Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési mód hatása az egyoldali retinoblasztóma túlélőinek pszichoszociális működésére

2023. szeptember 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon az egyik szem retinoblasztómában (egyoldali retinoblasztómában) szenvedő betegek életminőségéről és egészségi állapotáról, akik vagy közvetlenül a szembe vezető artériába injektált kemoterápiát kaptak (intraartériás kemoterápia). vagy a szem eltávolítása (enukleáció). Az életminőség alatt a vizsgálók azt értik, hogy a résztvevők hogyan érzik magukat elégedettek életük dolgaival, beleértve a fizikai egészséget, az érzelmi egészséget és a napi tevékenységek elvégzésére való képességüket. A kutatók azt szeretnék látni, hogy bármelyik kezelési lehetőség másképp befolyásolná-e az életminőséget. A kutatók remélik, hogy ezek az információk segítenek abban, hogy jobb ellátást nyújtsunk a jövőben retinoblasztómában szenvedő gyermekeknek, és jobb utógondozást biztosítsunk a retinoblasztóma túlélőinek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyoldali retinoblasztóma jogosult túlélőit az MSK és a TCH adatbázisok segítségével azonosítják, és felajánlják a részvételt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Egyoldali retinoblasztóma diagnózisa bármely életkorban, a felvételi intézmény által megerősítve
  • Retinoblasztóma kezelése 2006 között vagy később
  • A betegeknek 8-17 éves koruk kell lenniük
  • Legalább 1 év az összes rákellenes terápia befejezése óta
  • Kezelés az érintett szem enukleációjával vagy intraartériás kemoterápiával

A beteg szülője:

  • Képes beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Képes megerősíteni, hogy ő az egyoldali retinoblasztóma miatt kezelt gyermek szülője, aki megfelel a fent felsorolt ​​jogosultsági feltételeknek
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek vagy a betegek szülei, akiket enukleációval és intraartériás kemoterápiával is kezeltek, nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
enukleációval kezelt retinoblasztóma túlélők
Az MSK felveszi a kapcsolatot az unilaterális retinoblasztóma 1 éves túlélőivel, akiket enukleációval vagy intraartériás kemoterápiával kezeltek MSK-ban és TCH-ban 2006 között vagy később, a BASC-3 és a PROMIS felméréseket integráló validált kérdőívek kitöltése érdekében. A felmérés történhet személyesen a klinikán vagy postai úton, a résztvevők preferenciája alapján.
Viselkedési: BASC-3 felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.
Viselkedési: PROMIS felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.
intraarteria kemoterápiával kezelt retinoblasztóma túlélők
Az MSK felveszi a kapcsolatot az unilaterális retinoblasztóma 1 éves túlélőivel, akiket enukleációval vagy intraartériás kemoterápiával kezeltek MSK-ban és TCH-ban 2006 között vagy később, a BASC-3 és a PROMIS felméréseket integráló validált kérdőívek kitöltése érdekében. A felmérés történhet személyesen a klinikán vagy postai úton, a résztvevők preferenciája alapján.
Viselkedési: BASC-3 felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.
Viselkedési: PROMIS felmérés
A 8-17 éves résztvevők szüleinek egy átfogó kérdőívet adunk ki, amely tartalmazza a BASC-3 és a PROMIS intézkedéseket. A BASC-3 és a PROMIS mérlegek mindegyikének van szülői és gyermek verziója; ezeket a skálákat fogják használni a másodlagos cél, a szülő és a páciens egyezési arányának mérésére minden 8 éves és idősebb résztvevő esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szociális-érzelmi egészség
Időkeret: 2 év
a Behavior Assessment System for Children, 3. kiadás mérése szerint (BASC™-3; a BASC-3 mérése szerint) A felméréseket egy reprezentatív mintán végezték, amely szorosan megfelel az Egyesült Államok népszámlálási jellemzőinek; Minden skálához kiszámítják a T-pontszámokat és az általános normákhoz viszonyított százalékos értékeket. A BASC-3 egy T-pontszámot használ, ahol 50 a populációs norma átlaga, a szórás pedig 10.
2 év
viselkedési egészség
Időkeret: 2 év
amint azt a Behavior Assessment System for Children, 3. kiadás méri (BASC™-3; a következő négy T-pontszámot elemezzük ezekhez a BASC-3 összefoglaló pontszámokhoz (1) Externalizációs problémák, (2) Internalizációs problémák, (3) Viselkedési tünetek Index és (4) adaptív készségek. A „veszélyeztetett” kategória minden olyan személyre vonatkozik, aki 2 SD-vel az 50 átlag feletti pontszámot éri el, míg a „klinikailag szignifikáns” kockázat azokra vonatkozik, akik 3 SD-vel az átlag felett érnek el. További pontszámok is rendelkezésre állnak, amelyek felhasználhatók a specifikusabb viselkedési vagy érzelmi területek kockázatának azonosítására.
2 év
hasonlítsa össze a HRQoL-t
Időkeret: 2 év
a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) által mért PROMIS mérések T-score mérőszámot használnak, ahol 50 a referenciapopuláció átlaga, 10 pedig az adott populáció szórása. A magasabb pontszámok magasabb fokú tünetterhelésnek felelnek meg (a tüneteket mérő elemeknél) vagy magasabb szintű működést (fizikailag működő tételeknél)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-397

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BASC-3 felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel