评估艾曲波帕治疗慢性 HBV 感染伴血小板减少症的疗效和安全性
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项评估艾曲波帕治疗中国慢性 HBV 感染患者血小板减少症疗效和安全性的多中心单臂研究
主要目的：评估 6 周艾曲波帕治疗与慢性乙型肝炎病毒感染相关的血小板减少症的疗效。
次要目标：评估 6 周和 22 周艾曲波帕治疗与慢性乙型肝炎病毒感染相关的血小板减少症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂 II 期研究，旨在评估艾曲波帕治疗与慢性乙型肝炎病毒感染相关的血小板减少症的疗效和安全性。
本研究包括两个阶段。 在第 1 阶段（第 1 周至第 6 周），评估艾曲波帕的短期疗效、安全性和耐受性。 在第 1 阶段结束时，可以从艾曲波帕治疗中获益的受试者（血小板计数≥30×109/L 至少一次，并且血小板计数较基线增加 2 倍，无需抢救治疗，无出血）可以进入 16-周延长阶段（第 2 阶段）以评估长期疗效和安全性。
艾曲波帕的起始剂量为25 mg，每日一次，如果未达到预期的血小板反应（>50×109/L），可根据方案将剂量增加25 mg，每日一次。 每日剂量不应超过 75 毫克。
在第 1 阶段，研究的前 6 周需要每周访问。 在第 2 阶段，将在剂量调整期间每周获取一次血小板计数，并在确定稳定剂量的艾曲波帕后每 4 周获取一次血小板计数（稳定剂量定义为至少 2 周内保持不变的剂量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书。
- 受试者年龄≥18 岁。
- 在研究前诊断 HBV 感染持续时间至少 6 个月，并且第 1 天（或第 1 天给药前 48 小时内）的血小板计数 <30 ×109/L。
- 全血细胞计数结果：白细胞、中性粒细胞绝对计数和血红蛋白在实验室正常范围内，但可以接受HBV感染引起的异常。
- 受试者正在采用可接受的避孕方法。 有生育能力的妇女在整个研究中必须具有阴性血清妊娠试验。
排除标准：
肝硬化 (LC) 定义为以下任何一项：
- 任何典型的肝失代偿症状或体征：包括但不限于腹水、脾肿大、脐周侧支静脉扩张、肝性脑病
- 考虑到这些患者的高出血风险，Child-Pugh B 至 C 级不需要活检来确认或排除 LC。
- HIV、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或丁型肝炎病毒 (HDV) 血清学阳性。
- 怀孕或哺乳期。
- 研究后 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史。
- 血栓病史。
- 血清化学结果超过实验室正常范围上限20%以上； CTCAE 1 级的 AST、ALT、GGT、ALP 除外。
- 在第一次给药前 4 周内进行的骨髓检查报告了异常结果，研究者认为这使得受试者不适合参与该研究。
- 先前存在的心脏病，包括纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级充血性心力衰竭、需要治疗的心律失常或过去 6 个月内的心肌梗塞。 没有已知的心律失常会增加血栓事件的风险（例如 心房颤动）或 QT > 450 毫秒或 QTc > 480 的束支传导阻滞患者。
- 受试者在研究开始前 2 周内连续 3 天服用阿司匹林、含阿司匹林的化合物、水杨酸盐、抗凝剂、奎宁或非甾体类抗炎药 (NSAID)，直至研究结束。
- 不依从的病人
- 试验期间不愿采取有效避孕措施
- 实体器官或骨髓移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾曲波帕
挑选 58 名登记患者服用指定剂量的艾曲波帕。
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受试者将开始使用 25 mg eltrombopag 进行治疗。
每周获取血小板计数，并应根据血小板计数调整剂量。
每日最大剂量不应超过 75 毫克。
血小板计数在50~150×109/L之间的受试者，艾曲波帕剂量维持。
血小板计数在150~250×109/L之间，需要将艾曲波帕的剂量减少到下一个较低的剂量或较低的频率。
在治疗期间任何时候血小板计数超过 250×109/L 的受试者，必须中断艾曲波帕并将血小板监测频率增加到每周两次，直到血小板计数低于 100×109/L。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 43 天血小板计数 ≥ 50×109/L 的受试者比例
大体时间：6周
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艾曲波帕治疗前 6 周后第 43 天血小板计数≥ 50×109/L 的受试者比例（第 1 阶段）
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应率
大体时间：22周
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反应率包括： a) 在前 6 周内至少一次达到血小板计数 ≥ 50×109/L 的受试者比例（第 1 阶段）； b)治疗期间血小板计数≥30×109/L且至少为基线血小板计数两倍的受试者比例。
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22周
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出血分两个阶段
大体时间：22周
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根据WHO出血分级来估计治疗期间出血症状的发生率和严重程度。
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22周
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血小板计数≥50×109/L的持续时间
大体时间：22周
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受试者在治疗期间血小板计数 ≥ 50×109/L 的总持续时间。
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22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：lei zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ott JJ, Stevens GA, Groeger J, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis B virus infection: new estimates of age-specific HBsAg seroprevalence and endemicity. Vaccine. 2012 Mar 9;30(12):2212-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.116. Epub 2012 Jan 24.
- Zhang Y, Zhang H, Elizabeth A, Liu XQ. Epidemiology of hepatitis B and associated liver diseases in china. Chin Med Sci J. 2013 Jan;27(4):243-8. doi: 10.1016/s1001-9294(13)60009-7.
- Toghill PJ, Green S, Ferguson F. Platelet dynamics in chronic liver disease with special reference to the role of the spleen. J Clin Pathol. 1977 Apr;30(4):367-71. doi: 10.1136/jcp.30.4.367.
- Aref S, Mabed M, Selim T, Goda T, Khafagy N. Thrombopoietin (TPO) levels in hepatic patients with thrombocytopenia. Hematology. 2004 Oct-Dec;9(5-6):351-6. doi: 10.1080/10245330400010620.
- Afdhal N, McHutchison J, Brown R, Jacobson I, Manns M, Poordad F, Weksler B, Esteban R. Thrombocytopenia associated with chronic liver disease. J Hepatol. 2008 Jun;48(6):1000-7. doi: 10.1016/j.jhep.2008.03.009. Epub 2008 Mar 31.
- Bussel JB, Marks KM. How effective is eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection? Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;5(8):424-5. doi: 10.1038/ncpgasthep1185. Epub 2008 Jul 8. No abstract available.
- Yang R, Li J, Jin J, Huang M, Yu Z, Xu X, Zhang X, Hou M. Multicentre, randomised phase III study of the efficacy and safety of eltrombopag in Chinese patients with chronic immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2017 Jan;176(1):101-110. doi: 10.1111/bjh.14380. Epub 2016 Oct 13.
- Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, Psaila B, Kovaleva L, Meddeb B, Kloczko J, Hassani H, Mayer B, Stone NL, Arning M, Provan D, Jenkins JM. Eltrombopag for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2237-47. doi: 10.1056/NEJMoa073275.
- Giannini EG, Afdhal NH. Eltrombopag in patients with chronic liver disease. Expert Opin Pharmacother. 2013 Apr;14(5):669-78. doi: 10.1517/14656566.2013.775249. Epub 2013 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIT2018006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求数据集，包括去识别化的个体受试者数据。
研究完成后 12 个月至 36 个月后，可向 PI 索取数据。
IPD 共享时间框架
从学习完成后的 12 个月到 36 个月。
IPD 共享访问标准
根据 PI 的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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