片側性網膜芽細胞腫の生存者の心理社会的機能に対する治療法の影響
2025年9月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、片眼に網膜芽細胞腫（片側性網膜芽細胞腫）があり、眼につながる動脈に直接注入される化学療法（動脈内化学療法）による治療を受けた患者の生活の質と健康について調べることです。または目の除去（摘出）。
調査員は、生活の質とは、身体的健康、精神的健康、日常活動を行う能力など、生活の中で満足していることについて参加者がどのように感じているかを意味します。
研究者は、いずれかの治療オプションが生活の質に異なる影響を与えるかどうかを確認したいと考えています。
研究者は、この情報が、網膜芽細胞腫の将来の子供たちにより良いケアを提供し、網膜芽細胞腫の生存者により良いフォローアップケアを提供するのに役立つことを願っています.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital (Data Collection)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側性網膜芽細胞腫の適格な生存者は、MSK および TCH データベースを介して特定され、研究への参加が提案されます。
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話し、理解する能力
- -任意の年齢での片側性網膜芽細胞腫の診断、登録機関によって確認された
- 2006年以降の網膜芽細胞腫の治療
- -患者は8〜17歳の年齢でなければなりません
- -すべてのがんに向けられた治療の完了から少なくとも1年
- 患眼の摘出または動脈内化学療法による治療
患者の親:
- 英語またはスペイン語を話し、理解する能力
- 上記の適格基準を満たす片側性網膜芽細胞腫の治療を受けている子供の親であることを確認できる能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 摘出術と動脈内化学療法の両方で治療された患者、または患者の両親は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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核出術で治療された網膜芽細胞腫生存者
MSK は、2006 年以降に MSK および TCH で核出術または動脈内化学療法で治療された片側性網膜芽細胞腫の 1 年生存者のすべての家族に連絡を取り、BASC-3 および PROMIS 調査を統合した検証済みの質問票を完成させます。
調査は、参加者の希望に応じて、診療中に対面で行うか、郵送で行うことができます。
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BASC-3 および PROMIS 対策を組み込んだ包括的なアンケートは、8 ～ 17 歳の参加者の保護者に実施されます。
BASC-3 および PROMIS スケールには、それぞれ親バージョンと子バージョンがあります。これらのスケールは、8 歳以上のすべての参加者の親と患者の一致率という二次的な目的を測定するために使用されます。
BASC-3 および PROMIS 対策を組み込んだ包括的なアンケートは、8 ～ 17 歳の参加者の保護者に実施されます。
BASC-3 および PROMIS スケールには、それぞれ親バージョンと子バージョンがあります。これらのスケールは、8 歳以上のすべての参加者の親と患者の一致率という二次的な目的を測定するために使用されます。
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動脈内化学療法を受けた網膜芽細胞腫生存者
MSK は、2006 年以降に MSK および TCH で核出術または動脈内化学療法で治療された片側性網膜芽細胞腫の 1 年生存者のすべての家族に連絡を取り、BASC-3 および PROMIS 調査を統合した検証済みの質問票を完成させます。
調査は、参加者の希望に応じて、診療中に対面で行うか、郵送で行うことができます。
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BASC-3 および PROMIS 対策を組み込んだ包括的なアンケートは、8 ～ 17 歳の参加者の保護者に実施されます。
BASC-3 および PROMIS スケールには、それぞれ親バージョンと子バージョンがあります。これらのスケールは、8 歳以上のすべての参加者の親と患者の一致率という二次的な目的を測定するために使用されます。
BASC-3 および PROMIS 対策を組み込んだ包括的なアンケートは、8 ～ 17 歳の参加者の保護者に実施されます。
BASC-3 および PROMIS スケールには、それぞれ親バージョンと子バージョンがあります。これらのスケールは、8 歳以上のすべての参加者の親と患者の一致率という二次的な目的を測定するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的精神的健康
時間枠：2年
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子供のための行動評価システム、第 3 版 (BASC™-3、BASC-3 で測定) によって測定された調査は、米国の国勢調査の人口特性と密接に一致する代表的なサンプルで標準化されています。一般的な基準に関連する T スコアとパーセンタイルは、スケールごとに計算されます。
BASC-3 は、50 が母集団の標準の平均で、標準偏差が 10 である T スコア メトリックを使用します。
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2年
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行動の健康
時間枠：2年
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子供のための行動評価システム、第 3 版、(BASC™-3) で測定。以下の 4 つの T スコアは、これらの BASC-3 要約スコアに対して分析されます (1) 問題の外在化、(2) 問題の内在化、(3) 行動症状インデックスと（4）適応スキル。
「リスクのある」カテゴリは、平均 50 より 2 SD 高いスコアを記録した個人に適用され、「臨床的に重大な」リスクは、平均より 3 SD 高いスコアを記録した個人を指します。
追加のスコアも提供され、より具体的な行動または感情の関心領域のリスクを特定するために使用できます。
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2年
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HRQoLを比較
時間枠：2年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) によって測定されるように、PROMIS 測定では、50 が参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差である T スコア指標を使用します。
スコアが高いほど、症状の負荷が高いこと (症状を測定する項目の場合) または機能レベルが高いこと (身体機能の項目の場合) に対応します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Cimini, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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