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Effetto della modalità di trattamento sul funzionamento psicosociale dei sopravvissuti al retinoblastoma unilaterale

2 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è scoprire la qualità della vita e della salute nei pazienti con retinoblastoma in un occhio (retinoblastoma unilaterale), che hanno ricevuto un trattamento con chemioterapia iniettata direttamente in un'arteria che porta all'occhio (chemioterapia intra-arteriosa) o la rimozione dell'occhio (enucleazione). Per qualità della vita, gli investigatori intendono come i partecipanti si sentono soddisfatti delle cose della loro vita, inclusa la salute fisica, la salute emotiva e la loro capacità di svolgere le attività quotidiane. Gli investigatori vogliono vedere se entrambe le opzioni di trattamento influenzerebbero la qualità della vita in modo diverso. Gli investigatori sperano che queste informazioni ci aiutino a fornire una migliore assistenza ai futuri bambini con retinoblastoma e una migliore assistenza di follow-up per i sopravvissuti al retinoblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sopravvissuti idonei al retinoblastoma unilaterale saranno identificati tramite i database MSK e TCH e offriranno la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di parlare e comprendere inglese o spagnolo
  • Diagnosi di retinoblastoma unilaterale a qualsiasi età, confermata dall'istituto di iscrizione
  • Trattamento del retinoblastoma tra il 2006 o successivo
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 8 e 17 anni
  • Almeno 1 anno dal completamento di tutte le terapie antitumorali
  • Trattamento con enucleazione dell'occhio colpito o chemioterapia intraarteriosa

Genitore del paziente:

  • Capacità di parlare e comprendere inglese o spagnolo
  • Capacità di confermare di essere il genitore di un bambino trattato per retinoblastoma unilaterale che soddisfa i criteri di ammissibilità sopra elencati
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti, o i genitori di pazienti, trattati sia con enucleazione che con chemioterapia intraarteriosa non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sopravvissuti al retinoblastoma trattati con enucleazione
MSK contatterà tutte le famiglie di sopravvissuti a 1 anno di retinoblastoma unilaterale trattati con enucleazione o chemioterapia intra-arteriosa presso MSK e TCH tra il 2006 o successivamente per il completamento di questionari convalidati che integrano le indagini BASC-3 e PROMIS. Il sondaggio può essere somministrato di persona durante la clinica o per posta, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Indagine BASC-3
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.
Comportamentale: Sondaggio PROMIS
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.
sopravvissuti al retinoblastoma trattati con chemio intra-arteriosa
MSK contatterà tutte le famiglie di sopravvissuti a 1 anno di retinoblastoma unilaterale trattati con enucleazione o chemioterapia intra-arteriosa presso MSK e TCH tra il 2006 o successivamente per il completamento di questionari convalidati che integrano le indagini BASC-3 e PROMIS. Il sondaggio può essere somministrato di persona durante la clinica o per posta, in base alle preferenze dei partecipanti.
Comportamentale: Indagine BASC-3
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.
Comportamentale: Sondaggio PROMIS
Un questionario completo, che incorpora le misure BASC-3 e PROMIS, sarà somministrato ai genitori dei partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni. Le scale BASC-3 e PROMIS hanno ciascuna una versione padre e una versione figlio; queste scale verranno utilizzate per misurare l'obiettivo secondario dei tassi di concordanza tra genitori e pazienti per tutti i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
salute socio-emotiva
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal Behaviour Assessment System for Children, 3a edizione, (BASC™-3; come misurato dal BASC-3) I sondaggi sono stati normati su un campione rappresentativo che corrisponde strettamente alle caratteristiche della popolazione del censimento degli Stati Uniti; Per ogni scala vengono calcolati punteggi T e percentili rispetto alle norme generali. Il BASC-3 utilizza una metrica del punteggio T in cui 50 è la media per la norma della popolazione e la deviazione standard è 10.
2 anni
salute comportamentale
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal Behaviour Assessment System for Children, 3a edizione, (BASC™-3; i seguenti quattro punteggi T saranno analizzati per questi punteggi riassuntivi BASC-3 (1) Problemi di esternalizzazione, (2) Problemi di interiorizzazione, (3) Sintomi comportamentali Indice e (4) Abilità adattive. La categoria "a rischio" si applica a qualsiasi individuo che ottiene un punteggio di 2 SD sopra la media di 50, mentre il rischio "clinicamente significativo" si riferisce a coloro che ottengono un punteggio di 3 SD sopra la media. Vengono inoltre forniti punteggi aggiuntivi che possono essere utilizzati per identificare il rischio per aree di interesse comportamentali o emotive più specifiche.
2 anni
confrontare HRQoL
Lasso di tempo: 2 anni
come misurato dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Le misure PROMIS utilizzano una metrica T-score dove 50 è la media per la popolazione di riferimento e 10 è la deviazione standard di quella popolazione. Punteggi più alti corrispondono a un grado più elevato di carico dei sintomi (per quegli item che misurano i sintomi) o a un livello più alto di funzionamento (per gli item del funzionamento fisico)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-397

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine BASC-3

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