治疗方式对单侧视网膜母细胞瘤幸存者心理社会功能的影响
2025年9月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是了解一只眼睛患有视网膜母细胞瘤（单侧视网膜母细胞瘤）的患者的生活质量和健康状况，这些患者要么接受直接注射到通向眼睛的动脉中的化疗（动脉内化疗）或摘除眼睛（去核）。
所谓生活质量，研究人员是指参与者对生活中的事物感到满意的程度，包括身体健康、情绪健康以及他们进行日常活动的能力。
研究人员想看看这两种治疗方案是否会对生活质量产生不同的影响。
研究人员希望这些信息将帮助我们为未来的视网膜母细胞瘤儿童提供更好的护理，并为视网膜母细胞瘤幸存者提供更好的后续护理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital (Data Collection)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的单侧视网膜母细胞瘤幸存者将通过 MSK 和 TCH 数据库确定并参与研究。
描述
纳入标准：
- 能够说和理解英语或西班牙语
- 由登记机构确认的任何年龄的单侧视网膜母细胞瘤诊断
- 2006 年或之后治疗视网膜母细胞瘤
- 患者必须在8-17岁之间
- 完成所有针对癌症的治疗后至少 1 年
- 通过受影响的眼睛摘除术或动脉内化疗进行治疗
患者家长：
- 能够说和理解英语或西班牙语
- 能够确认他或她是接受单侧视网膜母细胞瘤治疗且符合上述资格标准的儿童的父母
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 接受过摘除术和动脉内化疗的患者或患者的父母不符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受去核术治疗的视网膜母细胞瘤幸存者
MSK 斯隆将在 2006 年或之后联系在 MSK 斯隆和 TCH 接受摘除术或动脉内化疗的单侧视网膜母细胞瘤 1 年幸存者的所有家庭，以完成整合 BASC-3 和 PROMIS 调查的经过验证的问卷。
根据参与者的偏好，可以在诊所或通过邮件亲自进行调查。
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将对 8-17 岁参与者的父母进行综合问卷调查，其中包含 BASC-3 和 PROMIS 措施。
BASC-3 和 PROMIS 量表各有父子版本；这些量表将用于衡量 8 岁及以上所有参与者的父母和患者一致性率的次要目标。
将对 8-17 岁参与者的父母进行综合问卷调查，其中包含 BASC-3 和 PROMIS 措施。
BASC-3 和 PROMIS 量表各有父子版本；这些量表将用于衡量 8 岁及以上所有参与者的父母和患者一致性率的次要目标。
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接受动脉内化疗的视网膜母细胞瘤幸存者
MSK 斯隆将在 2006 年或之后联系在 MSK 斯隆和 TCH 接受摘除术或动脉内化疗的单侧视网膜母细胞瘤 1 年幸存者的所有家庭，以完成整合 BASC-3 和 PROMIS 调查的经过验证的问卷。
根据参与者的偏好，可以在诊所或通过邮件亲自进行调查。
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将对 8-17 岁参与者的父母进行综合问卷调查，其中包含 BASC-3 和 PROMIS 措施。
BASC-3 和 PROMIS 量表各有父子版本；这些量表将用于衡量 8 岁及以上所有参与者的父母和患者一致性率的次要目标。
将对 8-17 岁参与者的父母进行综合问卷调查，其中包含 BASC-3 和 PROMIS 措施。
BASC-3 和 PROMIS 量表各有父子版本；这些量表将用于衡量 8 岁及以上所有参与者的父母和患者一致性率的次要目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会情绪健康
大体时间：2年
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根据儿童行为评估系统第 3 版（BASC™-3；根据 BASC-3 衡量）调查已根据与美国人口普查人口特征密切匹配的代表性样本进行标准化；针对每个量表计算与一般规范相关的 T 分数和百分位数。
BASC-3 使用 T 分数度量，其中 50 是总体常模的平均值，标准差是 10。
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2年
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行为健康
大体时间：2年
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根据儿童行为评估系统，第 3 版，（BASC™-3；以下四个 T 分数将针对这些 BASC-3 汇总分数进行分析（1）外化问题，（2）内化问题，（3）行为症状索引和 (4) 适应性技能。
“有风险”类别适用于得分高于平均 50 分 2 个标准差的任何个人，而“临床显着”风险是指得分高于平均分 3 个标准差的人。
还提供了额外的分数，可用于识别更具体的行为或情绪关注领域的风险。
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2年
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比较 HRQoL
大体时间：2年
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根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS®) 测量 PROMIS 测量使用 T 分数度量，其中 50 是参考人群的平均值，10 是该人群的标准偏差。
较高的分数对应于较高程度的症状负担（对于那些测量症状的项目）或较高水平的功能（对于身体功能项目）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Cimini, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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