Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метода лечения на психосоциальное функционирование выживших после односторонней ретинобластомы

2 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является изучение качества жизни и здоровья пациентов с ретинобластомой одного глаза (односторонняя ретинобластома), которые либо получали химиотерапию, вводимую непосредственно в артерию, ведущую к глазу (внутриартериальная химиотерапия), либо или удаление глаза (энуклеация). Под качеством жизни исследователи подразумевают, как участники чувствуют себя удовлетворенными вещами в своей жизни, в том числе физическим здоровьем, эмоциональным здоровьем и своей способностью выполнять повседневные дела. Исследователи хотят увидеть, повлияет ли тот или иной вариант лечения на качество жизни по-разному. Исследователи надеются, что эта информация поможет нам обеспечить лучший уход за будущими детьми с ретинобластомой и лучший последующий уход за выжившими после ретинобластомы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие выжившие после односторонней ретинобластомы будут определены с помощью баз данных MSK и TCH, и им будет предложено участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Умение говорить и понимать по-английски или по-испански
  • Диагноз односторонней ретинобластомы в любом возрасте, подтвержденный регистрирующим учреждением
  • Лечение ретинобластомы в период с 2006 г. или позже
  • Пациенты должны быть в возрасте от 8 до 17 лет
  • Не менее 1 года после завершения всех противоопухолевых терапии
  • Лечение с энуклеацией пораженного глаза или внутриартериальной химиотерапией

Родитель пациента:

  • Умение говорить и понимать по-английски или по-испански
  • Возможность подтвердить, что он или она является родителем ребенка, которого лечили от односторонней ретинобластомы и который соответствует перечисленным выше критериям приемлемости.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты или родители пациентов, получавших как энуклеацию, так и внутриартериальную химиотерапию, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
выжившие после ретинобластомы, прошедшие энуклеацию
Центр MSK свяжется со всеми семьями пациентов, перенесших одностороннюю ретинобластому в течение 1 года, которым была проведена энуклеация или внутриартериальная химиотерапия в центрах MSK и TCH в период с 2006 г. или позднее для заполнения утвержденных вопросников, включающих опросы BASC-3 и PROMIS. Опрос может проводиться лично во время клиники или по почте, в зависимости от предпочтений участников.
Поведенческий: Опрос BASC-3
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.
Поведенческий: Опрос ПРОМИС
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.
выжившие после ретинобластомы, получавшие внутриартериальную химиотерапию
Центр MSK свяжется со всеми семьями пациентов, перенесших одностороннюю ретинобластому в течение 1 года, которым была проведена энуклеация или внутриартериальная химиотерапия в центрах MSK и TCH в период с 2006 г. или позднее для заполнения утвержденных вопросников, включающих опросы BASC-3 и PROMIS. Опрос может проводиться лично во время клиники или по почте, в зависимости от предпочтений участников.
Поведенческий: Опрос BASC-3
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.
Поведенческий: Опрос ПРОМИС
Полная анкета, включающая меры BASC-3 и PROMIS, будет проведена среди родителей участников в возрасте от 8 до 17 лет. Каждая из весов BASC-3 и PROMIS имеет родительскую и дочернюю версии; эти шкалы будут использоваться для измерения вторичной цели уровня согласия родителей и пациентов для всех участников в возрасте 8 лет и старше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
социально-эмоциональное здоровье
Временное ограничение: 2 года
согласно Системе оценки поведения детей, 3-е издание (BASC™-3; согласно измерению BASC-3) Нормирование обследований проводилось на основе репрезентативной выборки, которая точно соответствует характеристикам переписи населения США; Т-баллы и процентили по отношению к общим нормам рассчитываются для каждой шкалы. В BASC-3 используется метрика Т-балла, где 50 — это среднее значение популяционной нормы, а стандартное отклонение — 10.
2 года
психического здоровья
Временное ограничение: 2 года
согласно измерению с помощью системы оценки поведения для детей, 3-е издание (BASC™-3; следующие четыре T-балла будут проанализированы для этих сводных баллов BASC-3 (1) экстернализация проблем, (2) интернализация проблем, (3) поведенческие симптомы Индекс и (4) адаптивные навыки. Категория «группа риска» относится к любому человеку, который набирает 2 СО выше среднего значения 50, в то время как «клинически значимый» риск относится к тем, кто набирает 3 СО выше среднего. Также предоставляются дополнительные баллы, которые можно использовать для выявления риска для более конкретных поведенческих или эмоциональных областей, вызывающих озабоченность.
2 года
сравнить HRQoL
Временное ограничение: 2 года
согласно измерению с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS®). В измерениях PROMIS используется метрика T-score, где 50 — среднее значение для эталонной популяции, а 10 — стандартное отклонение этой популяции. Более высокие баллы соответствуют более высокой степени бремени симптомов (для элементов, измеряющих симптомы) или более высокому уровню функционирования (для элементов физического функционирования).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-397

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опрос BASC-3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться