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慢性HBV感染による血小板減少症に対するエルトロンボパグの有効性と安全性を評価する

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

慢性HBV感染の中国人患者における血小板減少症に対するエルトロンボパグの有効性と安全性を評価するための多施設単群試験

主な目的: 慢性 B 型肝炎ウイルス感染に伴う血小板減少症を治療するための 6 週間のエルトロンボパグの有効性を評価すること。 副次的な目的: 慢性 B 型肝炎ウイルス感染に伴う血小板減少症を治療するための 6 週間および 22 週間のエルトロンボパグの有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性 B 型肝炎ウイルス感染に伴う血小板減少症を治療するためのエルトロンボパグの有効性と安全性を評価するための単群第 II 相試験です。

この調査には 2 つの段階が含まれます。 ステージ 1 (第 1 週から第 6 週) では、エルトロンボパグの短期的な有効性、安全性、忍容性が評価されます。 ステージ 1 の終わりに、エルトロンボパグ治療の恩恵を受けることができる被験者 (少なくとも 1 回の血小板数が 30×109/L 以上で、レスキュー療法なしでベースラインの血小板数から 2 倍に増加し、出血がない) は、16-長期の有効性と安全性を評価するための 1 週間の延長ステージ (ステージ 2)。

エルトロンボパグの開始用量は 1 日 1 回 25 mg であり、望ましい血小板応答 (>50×109/L) が得られない場合は、プロトコルに従って 1 日 1 回 25 mg ずつ用量を増やすことができます。 1 日量は 75 mg を超えてはなりません。

ステージ 1 では、研究の最初の 6 週間は毎週の通院が必要です。 ステージ 2 では、血小板数は、用量調整中は毎週、エルトロンボパグの安定用量の確立後は 4 週間ごとに取得されます (安定用量は、少なくとも 2 週間変化しない用量として定義されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 被験者は18歳以上です。
  • -研究の少なくとも6か月前のHBV感染期間の診断と、1日目の血小板数が30×109 / L未満（または1日目の投与前48時間以内）。
  • 完全な血球数の結果: 白血球、絶対好中球数、およびヘモグロビンは検査室の正常範囲内ですが、HBV 感染による異常は許容できます。
  • 被験者は容認できる避妊方法を実践しています。 出産の可能性のある女性は、研究全体で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • -以下のいずれかとして定義される肝硬変（LC）：

    1. 肝代償不全に典型的な症状または徴候：腹水、脾腫、臍周囲側副静脈の拡張、肝性脳症を含むがこれらに限定されない
    2. Child-Pugh クラス B から C の生検は、これらの患者の出血リスクが高いことを考慮して、LC の確認または除外のいずれにも必要ありません。
  • -HIV、C型肝炎ウイルス（HCV）、および/またはD型肝炎ウイルス（HDV）の血清検査が陽性。
  • 妊娠中または授乳期。
  • -研究から12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴。
  • 血栓症の病歴。
  • 血清化学の結果は、検査室の正常範囲の上限を 20% 以上超えています。 CTCAEグレード1のAST、ALT、GGT、ALPを除く。
  • 初回投与前4週間以内に実施された骨髄検査で異常な結果が報告されたため、治験責任医師の意見では、被験者は研究への参加に不適切であると判断されました。
  • -ニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全を含む既存の心疾患[NYHA]グレードIII / IV、過去6か月以内の治療または心筋梗塞を必要とする不整脈。 血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈はありません (例: 心房細動)、または QT >450 ミリ秒または QTc > 480 の患者 (束枝ブロックの患者)。
  • -被験者は、アスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩、抗凝固剤、キニーネまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を3日以上連続して摂取しました 研究開始前の2週間以内および研究の終わりまで。
  • 遵守していない患者
  • 治験中に効果的な避妊手段をとることへの抵抗
  • -固形臓器または骨髄移植の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルトロンボパグ
58 人の登録患者がピックアップされ、指示された用量でエルトロンボパグが服用されます。
薬：エルトロンボパグ
被験者は25 mgのエルトロンボパグで治療を開始します。 血小板数を毎週取得し、血小板数に応じて用量を調整する必要があります。 最大用量は 1 日 75 mg を超えてはなりません。 血小板数が 50～150×109/L の被験者、エルトロンボパグの用量を維持する。 血小板数が 150～250×109/L の間の場合、エルトロンボパグの用量を次に低い用量またはより低い頻度に減らす必要があります。 治療期間中の任意の時点で血小板数が 250×109/L を超えた被験者は、血小板数が 100×109/L を下回るまで、エルトロンボパグを中断し、血小板モニタリングの頻度を週 2 回に増やす必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
43 日目の血小板数が 50×109/L 以上の被験者の割合
時間枠：6週間
エルトロンボパグ治療の最初の6週間後の43日目に血小板数が50×109 / L以上の被験者の割合（ステージ1）
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の反応率
時間枠：22週間
A) 最初の 6 週間に少なくとも 1 回、血小板数が 50×109/L 以上を達成した被験者の割合 (ステージ 1)。 b) 治療中に少なくとも 1 回、血小板数が 30×109/L 以上で、ベースラインの血小板数の少なくとも 2 倍である被験者の割合。
22週間
2段階の出血
時間枠：22週間
治療中の出血症状の発生率と重症度を推定するためのWHO出血グレードに従って。
22週間
血小板数≧50×109/Lの持続時間
時間枠：22週間
被験者が治療中に血小板数≧50×109/Lであった合計時間。
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

協力者

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：lei zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月4日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2018006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、匿名化された個々の被験者データを含むデータセットを要求できます。 データは、治験終了後 12 か月から 36 か月まで PI に請求できます。

IPD 共有時間枠

研究終了後12か月から36か月。

IPD 共有アクセス基準

PIへの要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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