Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af behandlingsmodalitet på psykosocial funktion hos overlevende af unilateral retinoblastom

1. september 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af livskvalitet og sundhed hos patienter, der havde retinoblastom i det ene øje (unilateral retinoblastom), som enten fik behandling med kemoterapi injiceret direkte i en arterie, der fører til øjet (intraarteriel kemoterapi). eller fjernelse af øjet (enukleation). Med livskvalitet mener efterforskerne, hvordan deltagerne har det med at være tilfredse med ting i deres liv, herunder fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed og deres evne til at udføre daglige aktiviteter. Efterforskerne ønsker at se, om begge behandlingsmuligheder ville påvirke livskvaliteten forskelligt. Efterforskerne håber, at denne information vil hjælpe os med at give bedre pleje til fremtidige børn med retinoblastom og bedre opfølgningspleje til overlevende af retinoblastom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede overlevere af unilateral retinoblastom vil blive identificeret via MSK- og TCH-databaserne og tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • Diagnose af ensidig retinoblastom i enhver alder, bekræftet af den indskrivende institution
  • Behandling af retinoblastom mellem 2006 eller senere
  • Patienter skal være mellem 8-17 år
  • Mindst 1 år efter afslutning af al kræft-rettet behandling
  • Behandling med enucleation af det berørte øje eller intraarteriel kemoterapi

Forælder til patient:

  • Evne til at tale og forstå engelsk eller spansk
  • Evne til at bekræfte, at han eller hun er forælder til et barn, der er behandlet for unilateral retinoblastom, og som opfylder berettigelseskriterierne ovenfor
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller forældre til patienter behandlet med både enucleation og intraarteriel kemoterapi er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
retinoblastomoverlevere behandlet med enucleation
MSK vil kontakte alle familier af 1-års overlevende af unilateral retinoblastom behandlet med enucleation eller intraarteriel kemoterapi ved MSK og TCH mellem 2006 eller senere for at udfylde validerede spørgeskemaer, der integrerer BASC-3 og PROMIS undersøgelserne. Undersøgelsen kan administreres personligt under klinikken eller via mail, baseret på deltagernes præferencer.
Adfærdsmæssigt: BASC-3 undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.
Adfærdsmæssigt: PROMIS undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.
retinoblastomoverlevere behandlet med intraarteriel kemo
MSK vil kontakte alle familier af 1-års overlevende af unilateral retinoblastom behandlet med enucleation eller intraarteriel kemoterapi ved MSK og TCH mellem 2006 eller senere for at udfylde validerede spørgeskemaer, der integrerer BASC-3 og PROMIS undersøgelserne. Undersøgelsen kan administreres personligt under klinikken eller via mail, baseret på deltagernes præferencer.
Adfærdsmæssigt: BASC-3 undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.
Adfærdsmæssigt: PROMIS undersøgelse
Et omfattende spørgeskema, der inkorporerer BASC-3 og PROMIS foranstaltninger, vil blive administreret til forældre til deltagere i alderen 8-17. BASC-3 og PROMIS skalaerne har hver en forældre- og underordnet version; disse skalaer vil blive brugt til at måle det sekundære mål med forældre- og patientkonkordansrater for alle deltagere i alderen 8 og ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
social-emotionel sundhed
Tidsramme: 2 år
som målt af Behavior Assessment System for Children, 3. udgave, (BASC™-3;som målt ved BASC-3) Undersøgelser er blevet normeret på et repræsentativt udsnit, der nøje matcher USA's folketællings karakteristika; T-score og percentiler i forhold til generelle normer beregnes for hver skala. BASC-3 bruger en T-score-metrik, hvor 50 er middelværdien for befolkningsnormen, og standardafvigelsen er 10.
2 år
adfærdsmæssig sundhed
Tidsramme: 2 år
som målt af Behavior Assessment System for Children, 3. udgave, (BASC™-3; De følgende fire T-scores vil blive analyseret for disse BASC-3-resuméscores (1) Eksternaliserende problemer, (2) Internaliserende problemer, (3) Adfærdssymptomer Indeks og (4) adaptive færdigheder. "Risikokategorien" gælder for enhver person, der scorer 2 SD over gennemsnittet på 50, mens "klinisk signifikant" risiko refererer til dem, der scorer 3 SD over gennemsnittet. Yderligere scores er også angivet, som kan bruges til at identificere risiko for mere specifikke adfærdsmæssige eller følelsesmæssige områder af bekymring.
2 år
sammenligne HRQoL
Tidsramme: 2 år
som målt af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) PROMIS-målinger bruger en T-score-metrik, hvor 50 er middelværdien for referencepopulationen og 10 er standardafvigelsen for denne population. Højere score svarer til en højere grad af symptombyrde (for de elementer, der måler symptomer) eller et højere funktionsniveau (for fysisk fungerende elementer)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BASC-3 undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner