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valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag per la trombocitopenia con infezione cronica da HBV

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag per la trombocitopenia in pazienti cinesi con infezione cronica da HBV

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di Eltrombopag per 6 settimane nel trattamento della trombocitopenia associata all'infezione da virus dell'epatite B cronica. Obiettivo secondario: valutare l'efficacia e la sicurezza di Eltrombopag a 6 settimane e 22 settimane per il trattamento della trombocitopenia associata all'infezione da virus dell'epatite B cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eltrombopag nel trattamento della trombocitopenia associata all'infezione da virus dell'epatite B cronica.

Questo studio comprende due fasi. Nella fase 1 (dalla settimana 1 alla settimana 6), vengono valutate l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a breve termine di eltrombopag. Al termine della Fase 1, i soggetti che possono trarre beneficio dal trattamento con Eltrombopag (conta piastrinica ≥30×109/L almeno una volta e aumento di 2 volte rispetto alla conta piastrinica basale senza terapia di salvataggio, senza sanguinamento) possono entrare in un 16- fase prolungata della settimana (fase 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine.

La dose iniziale di eltrombopag è di 25 mg una volta al giorno e la dose può essere aumentata di 25 mg una volta al giorno secondo il protocollo se non si ottiene la risposta piastrinica desiderata (>50×109/L). La dose giornaliera non deve superare i 75 mg.

Nella Fase 1, sono richieste visite settimanali durante le prime 6 settimane dello studio. Nello Stadio 2, le conte piastriniche saranno ottenute settimanalmente durante l'aggiustamento della dose e ogni 4 settimane dopo l'istituzione di una dose stabile di Eltrombopag (la dose stabile è definita come la dose che rimane invariata per almeno 2 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Il soggetto ha ≥18 anni.
  • - Diagnosi di durata dell'infezione da HBV per almeno 6 mesi prima dello studio e conta piastrinica <30 × 109/L il giorno 1 (o entro 48 ore prima della somministrazione del giorno 1).
  • Risultati completi dell'emocromo: i globuli bianchi, la conta assoluta dei neutrofili e l'emoglobina rientrano nell'intervallo normale di laboratorio, ma possono essere accettate anomalie causate dall'infezione da HBV.
  • Il soggetto sta praticando un metodo contraccettivo accettabile. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica (LC) definita come una delle seguenti:

    1. Qualsiasi sintomo o segno tipico di scompenso epatico: inclusi ma non limitati a ascite, splenomegalia, dilatazione delle vene collaterali periombelicali, encefalopatia epatica
    2. Le biopsie di classe Child-Pugh da B a C non sono richieste né per la conferma né per l'esclusione di LC, considerando l'elevato rischio di sanguinamento in questi pazienti.
  • Sierologia positiva per HIV, virus dell'epatite C (HCV) e/o virus dell'epatite D (HDV).
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 12 mesi dallo studio.
  • Storia di trombosi.
  • I risultati della chimica del siero superano di oltre il 20% l'intervallo normale superiore del laboratorio; eccetto AST, ALT, GGT, ALP di grado 1 CTCAE.
  • L'esame del midollo osseo condotto entro 4 settimane prima della prima dose ha riportato un risultato anormale, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Malattia cardiaca preesistente, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association [NYHA], aritmia che richiede trattamento o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombotici (ad es. fibrillazione atriale) o pazienti con un QT >450 msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca.
  • - Il soggetto ha consumato aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, anticoagulanti, chinino o antinfiammatori non steroidei (FANS) per > 3 giorni consecutivi entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
  • Paziente non conforme
  • Riluttanza ad adottare misure contraccettive efficaci durante il processo
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltrombopag
58 pazienti arruolati vengono prelevati per assumere eltrombopag alla dose indicata.
Droga: Eltrombopag
i soggetti inizieranno il trattamento con 25 mg di eltrombopag. La conta piastrinica viene misurata settimanalmente e l'aggiustamento della dose deve essere effettuato in base alla conta piastrinica. e la dose massima non deve superare i 75 mg al giorno. Soggetti la cui conta piastrinica è compresa tra 50~150×109/L, mantenere la dose di eltrombopag. conta piastrinica tra 150~250×109/L, è necessario ridurre la dose di eltrombopag alla successiva dose inferiore o frequenza inferiore. I soggetti la cui conta piastrinica supera 250×109/L in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, devono interrompere eltrombopag e aumentare la frequenza del monitoraggio piastrinico a due volte alla settimana, fino a quando la conta piastrinica scende al di sotto di 100×109/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con conta piastrinica ≥ 50×109/L al giorno 43
Lasso di tempo: 6 settimane
La proporzione di soggetti con una conta piastrinica ≥ 50×109/L al Giorno 43 dopo le prime 6 settimane di trattamento con Eltrombopag (Fase 1)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del trattamento
Lasso di tempo: 22 settimane
Tasso di risposta comprendente: a) la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50×109/L almeno una volta durante le prime 6 settimane (stadio 1); b) la proporzione di soggetti la cui conta piastrinica ≥ 30×109/L e almeno due volte la conta piastrinica al basale almeno una volta durante il trattamento.
22 settimane
Sanguinamento in due fasi
Lasso di tempo: 22 settimane
secondo i gradi di sanguinamento dell'OMS per stimare l'incidenza e la gravità dei sintomi di sanguinamento durante il trattamento.
22 settimane
Il tempo di durata con conta piastrinica ≥ 50×109/L
Lasso di tempo: 22 settimane
Durata totale del tempo in cui un soggetto ha avuto una conta piastrinica ≥ 50×109/L durante il trattamento.
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2018006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere il set di dati, inclusi i dati dei singoli soggetti anonimizzati. I dati possono essere richiesti al PI da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Da 12 mesi 36 mesi dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta a PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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