Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

оценить эффективность и безопасность элтромбопага при тромбоцитопении при хронической инфекции ВГВ

9 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Многоцентровое одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности элтромбопага при тромбоцитопении у китайских пациентов с хронической инфекцией ВГВ

Основная цель: оценить эффективность 6-недельного приема элтромбопага для лечения тромбоцитопении, связанной с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В. Вторичная цель: оценить эффективность и безопасность 6-недельного и 22-недельного элтромбопага для лечения тромбоцитопении, связанной с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II с одной группой для оценки эффективности и безопасности элтромбопага для лечения тромбоцитопении, связанной с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В.

Это исследование включает в себя два этапа. На этапе 1 (от недели 1 до недели 6) оценивают краткосрочную эффективность, безопасность и переносимость элтромбопага. В конце Этапа 1 субъекты, которые могут получить пользу от лечения элтромбопагом (количество тромбоцитов ≥30×109/л по крайней мере один раз и двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем без реанимационной терапии, без кровотечения), могут войти в 16-дневную клинику. недельный продленный этап (этап 2) для оценки долгосрочной эффективности и безопасности.

Начальная доза элтромбопага составляет 25 мг один раз в сутки, и доза может быть увеличена на 25 мг один раз в сутки в соответствии с протоколом, если желаемый ответ тромбоцитов (>50×109/л) не достигается. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

На этапе 1 требуются еженедельные визиты в течение первых 6 недель исследования. На этапе 2 количество тромбоцитов будет измеряться еженедельно во время коррекции дозы и каждые 4 недели после установления стабильной дозы элтромбопага (стабильная доза определяется как доза, которая остается неизменной в течение как минимум 2 недель).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Субъекту ≥18 лет.
  • Диагноз HBV-инфекции длительностью не менее 6 месяцев до начала исследования и числом тромбоцитов <30 × 109/л в 1-й день (или в течение 48 часов до введения дозы в 1-й день).
  • Результаты общего анализа крови: лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов и гемоглобин находятся в пределах лабораторных норм, но отклонения, вызванные инфекцией ВГВ, можно принять.
  • Субъект применяет приемлемый метод контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Цирроз печени (ЦП), определяемый как любое из следующего:

    1. Любой симптом или признак, типичный для декомпенсации печени: включая, помимо прочего, асцит, спленомегалию, расширение околопупочных коллатеральных вен, печеночную энцефалопатию.
    2. Классы Чайлда-Пью от В до С Биопсии не требуются ни для подтверждения, ни для исключения РЛ, учитывая высокий риск кровотечения у этих пациентов.
  • Положительная серология на ВИЧ, вирус гепатита С (HCV) и/или вирус гепатита D (HDV).
  • Беременность или период лактации.
  • Злоупотребление алкоголем / наркотиками или зависимость в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования.
  • История тромбоза.
  • Результаты биохимического анализа сыворотки превышают верхний предел лабораторных норм более чем на 20%; кроме АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ 1 класса по СТСАЕ.
  • Исследование костного мозга, проведенное в течение 4 недель до первой дозы, показало аномальный результат, который, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  • Ранее существовавшие заболевания сердца, в том числе застойная сердечная недостаточность по классификации III/IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA], аритмия, требующая лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. Известно, что аритмия не увеличивает риск тромботических явлений (например, мерцательной аритмии) или пациентов с QT> 450 мс или QTc> 480 для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Субъект принимал аспирин, аспиринсодержащие соединения, салицилаты, антикоагулянты, хинин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель до начала исследования и до конца исследования.
  • Несоответствующий пациент
  • Нежелание принимать эффективные меры контрацепции во время судебного разбирательства
  • Пересадка паренхиматозного органа или костного мозга в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльтромбопаг
58 включенных пациентов подобраны для приема элтромбопага в указанной дозе.
Лекарство: Эльтромбопаг
субъекты будут начинать лечение с 25 мг элтромбопага. Количество тромбоцитов определяется еженедельно, и корректировку дозы следует проводить в соответствии с количеством тромбоцитов. максимальная доза не должна превышать 75 мг в сутки. Субъекты, у которых количество тромбоцитов составляет от 50 до 150×109/л, дозу элтромбопага поддерживают. количество тромбоцитов между 150~250×109/л, необходимо снизить дозу элтромбопага до следующей более низкой дозы или более низкой частоты. Субъектам, у которых количество тромбоцитов превышает 250×109/л в любой момент в течение периода лечения, необходимо прервать прием элтромбопага и увеличить частоту мониторинга тромбоцитов до двух раз в неделю, пока количество тромбоцитов не упадет ниже 100×109/л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 50×109/л на 43-й день
Временное ограничение: 6 недель
Доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 50×109/л на 43-й день после первых 6 недель лечения элтромбопагом (этап 1)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа на лечение
Временное ограничение: 22 недели
Частота ответа, включая: а) долю субъектов, у которых число тромбоцитов достигло ≥ 50×109/л хотя бы один раз в течение первых 6 недель (стадия 1); b) доля субъектов, у которых число тромбоцитов ≥ 30×109/л и число тромбоцитов, по крайней мере, в два раза выше базового уровня хотя бы один раз во время лечения.
22 недели
Кровотечение в две стадии
Временное ограничение: 22 недели
в соответствии со степенью кровотечения ВОЗ для оценки частоты и тяжести симптомов кровотечения во время лечения.
22 недели
Продолжительность времени с количеством тромбоцитов ≥ 50×109/л
Временное ограничение: 22 недели
Общая продолжительность времени, в течение которого во время лечения у субъекта было количество тромбоцитов ≥ 50×109/л.
22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Соавторы

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Следователи

  • Главный следователь: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2018006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить набор данных, включая деидентифицированные данные отдельных субъектов. Данные могут быть запрошены у PI через 12 месяцев 36 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

От 12 месяцев до 36 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая инфекция ВГВ

Клинические исследования Эльтромбопаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться