Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčebné modality na psychosociální fungování přeživších jednostranného retinoblastomu

2. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je zjistit kvalitu života a zdraví pacientů, kteří měli retinoblastom na jednom oku (unilaterální retinoblastom), kteří byli buď léčeni chemoterapií injekčně přímo do tepny vedoucí do oka (intraarteriální chemoterapie) nebo odstranění oka (enukleace). Kvalitou života mají vyšetřovatelé na mysli, jak se účastníci cítí spokojeni s věcmi ve svém životě, včetně fyzického zdraví, emocionálního zdraví a své schopnosti vykonávat každodenní činnosti. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda by některá z možností léčby ovlivnila kvalitu života odlišně. Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace nám pomohou zajistit lepší péči budoucím dětem s retinoblastomem a lepší následnou péči o přeživší retinoblastom.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní přeživší unilaterálního retinoblastomu budou identifikováni prostřednictvím databází MSK a TCH a nabídnuta účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Diagnóza jednostranného retinoblastomu v jakémkoli věku, potvrzená zařazující institucí
  • Léčba retinoblastomu mezi rokem 2006 nebo později
  • Pacienti musí být ve věku 8-17 let
  • Minimálně 1 rok od dokončení veškeré terapie zaměřené na rakovinu
  • Léčba enukleací postiženého oka nebo intraarteriální chemoterapií

Rodič pacienta:

  • Schopnost mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Schopnost potvrdit, že je rodičem dítěte léčeného pro jednostranný retinoblastom, které splňuje kritéria způsobilosti uvedená výše
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo rodiče pacientů léčení enukleací i intraarteriální chemoterapií nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
přeživší retinoblastom léčeni enukleací
MSK bude kontaktovat všechny rodiny přeživších 1 rok po jednostranném retinoblastomu léčených enukleací nebo intraarteriální chemoterapií na MSK a TCH v letech 2006 nebo později za účelem vyplnění validovaných dotazníků integrujících průzkumy BASC-3 a PROMIS. Průzkum může být podán osobně během kliniky nebo poštou, na základě preference účastníka.
Behaviorální: Průzkum BASC-3
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.
Behaviorální: Průzkum PROMIS
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.
přeživší retinoblastom léčeni intraarteriální chemoterapií
MSK bude kontaktovat všechny rodiny přeživších 1 rok po jednostranném retinoblastomu léčených enukleací nebo intraarteriální chemoterapií na MSK a TCH v letech 2006 nebo později za účelem vyplnění validovaných dotazníků integrujících průzkumy BASC-3 a PROMIS. Průzkum může být podán osobně během kliniky nebo poštou, na základě preference účastníka.
Behaviorální: Průzkum BASC-3
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.
Behaviorální: Průzkum PROMIS
Rodičům účastníků ve věku 8-17 let bude poskytnut obsáhlý dotazník zahrnující opatření BASC-3 a PROMIS. Váhy BASC-3 a PROMIS mají každá nadřazenou a podřízenou verzi; tyto škály budou použity k měření sekundárního cíle míry shody rodičů a pacientů pro všechny účastníky ve věku 8 let a starší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sociálně-emocionální zdraví
Časové okno: 2 roky
měřeno systémem Behavior Assessment System for Children, 3. vydání, (BASC™-3; měřeno pomocí BASC-3) Průzkumy byly normovány na reprezentativním vzorku, který úzce odpovídá charakteristikám populace Spojených států amerických; Pro každou škálu jsou vypočteny T skóre a percentily ve vztahu k obecným normám. BASC-3 používá metriku T skóre, kde 50 je průměr pro populační normu a standardní odchylka je 10.
2 roky
behaviorální zdraví
Časové okno: 2 roky
měřeno systémem Behavior Assessment System for Children, 3. vydání, (BASC™-3; Následující čtyři skóre T budou analyzována pro tato souhrnná skóre BASC-3 (1) Externalizující problémy, (2) Internalizující problémy, (3) Symptomy chování Index a (4) Adaptivní dovednosti. Kategorie „v riziku“ se vztahuje na každého jedince, který má skóre 2 SD nad průměrem 50, zatímco „klinicky významné“ riziko se týká těch, kteří mají skóre 3 SD nad průměrem. K dispozici jsou také další skóre, která mohou být použita k identifikaci rizik pro specifičtější behaviorální nebo emoční oblasti zájmu.
2 roky
porovnejte HRQoL
Časové okno: 2 roky
měřeno Informačním systémem měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS®) Měření PROMIS používají metriku T-skóre, kde 50 je průměr pro referenční populaci a 10 je standardní odchylka této populace. Vyšší skóre odpovídá vyššímu stupni zátěže symptomy (u položek měřících symptomy) nebo vyšší úrovni fungování (u položek s fyzickým fungováním)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-397

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkum BASC-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit