Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eltrombopag för trombocytopeni med kronisk HBV-infektion

9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En multicenter enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eltrombopag för trombocytopeni hos kinesiska patienter med kronisk HBV-infektion

Primärt mål: Att utvärdera effekten av 6-veckors Eltrombopag för att behandla trombocytopeni i samband med kronisk hepatit B-virusinfektion. Sekundärt mål: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 6-veckors och 22-veckors Eltrombopag för att behandla trombocytopeni i samband med kronisk hepatit B-virusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Eltrombopag för att behandla trombocytopeni i samband med kronisk hepatit B-virusinfektion.

Denna studie omfattar två steg. I steg 1 (vecka 1 till vecka 6) utvärderas den kortsiktiga effekten, säkerheten och tolerabiliteten av Eltrombopag. I slutet av steg 1 kan de försökspersoner som kan dra nytta av Eltrombopag-behandling (trombocytantal ≥30×109/L minst en gång och en 2-faldig ökning från baslinjens antal trombocyter utan räddningsterapi, utan blödning) gå in i en 16- vecka förlängt stadium (steg 2) för att utvärdera långsiktig effekt och säkerhet.

Startdosen av Eltrombopag är 25 mg en gång dagligen och dosen kan ökas med 25 mg en gång dagligen enligt protokoll om önskat blodplättssvar (>50×109/L) inte uppnås. Den dagliga dosen bör inte överstiga 75 mg.

I steg 1 krävs veckovisa besök under de första 6 veckorna av studien. I steg 2 kommer trombocytantalet att erhållas varje vecka under dosjustering och var 4:e vecka efter upprättande av en stabil dos av Eltrombopag (stabil dos definieras som den dos som förblir oförändrad i minst 2 veckor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen är ≥18 år gammal.
  • Diagnos av HBV-infektionslängd i minst 6 månader före studien och ha ett trombocytantal på <30 × 109/L på dag 1 (eller inom 48 timmar före dosering på dag 1).
  • Fullständiga blodräkningsresultat: vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler och hemoglobin ligger inom laboratoriets normala intervall, men avvikelser orsakade av HBV-infektion kan accepteras.
  • Försökspersonen utövar en acceptabel preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest i hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Levercirros (LC) definieras som något av följande:

    1. Alla symptom eller tecken som är typiska för leverdekompensation: inklusive men inte begränsat till ascites, splenomegali, dilatation av periumbilical collateral vener, hepatisk encefalopati
    2. Child-Pugh klass B till C Biopsier krävs inte vare sig för bekräftelse eller för uteslutning av LC, med tanke på den höga blödningsrisken hos dessa patienter.
  • Positiv serologi för HIV, hepatit C-virus (HCV) och/eller hepatit D-virus (HDV).
  • Graviditet eller amning.
  • Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 12 månader efter studien.
  • Historik om trombos.
  • Serumkemiresultaten överskrider det övre normalintervallet i laboratoriet med mer än 20 %; förutom AST, ALT, GGT, ALP av CTCAE grad 1.
  • Benmärgsundersökning utförd inom 4 veckor före första dosen rapporterade ett onormalt resultat, vilket enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.
  • Redan existerande hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt från New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som kräver behandling eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Ingen arytmi känd för att öka risken för trombotiska händelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med QT >450msec eller QTc >480 för patienter med Bundle Branch Block.
  • Försökspersonen har konsumerat acetylsalicylsyra, aspirininnehållande föreningar, salicylater, antikoagulantia, kinin eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) i >3 dagar i följd inom 2 veckor före studiestart och fram till slutet av studien.
  • Icke-kompatibel patient
  • Ovilja att vidta effektiva preventivmedel under rättegången
  • Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eltrombopag
58 inskrivna patienter hämtas för att ta eltrombopag i den angivna dosen.
Läkemedel: Eltrombopag
försökspersonerna kommer att påbörja behandling med 25 mg eltrombopag. Trombocytantal erhålls varje vecka och dosjustering bör göras enligt trombocytantal. och maximal dos bör inte överstiga 75 mg dagligen. Försökspersoner vars trombocytantal mellan 50~150×109/L, eltrombopagdosen Behåll. trombocytantal mellan 150~250×109/L, behöver minska dosen av eltrombopag till nästa lägre dos eller lägre frekvens. Patienter vars trombocytantal överstiger 250×109/L när som helst under behandlingsperioden måste ha avbrutit eltrombopag och öka frekvensen av trombocytövervakning till två gånger i veckan, tills trombocytantalet faller under 100×109/L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med ett trombocytantal ≥ 50×109/L på dag 43
Tidsram: 6 veckor
Andelen försökspersoner med ett trombocytantal ≥ 50×109/L på dag 43 efter de första 6 veckorna av Eltrombopag-behandling (steg 1)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens av behandlingen
Tidsram: 22 veckor
Svarsfrekvens inklusive: a) andelen försökspersoner som uppnår trombocytantal ≥ 50×109/L minst en gång under de första 6 veckorna (steg 1); b) andelen försökspersoner vars trombocytantal ≥ 30×109/L och minst två gånger baselinet antal trombocyter minst en gång under behandlingen.
22 veckor
Blödning i två steg
Tidsram: 22 veckor
enligt WHO:s blödningsgrader för att uppskatta förekomsten och svårighetsgraden av blödningssymtom under behandlingen.
22 veckor
Varaktighetstiden med trombocytantal ≥ 50×109/L
Tidsram: 22 veckor
Den totala varaktigheten för en patient hade ett trombocytantal ≥ 50×109/L under behandlingen.
22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbetspartners

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2018006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som är kvalificerade kan begära datamängden, inklusive avidentifierade individdata. Data kan begäras från PI från 12 månader och 36 månader efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Från 12 månader 36 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk HBV-infektion

Kliniska prövningar på Eltrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera