Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la modalidad de tratamiento sobre el funcionamiento psicosocial de los sobrevivientes de retinoblastoma unilateral

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es conocer la calidad de vida y la salud de los pacientes que tenían retinoblastoma en un ojo (retinoblastoma unilateral), que recibieron tratamiento con quimioterapia inyectada directamente en una arteria que va al ojo (quimioterapia intraarterial) o extirpación del ojo (enucleación). Por calidad de vida, los investigadores se refieren a cómo los participantes se sienten satisfechos con las cosas en su vida, incluida la salud física, la salud emocional y su capacidad para realizar actividades diarias. Los investigadores quieren ver si alguna de las opciones de tratamiento afectaría la calidad de vida de manera diferente. Los investigadores esperan que esta información nos ayude a brindar una mejor atención a los futuros niños con retinoblastoma y una mejor atención de seguimiento para los sobrevivientes de retinoblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sobrevivientes elegibles de retinoblastoma unilateral se identificarán a través de las bases de datos de MSK y TCH y se les ofrecerá participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habilidad para hablar y entender inglés o español.
  • Diagnóstico de retinoblastoma unilateral a cualquier edad, confirmado por la institución de inscripción
  • Tratamiento del retinoblastoma entre 2006 o posterior
  • Los pacientes deben tener entre 8 y 17 años.
  • Al menos 1 año desde la finalización de toda la terapia dirigida contra el cáncer
  • Tratamiento con enucleación del ojo afectado o quimioterapia intraarterial

Padre del paciente:

  • Habilidad para hablar y entender inglés o español.
  • Capacidad para confirmar que él o ella es el padre de un niño tratado por retinoblastoma unilateral que cumple con los criterios de elegibilidad enumerados anteriormente
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes, o los padres de los pacientes, tratados con enucleación y quimioterapia intraarterial no son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sobrevivientes de retinoblastoma tratados con enucleación
MSK se comunicará con todas las familias de sobrevivientes de 1 año de retinoblastoma unilateral tratados con enucleación o quimioterapia intraarterial en MSK y TCH entre 2006 o más tarde para completar cuestionarios validados que integren las encuestas BASC-3 y PROMIS. La encuesta se puede administrar en persona durante la clínica o por correo, según la preferencia del participante.
Conductual: Encuesta BASC-3
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.
Conductual: Encuesta PROMIS
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.
sobrevivientes de retinoblastoma tratados con quimioterapia intraarterial
MSK se comunicará con todas las familias de sobrevivientes de 1 año de retinoblastoma unilateral tratados con enucleación o quimioterapia intraarterial en MSK y TCH entre 2006 o más tarde para completar cuestionarios validados que integren las encuestas BASC-3 y PROMIS. La encuesta se puede administrar en persona durante la clínica o por correo, según la preferencia del participante.
Conductual: Encuesta BASC-3
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.
Conductual: Encuesta PROMIS
Se administrará un cuestionario integral, que incorpora las medidas BASC-3 y PROMIS, a los padres de los participantes de 8 a 17 años. Las básculas BASC-3 y PROMIS tienen una versión principal y otra secundaria; estas escalas se utilizarán para medir el objetivo secundario de las tasas de concordancia de padres y pacientes para todos los participantes mayores de 8 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
salud socioemocional
Periodo de tiempo: 2 años
según lo medido por el Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños, 3.ª edición, (BASC™-3; según lo medido por el BASC-3) Las encuestas se han normado en una muestra representativa que coincide estrechamente con las características de la población del censo de los Estados Unidos; Para cada escala se calculan las puntuaciones T y los percentiles en relación con las normas generales. El BASC-3 utiliza una métrica de puntaje T donde 50 es la media de la norma de la población y la desviación estándar es 10.
2 años
salud del comportamiento
Periodo de tiempo: 2 años
según lo medido por el Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños, 3ra edición, (BASC™-3; Los siguientes cuatro puntajes T se analizarán para estos puntajes resumidos BASC-3 (1) Problemas de externalización, (2) Problemas de internalización, (3) Síntomas de comportamiento Índice y (4) Habilidades Adaptativas. La categoría "en riesgo" se aplica a cualquier individuo que obtenga una puntuación de 2 SD por encima de la media de 50, mientras que el riesgo "clínicamente significativo" se refiere a aquellos que obtienen una puntuación de 3 SD por encima de la media. También se proporcionan puntajes adicionales que pueden usarse para identificar el riesgo de áreas emocionales o conductuales más específicas de preocupación.
2 años
comparar CVRS
Periodo de tiempo: 2 años
según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®) Las medidas PROMIS utilizan una métrica de puntaje T donde 50 es la media para la población de referencia y 10 es la desviación estándar de esa población. Las puntuaciones más altas corresponden a un mayor grado de carga de síntomas (para los ítems que miden síntomas) o un mayor nivel de funcionamiento (para los ítems de funcionamiento físico).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-397

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Encuesta BASC-3

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir