Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av behandlingsmodalitet på psykososial funksjon av overlevende av unilateral retinoblastom

2. september 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å finne ut om livskvalitet og helse hos pasienter som hadde retinoblastom i ett øye (unilateral retinoblastom), som enten fikk behandling med kjemoterapi injisert direkte i en arterie som fører til øyet (intraarteriell kjemoterapi) eller fjerning av øyet (enukleasjon). Med livskvalitet mener etterforskerne hvordan deltakerne har det med å være fornøyd med ting i livet, inkludert fysisk helse, følelsesmessig helse og deres evne til å utføre daglige aktiviteter. Etterforskerne ønsker å se om begge behandlingsalternativene vil påvirke livskvaliteten annerledes. Etterforskerne håper at denne informasjonen vil hjelpe oss å gi bedre omsorg til fremtidige barn med retinoblastom og bedre oppfølgingsbehandling for overlevende etter retinoblastom.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte overlevende etter unilateral retinoblastom vil bli identifisert via MSK- og TCH-databasene og tilbys deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Diagnose av ensidig retinoblastom i alle aldre, bekreftet av den innskrivende institusjonen
  • Behandling av retinoblastom mellom 2006 eller senere
  • Pasienter må mellom 8-17 år
  • Minst 1 år siden fullført all kreftrettet behandling
  • Behandling med enukleasjon av det berørte øyet eller intraarteriell kjemoterapi

Forelder til pasient:

  • Evne til å snakke og forstå engelsk eller spansk
  • Evne til å bekrefte at han eller hun er forelder til et barn behandlet for unilateral retinoblastom som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som er oppført ovenfor
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter, eller foreldre til pasienter, behandlet med både enukleasjon og intraarteriell kjemoterapi er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
retinoblastomoverlevende behandlet med enukleasjon
MSK vil kontakte alle familier av 1-års overlevende av unilateral retinoblastom behandlet med enukleasjon eller intraarteriell kjemoterapi ved MSK og TCH mellom 2006 eller senere for utfylling av validerte spørreskjemaer som integrerer BASC-3 og PROMIS-undersøkelsene. Undersøkelsen kan administreres personlig under klinikken eller via post, basert på deltakerens preferanser.
Atferdsmessig: BASC-3 undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.
Atferdsmessig: PROMIS undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.
retinoblastomoverlevende behandlet med intraarteriell kjemoterapi
MSK vil kontakte alle familier av 1-års overlevende av unilateral retinoblastom behandlet med enukleasjon eller intraarteriell kjemoterapi ved MSK og TCH mellom 2006 eller senere for utfylling av validerte spørreskjemaer som integrerer BASC-3 og PROMIS-undersøkelsene. Undersøkelsen kan administreres personlig under klinikken eller via post, basert på deltakerens preferanser.
Atferdsmessig: BASC-3 undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.
Atferdsmessig: PROMIS undersøkelse
Et omfattende spørreskjema, som inkluderer BASC-3- og PROMIS-tiltakene, vil bli administrert til foreldre til deltakere i alderen 8-17 år. BASC-3- og PROMIS-vektene har hver en foreldre- og barneversjon; disse skalaene vil bli brukt til å måle det sekundære målet med foreldre- og pasientkonkordansrater for alle deltakere i alderen 8 og eldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sosial-emosjonell helse
Tidsramme: 2 år
som målt av Behavior Assessment System for Children, 3. utgave, (BASC™-3; som målt av BASC-3) Undersøkelser har blitt normert på et representativt utvalg som tett samsvarer med karakteristika for USAs folketelling; T-skår og persentiler i forhold til generelle normer beregnes for hver skala. BASC-3 bruker en T-scoremetrikk der 50 er gjennomsnittet for populasjonsnormen og standardavviket er 10.
2 år
atferdshelse
Tidsramme: 2 år
som målt av Behavior Assessment System for Children, 3. utgave, (BASC™-3; De følgende fire T-skårene vil bli analysert for disse BASC-3 oppsummeringsskårene (1) Eksternaliserende problemer, (2) Internaliserende problemer, (3) Atferdssymptomer Indeks og (4) adaptive ferdigheter. "Risikokategorien" gjelder for enhver person som skårer 2 SD over gjennomsnittet på 50, mens "klinisk signifikant" risiko refererer til de som skårer 3 SD over gjennomsnittet. Ytterligere poengsum er også gitt som kan brukes til å identifisere risiko for mer spesifikke atferdsmessige eller emosjonelle områder av bekymring.
2 år
sammenligne HRQoL
Tidsramme: 2 år
som målt av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) PROMIS-mål bruker en T-score-metrikk der 50 er gjennomsnittet for referansepopulasjonen og 10 er standardavviket for den populasjonen. Høyere skårer tilsvarer en høyere grad av symptombyrde (for de elementene som måler symptomer) eller et høyere funksjonsnivå (for fysisk fungerende elementer)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overlevende av unilateral retinoblastom

Kliniske studier på BASC-3 undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere