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Efeito da Modalidade de Tratamento no Funcionamento Psicossocial de Sobreviventes de Retinoblastoma Unilateral

2 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é conhecer a qualidade de vida e saúde em pacientes que tiveram retinoblastoma em um olho (retinoblastoma unilateral), que receberam tratamento com quimioterapia injetada diretamente em uma artéria que leva ao olho (quimioterapia intra-arterial) ou remoção do olho (enucleação). Por qualidade de vida, os investigadores entendem como os participantes se sentem satisfeitos com as coisas em sua vida, incluindo saúde física, saúde emocional e sua capacidade de realizar atividades diárias. Os investigadores querem ver se qualquer opção de tratamento afetaria a qualidade de vida de forma diferente. Os investigadores esperam que esta informação nos ajude a fornecer melhores cuidados para futuras crianças com retinoblastoma e melhor acompanhamento para sobreviventes de retinoblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sobreviventes elegíveis de retinoblastoma unilateral serão identificados por meio dos bancos de dados MSK e TCH e poderão participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de falar e entender inglês ou espanhol
  • Diagnóstico de retinoblastoma unilateral em qualquer idade, confirmado pela instituição de inscrição
  • Tratamento de retinoblastoma entre 2006 ou mais tarde
  • Os pacientes devem ter entre 8 e 17 anos de idade
  • Pelo menos 1 ano desde a conclusão de todas as terapias direcionadas ao câncer
  • Tratamento com enucleação do olho afetado ou quimioterapia intra-arterial

Pai do paciente:

  • Capacidade de falar e entender inglês ou espanhol
  • Capacidade de confirmar que ele ou ela é o pai de uma criança tratada para retinoblastoma unilateral que atende aos critérios de elegibilidade listados acima
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou pais de pacientes tratados com enucleação e quimioterapia intra-arterial não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sobreviventes de retinoblastoma tratados com enucleação
MSK entrará em contato com todas as famílias de sobreviventes de 1 ano de retinoblastoma unilateral tratados com enucleação ou quimioterapia intra-arterial em MSK e TCH entre 2006 ou mais tarde para preenchimento de questionários validados que integram as pesquisas BASC-3 e PROMIS. A pesquisa pode ser administrada pessoalmente durante a clínica ou por correio, com base na preferência do participante.
Comportamental: Pesquisa BASC-3
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.
Comportamental: Pesquisa PROMIS
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.
sobreviventes de retinoblastoma tratados com quimioterapia intra-arterial
MSK entrará em contato com todas as famílias de sobreviventes de 1 ano de retinoblastoma unilateral tratados com enucleação ou quimioterapia intra-arterial em MSK e TCH entre 2006 ou mais tarde para preenchimento de questionários validados que integram as pesquisas BASC-3 e PROMIS. A pesquisa pode ser administrada pessoalmente durante a clínica ou por correio, com base na preferência do participante.
Comportamental: Pesquisa BASC-3
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.
Comportamental: Pesquisa PROMIS
Um questionário abrangente, incorporando as medidas BASC-3 e PROMIS, será administrado aos pais dos participantes de 8 a 17 anos. Cada uma das escalas BASC-3 e PROMIS tem uma versão pai e uma versão filho; essas escalas serão usadas para medir o objetivo secundário das taxas de concordância de pais e pacientes para todos os participantes com 8 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saúde socioemocional
Prazo: 2 anos
conforme medido pelo Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, 3ª edição, (BASC™-3; conforme medido pelo BASC-3) As pesquisas foram padronizadas em uma amostra representativa que se aproxima das características da população do censo dos Estados Unidos; Os escores T e os percentis em relação às normas gerais são calculados para cada escala. O BASC-3 usa uma métrica de pontuação T em que 50 é a média para a norma da população e o desvio padrão é 10.
2 anos
saúde comportamental
Prazo: 2 anos
conforme medido pelo Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças, 3ª edição, (BASC™-3; As quatro pontuações T a seguir serão analisadas para essas pontuações resumidas do BASC-3 (1) Problemas de externalização, (2) Problemas de internalização, (3) Sintomas de comportamento Índice e (4) Habilidades adaptativas. A categoria "em risco" se aplica a qualquer indivíduo que pontua 2 DP acima da média de 50, enquanto o risco "clinicamente significativo" refere-se àqueles que pontuam 3 DP acima da média. Pontuações adicionais também são fornecidas, as quais podem ser usadas para identificar riscos para áreas de preocupação comportamentais ou emocionais mais específicas.
2 anos
comparar QVRS
Prazo: 2 anos
conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) As medidas PROMIS usam uma métrica T-score onde 50 é a média para a população de referência e 10 é o desvio padrão dessa população. Pontuações mais altas correspondem a um grau mais alto de carga de sintomas (para os itens que medem os sintomas) ou a um nível mais alto de funcionamento (para os itens de funcionamento físico).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-397

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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