 mg kg-1 toegediend. De luchtpijp wordt geïntubeerd wanneer een volledige neuromusculaire blokkade is bereikt. Er wordt geen extra rocuronium gegeven. Beide neuromusculaire monitoren worden via een glasvezelkabel (TOF-Link®) met UBS-poort gekoppeld aan een laptop. Voor het vastleggen van de metingen wordt specifieke software gebruikt (TOF watch SX® monitor, versie 2.2). Neuromusculaire monitoring zal worden voortgezet totdat een genormaliseerde TOF-ratio van 0,9 is verkregen op beide armen. Het begin van de neuromusculaire blokkade en het spontane herstel ervan zullen worden geregistreerd en de verkregen resultaten op elke arm zullen worden vergeleken. Elke patiënt is zijn eigen controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Of Geneva
      • Geneva, Canton Of Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospital of Geneva, Anesthesia Department
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II
  • patiënten die een electieve operatie ondergaan die ten minste 60 minuten duurt onder algemene anesthesie waarbij een neuromusculaire blokkade nodig is die rocuroniumbromide gebruiken voor endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor rocuronium.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten met preoperatieve medicijnen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie beïnvloeden (bijvoorbeeld aminoglycosiden, fenytoïne, lidocaïne)
  • Patiënten met elektrolytenafwijkingen (bijvoorbeeld hypermagnesiëmie)
  • Patiënten met een body mass index <19 of >30 kg m2
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen, inclusief, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van de huidige studie
  • Patiënten die ingrepen ondergaan die een continue diepe neuromusculaire blokkade nodig hebben
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wakkere kalibratie
De dominante arm van de patiënt
Apparaat: TOF Bekijk SX
Neuromusculaire monitoring via het TOF Watch SX-apparaat
Actieve vergelijker: In slaap kalibratie
De niet-dominante arm van de patiënt
Apparaat: TOF Bekijk SX
Neuromusculaire monitoring via het TOF Watch SX-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hersteltijd
Tijdsspanne: tijdens de algehele narcose
Totale duur van de neuromusculaire blokkade gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot een genormaliseerde TOF-ratio van 90%
tijdens de algehele narcose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd
Tijdsspanne: tijdens de algehele narcose
De tijd in seconden vanaf het begin van de injectie van rocuronium tot 95% depressie van de eerste spiertrekking (T1) van de TOF
tijdens de algehele narcose
Tijdens TOFc1
Tijdsspanne: tijdens de algehele narcose
Tijd in minuten vanaf de toediening van rocuronium tot het verschijnen van de 1e twitch van de TOF
tijdens de algehele narcose
Gedurende TOF 25%
Tijdsspanne: tijdens de algehele narcose
Tijd in minuten vanaf toediening van rocuronium tot het ontstaan ​​van een TOF-ratio van 25%
tijdens de algehele narcose
Duur TOF 50%
Tijdsspanne: tijdens de algehele narcose
Tijd in minuten vanaf toediening van rocuronium tot het ontstaan ​​van een TOF-ratio van 50%
tijdens de algehele narcose
Duur TOF 75%
Tijdsspanne: tijdens de algehele narcose
Tijd in minuten vanaf toediening van rocuronium tot het ontstaan ​​van een TOF-ratio van 75%
tijdens de algehele narcose
TOF-pijn: VAS
Tijdsspanne: vóór inductie van algemene anesthesie
De pijn ervaren tijdens het kalibratieproces geëvalueerd door een visuele analoge schaal van 0 tot 10.
vóór inductie van algemene anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Medewerkers

Hôpital du Valais

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph A Czarnetzki, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CaliRev

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TOF Bekijk SX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren