para evaluar la eficacia y seguridad de eltrombopag para la trombocitopenia con infección crónica por VHB
9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Un estudio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de eltrombopag para la trombocitopenia en pacientes chinos con infección crónica por VHB
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de Eltrombopag de 6 semanas para tratar la trombocitopenia asociada con la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Objetivo secundario: Evaluar la eficacia y seguridad de Eltrombopag de 6 y 22 semanas para tratar la trombocitopenia asociada con la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de Eltrombopag para tratar la trombocitopenia asociada con la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Este estudio incluye dos etapas. En la Etapa 1 (Semana 1 a Semana 6), se evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad a corto plazo de Eltrombopag. Al final de la Etapa 1, los sujetos que pueden beneficiarse del tratamiento con Eltrombopag (recuento de plaquetas ≥ 30 × 109/L al menos una vez y un aumento del doble del recuento de plaquetas basal sin terapia de rescate, sin sangrado) pueden ingresar a un 16- semana prolongada (Etapa 2) para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo.
La dosis inicial de Eltrombopag es de 25 mg una vez al día, y la dosis puede aumentarse en 25 mg una vez al día de acuerdo con el protocolo si no se logra la respuesta plaquetaria deseada (>50 × 109/L). La dosis diaria no debe exceder los 75 mg.
En la Etapa 1, se requieren visitas semanales durante las primeras 6 semanas del estudio. En la Etapa 2, los recuentos de plaquetas se obtendrán semanalmente durante el ajuste de la dosis y cada 4 semanas después del establecimiento de una dosis estable de Eltrombopag (dosis estable se define como la dosis que permanece sin cambios durante al menos 2 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- El sujeto tiene ≥18 años.
- Diagnóstico de duración de la infección por VHB durante al menos 6 meses antes del estudio y tener un recuento de plaquetas de <30 × 109/l el día 1 (o dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación del día 1).
- Resultados del hemograma completo: los glóbulos blancos, el recuento absoluto de neutrófilos y la hemoglobina están dentro del rango normal de laboratorio, pero se pueden aceptar anomalías causadas por la infección por VHB.
- El sujeto está practicando un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en todo el estudio.
Criterio de exclusión:
Cirrosis hepática (LC) definida como cualquiera de las siguientes:
- Cualquier síntoma o signo típico de descompensación hepática: incluidos, entre otros, ascitis, esplenomegalia, dilatación de las venas colaterales periumbilicales, encefalopatía hepática
- Child-Pugh clase B a C No se requieren biopsias ni para confirmación ni para exclusión de CP, considerando el alto riesgo de sangrado en estos pacientes.
- Serología positiva para VIH, virus de la hepatitis C (HCV) y/o virus de la hepatitis D (HDV).
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los 12 meses anteriores al estudio.
- Historia de trombosis.
- Los resultados de la química sérica exceden el rango normal superior del laboratorio en más del 20%; excepto AST, ALT, GGT, ALP de CTCAE grado 1.
- El examen de médula ósea realizado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis informó un resultado anormal que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Enfermedad cardíaca preexistente, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV de la New York Heart Association [NYHA], arritmia que requiere tratamiento o infarto de miocardio en los últimos 6 meses. No se sabe que ninguna arritmia aumente el riesgo de eventos trombóticos (p. fibrilación auricular), o pacientes con un QT > 450 mseg o QTc > 480 para pacientes con bloqueo de rama del haz de His.
- El sujeto ha consumido aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante >3 días consecutivos en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
- Paciente no conforme
- Renuencia a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eltrombopag
Se recogen 58 pacientes inscritos para tomar eltrombopag a la dosis indicada.
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los sujetos iniciarán el tratamiento con 25 mg de eltrombopag.
El recuento de plaquetas se obtiene semanalmente y el ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con el recuento de plaquetas.
y la dosis máxima no debe exceder los 75 mg diarios.
Sujetos cuyo recuento de plaquetas entre 50~150×109/L, la dosis de eltrombopag Mantener.
recuento de plaquetas entre 150~250×109/L, necesita reducir la dosis de eltrombopag a la siguiente dosis más baja o frecuencia más baja.
Los sujetos cuyo recuento de plaquetas supere los 250 × 109/L en cualquier momento durante el período de tratamiento deben interrumpir el tratamiento con eltrombopag y aumentar la frecuencia de control de plaquetas a dos veces por semana, hasta que el recuento de plaquetas caiga por debajo de 100 × 109/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con un recuento de plaquetas ≥ 50×109/L en el día 43
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de sujetos con un recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/l en el día 43 después de las primeras 6 semanas de tratamiento con eltrombopag (etapa 1)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del tratamiento
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Tasa de respuesta que incluye: a) la proporción de sujetos que lograron recuentos de plaquetas ≥ 50 × 109/L al menos una vez durante las primeras 6 semanas (etapa 1); b) la proporción de sujetos cuyo recuento de plaquetas ≥ 30 × 109/L y al menos dos veces el recuento de plaquetas inicial al menos una vez durante el tratamiento.
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22 semanas
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Sangrado en dos etapas
Periodo de tiempo: 22 semanas
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según los grados de sangrado de la OMS para estimar la incidencia y la gravedad de los síntomas de sangrado durante el tratamiento.
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22 semanas
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El tiempo de duración con recuento de plaquetas ≥ 50×109/L
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Duración total del tiempo que un sujeto tuvo un recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L durante el tratamiento.
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22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ott JJ, Stevens GA, Groeger J, Wiersma ST. Global epidemiology of hepatitis B virus infection: new estimates of age-specific HBsAg seroprevalence and endemicity. Vaccine. 2012 Mar 9;30(12):2212-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.116. Epub 2012 Jan 24.
- Zhang Y, Zhang H, Elizabeth A, Liu XQ. Epidemiology of hepatitis B and associated liver diseases in china. Chin Med Sci J. 2013 Jan;27(4):243-8. doi: 10.1016/s1001-9294(13)60009-7.
- Toghill PJ, Green S, Ferguson F. Platelet dynamics in chronic liver disease with special reference to the role of the spleen. J Clin Pathol. 1977 Apr;30(4):367-71. doi: 10.1136/jcp.30.4.367.
- Aref S, Mabed M, Selim T, Goda T, Khafagy N. Thrombopoietin (TPO) levels in hepatic patients with thrombocytopenia. Hematology. 2004 Oct-Dec;9(5-6):351-6. doi: 10.1080/10245330400010620.
- Afdhal N, McHutchison J, Brown R, Jacobson I, Manns M, Poordad F, Weksler B, Esteban R. Thrombocytopenia associated with chronic liver disease. J Hepatol. 2008 Jun;48(6):1000-7. doi: 10.1016/j.jhep.2008.03.009. Epub 2008 Mar 31.
- Bussel JB, Marks KM. How effective is eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection? Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2008 Aug;5(8):424-5. doi: 10.1038/ncpgasthep1185. Epub 2008 Jul 8. No abstract available.
- Yang R, Li J, Jin J, Huang M, Yu Z, Xu X, Zhang X, Hou M. Multicentre, randomised phase III study of the efficacy and safety of eltrombopag in Chinese patients with chronic immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2017 Jan;176(1):101-110. doi: 10.1111/bjh.14380. Epub 2016 Oct 13.
- Bussel JB, Cheng G, Saleh MN, Psaila B, Kovaleva L, Meddeb B, Kloczko J, Hassani H, Mayer B, Stone NL, Arning M, Provan D, Jenkins JM. Eltrombopag for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2237-47. doi: 10.1056/NEJMoa073275.
- Giannini EG, Afdhal NH. Eltrombopag in patients with chronic liver disease. Expert Opin Pharmacother. 2013 Apr;14(5):669-78. doi: 10.1517/14656566.2013.775249. Epub 2013 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hemorragia
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Eltrombopag
Otros números de identificación del estudio
- IIT2018006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar el conjunto de datos, incluidos los datos de sujetos individuales no identificados.
Los datos pueden solicitarse al PI desde los 12 meses hasta los 36 meses posteriores a la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 meses 36 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición de PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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