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Effet de la modalité de traitement sur le fonctionnement psychosocial des survivants du rétinoblastome unilatéral

2 septembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de connaître la qualité de vie et la santé des patients qui ont eu un rétinoblastome dans un œil (rétinoblastome unilatéral), qui ont soit reçu un traitement par chimiothérapie injectée directement dans une artère menant à l'œil (chimiothérapie intra-artérielle) ou l'ablation de l'œil (énucléation). Par qualité de vie, les enquêteurs entendent comment les participants se sentent satisfaits des choses dans leur vie, y compris la santé physique, la santé émotionnelle et leur capacité à mener à bien leurs activités quotidiennes. Les enquêteurs veulent voir si l'une ou l'autre des options de traitement affecterait différemment la qualité de vie. Les enquêteurs espèrent que ces informations nous aideront à fournir de meilleurs soins aux futurs enfants atteints de rétinoblastome et de meilleurs soins de suivi pour les survivants du rétinoblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les survivants éligibles du rétinoblastome unilatéral seront identifiés via les bases de données MSK et TCH et se verront proposer de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Diagnostic de rétinoblastome unilatéral à tout âge, confirmé par l'établissement d'inscription
  • Traitement du rétinoblastome entre 2006 ou après
  • Les patients doivent avoir entre 8 et 17 ans
  • Au moins 1 an depuis la fin de tous les traitements dirigés contre le cancer
  • Traitement par énucléation de l'œil atteint ou chimiothérapie intra-artérielle

Parent de patient :

  • Capacité à parler et à comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Capacité à confirmer qu'il ou elle est le parent d'un enfant traité pour un rétinoblastome unilatéral qui répond aux critères d'éligibilité énumérés ci-dessus
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients ou les parents de patients traités à la fois par énucléation et chimiothérapie intra-artérielle ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
survivants du rétinoblastome traités par énucléation
MSK contactera toutes les familles de survivants à 1 an d'un rétinoblastome unilatéral traité par énucléation ou chimiothérapie intra-artérielle à MSK et TCH entre 2006 ou plus tard pour remplir des questionnaires validés intégrant les enquêtes BASC-3 et PROMIS. Le sondage peut être administré en personne pendant la clinique ou par la poste, selon les préférences des participants.
Comportemental: Enquête BASC-3
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.
Comportemental: Enquête PROMIS
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.
survivants du rétinoblastome traités par chimiothérapie intra-artérielle
MSK contactera toutes les familles de survivants à 1 an d'un rétinoblastome unilatéral traité par énucléation ou chimiothérapie intra-artérielle à MSK et TCH entre 2006 ou plus tard pour remplir des questionnaires validés intégrant les enquêtes BASC-3 et PROMIS. Le sondage peut être administré en personne pendant la clinique ou par la poste, selon les préférences des participants.
Comportemental: Enquête BASC-3
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.
Comportemental: Enquête PROMIS
Un questionnaire complet, incorporant les mesures BASC-3 et PROMIS, sera administré aux parents des participants âgés de 8 à 17 ans. Les échelles BASC-3 et PROMIS ont chacune une version parent et enfant ; ces échelles seront utilisées pour mesurer l'objectif secondaire des taux de concordance des parents et des patients pour tous les participants âgés de 8 ans et plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
santé socio-émotionnelle
Délai: 2 années
tel que mesuré par Behavior Assessment System for Children, 3e édition, (BASC™-3 ; tel que mesuré par le BASC-3) Les enquêtes ont été normalisées sur un échantillon représentatif qui correspond étroitement aux caractéristiques de la population du recensement des États-Unis ; Les scores T et les centiles par rapport aux normes générales sont calculés pour chaque échelle. Le BASC-3 utilise une métrique de score T où 50 est la moyenne de la norme de la population et l'écart type est de 10.
2 années
santé comportementale
Délai: 2 ans
tel que mesuré par Behavior Assessment System for Children, 3e édition, (BASC™-3 ; les quatre scores T suivants seront analysés pour ces scores récapitulatifs BASC-3 (1) Problèmes d'extériorisation, (2) Problèmes d'intériorisation, (3) Symptômes de comportement Indice et (4) Compétences adaptatives. La catégorie « à risque » s'applique à toute personne qui obtient un score de 2 écart-type au-dessus de la moyenne de 50, tandis que le risque « cliniquement significatif » fait référence à ceux qui obtiennent un score de 3 écart-type au-dessus de la moyenne. Des scores supplémentaires sont également fournis qui peuvent être utilisés pour identifier le risque pour des domaines de préoccupation comportementaux ou émotionnels plus spécifiques.
2 ans
comparer la QVLS
Délai: 2 années
tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) Les mesures PROMIS utilisent une métrique de score T où 50 est la moyenne de la population de référence et 10 est l'écart type de cette population. Des scores plus élevés correspondent à un degré plus élevé de charge de symptômes (pour les éléments mesurant les symptômes) ou à un niveau de fonctionnement plus élevé (pour les éléments de fonctionnement physique)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-397

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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