avaliar a eficácia e segurança de eltrombopag para trombocitopenia com infecção crônica por HBV

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• O sujeito tem ≥18 anos de idade.
• Diagnóstico de duração da infecção por HBV por pelo menos 6 meses antes do estudo e contagem de plaquetas <30 × 109/L no Dia 1 (ou dentro de 48 horas antes da dosagem no Dia 1).
• Resultados do hemograma completo: glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos e hemoglobina estão dentro da faixa normal de laboratório, mas as anormalidades causadas pela infecção pelo HBV podem ser aceitas.
• O sujeito está praticando um método aceitável de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo em todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Cirrose hepática (CL) definida como qualquer um dos seguintes:

  1. Qualquer sintoma ou sinal típico de descompensação hepática: incluindo mas não limitado a ascite, esplenomegalia, dilatação das veias colaterais periumbilicais, encefalopatia hepática
  2. As biópsias de Child-Pugh classes B a C não são necessárias para confirmação ou exclusão de CL, considerando o alto risco de sangramento nesses pacientes.
• Sorologia positiva para HIV, vírus da hepatite C (HCV) e/ou vírus da hepatite D (HDV).
• Gravidez ou período de lactação.
• Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo.
• Histórico de trombose.
• Os resultados da química sérica excedem a faixa normal superior do laboratório em mais de 20%; exceto AST, ALT, GGT, ALP de CTCAE grau 1.
• O exame da medula óssea realizado dentro de 4 semanas antes da primeira dose relatou um resultado anormal, o que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para participação no estudo.
• Doença cardíaca pré-existente, incluindo insuficiência cardíaca congestiva de Grau III/IV da New York Heart Association [NYHA], arritmia que requer tratamento ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombóticos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com QT > 450 ms ou QTc > 480 para pacientes com bloqueio de ramo.
• O sujeito consumiu aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinina ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas antes do início do estudo e até o final do estudo.
• Paciente não aderente
• Relutância em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o julgamento
• Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.