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Wirkung der Behandlungsmodalität auf das psychosoziale Funktionieren von Überlebenden eines einseitigen Retinoblastoms

1. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität und Gesundheit von Patienten mit Retinoblastom in einem Auge (unilaterales Retinoblastom) herauszufinden, die entweder eine Chemotherapie erhielten, die direkt in eine zum Auge führende Arterie injiziert wurde (intraarterielle Chemotherapie) oder Entfernung des Auges (Enukleation). Mit Lebensqualität meinen die Ermittler, wie sich die Teilnehmer fühlen, wenn sie mit Dingen in ihrem Leben zufrieden sind, einschließlich körperlicher Gesundheit, emotionaler Gesundheit und ihrer Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Die Ermittler wollen sehen, ob eine der beiden Behandlungsoptionen die Lebensqualität unterschiedlich beeinflussen würde. Die Forscher hoffen, dass diese Informationen uns dabei helfen werden, zukünftige Kinder mit Retinoblastom besser zu versorgen und Überlebende des Retinoblastoms besser zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital (Data Collection)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Überlebende eines einseitigen Retinoblastoms werden über die MSK- und TCH-Datenbanken identifiziert und ihnen wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Diagnose eines einseitigen Retinoblastoms in jedem Alter, bestätigt durch die aufnehmende Institution
  • Behandlung des Retinoblastoms zwischen 2006 oder später
  • Die Patienten müssen zwischen 8 und 17 Jahre alt sein
  • Mindestens 1 Jahr seit Abschluss aller krebsgerichteten Therapien
  • Behandlung mit Enukleation des betroffenen Auges oder intraarterielle Chemotherapie

Elternteil des Patienten:

  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit zu bestätigen, dass er oder sie Elternteil eines wegen einseitigem Retinoblastom behandelten Kindes ist, das die oben aufgeführten Zulassungskriterien erfüllt
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Eltern von Patienten, die sowohl mit Enukleation als auch mit intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retinoblastom-Überlebende, die mit Enukleation behandelt wurden
MSK wird alle Familien von 1-Jahres-Überlebenden eines einseitigen Retinoblastoms kontaktieren, die zwischen 2006 oder später bei MSK und TCH mit Enukleation oder intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden, um validierte Fragebögen auszufüllen, die die BASC-3- und PROMIS-Umfragen integrieren. Die Umfrage kann je nach Präferenz der Teilnehmer persönlich während der Klinik oder per Post durchgeführt werden.
Verhalten: BASC-3-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.
Verhalten: PROMIS-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.
Retinoblastom-Überlebende, die mit intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden
MSK wird alle Familien von 1-Jahres-Überlebenden eines einseitigen Retinoblastoms kontaktieren, die zwischen 2006 oder später bei MSK und TCH mit Enukleation oder intraarterieller Chemotherapie behandelt wurden, um validierte Fragebögen auszufüllen, die die BASC-3- und PROMIS-Umfragen integrieren. Die Umfrage kann je nach Präferenz der Teilnehmer persönlich während der Klinik oder per Post durchgeführt werden.
Verhalten: BASC-3-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.
Verhalten: PROMIS-Umfrage
Ein umfassender Fragebogen, der die BASC-3- und PROMIS-Maßnahmen enthält, wird den Eltern der Teilnehmer im Alter von 8 bis 17 Jahren verabreicht. Die BASC-3- und PROMIS-Skalen haben jeweils eine Eltern- und Kindversion; Diese Skalen werden verwendet, um das sekundäre Ziel der Übereinstimmungsraten von Eltern und Patienten für alle Teilnehmer ab 8 Jahren zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sozial-emotionale Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen mit dem Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition, (BASC™-3; gemessen mit dem BASC-3) Umfragen wurden auf eine repräsentative Stichprobe normiert, die den Bevölkerungsmerkmalen der Volkszählung der Vereinigten Staaten sehr nahe kommt; T-Scores und Perzentile in Bezug auf allgemeine Normen werden für jede Skala berechnet. Der BASC-3 verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert für die Populationsnorm und die Standardabweichung 10 ist.
2 Jahre
Verhaltensgesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen mit dem Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition, (BASC™-3; Die folgenden vier T-Werte werden für diese BASC-3-Zusammenfassungswerte analysiert (1) Externalisierende Probleme, (2) Internalisierende Probleme, (3) Verhaltenssymptome Index und (4) Adaptive Fähigkeiten. Die Kategorie „Risiko“ gilt für jede Person, die 2 SD über dem Mittelwert von 50 erzielt, während sich das „klinisch signifikante“ Risiko auf diejenigen bezieht, die 3 SD über dem Mittelwert erzielen. Es werden auch zusätzliche Bewertungen bereitgestellt, die verwendet werden können, um das Risiko für spezifischere Verhaltens- oder emotionale Problembereiche zu identifizieren.
2 Jahre
vergleichen Sie HRQoL
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) PROMIS-Messungen verwenden eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert für die Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieser Population ist. Höhere Werte entsprechen einem höheren Maß an Symptombelastung (für die Items, die Symptome messen) oder einem höheren Funktionsniveau (für Items mit körperlicher Funktion).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Cimini, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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