Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

az Eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus HBV-fertőzéssel járó trombocitopéniában

2026. február 9. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Egy többközpontú, egykarú vizsgálat az Eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a thrombocytopeniában krónikus HBV-fertőzésben szenvedő kínai betegeknél

Elsődleges cél: A 6 hetes Eltrombopag hatékonyságának értékelése a krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel összefüggő thrombocytopenia kezelésében. Másodlagos cél: A 6 hetes és 22 hetes Eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel összefüggő thrombocytopenia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, II. fázisú vizsgálat az Eltrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus hepatitis B vírusfertőzéssel összefüggő thrombocytopenia kezelésében.

Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az 1. szakaszban (1. héttől 6. hétig) az Eltrombopag rövid távú hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelik. Az 1. szakasz végén azok az alanyok, akiknél előnyös lehet az Eltrombopag-kezelés (legalább egyszeri vérlemezkeszám ≥30×109/l és a kiindulási vérlemezkeszám kétszeres növekedése mentőterápia nélkül, vérzés nélkül), beléphetnek egy 16. hét meghosszabbított szakasz (2. szakasz) a hosszabb távú hatékonyság és biztonságosság értékelésére.

Az Eltrombopag kezdő adagja 25 mg naponta egyszer, és az adag napi egyszeri 25 mg-mal növelhető a protokoll szerint, ha a kívánt thrombocyta-válasz (>50 × 109/L) nem érhető el. A napi adag nem haladhatja meg a 75 mg-ot.

Az 1. szakaszban heti látogatásra van szükség a vizsgálat első 6 hetében. A 2. stádiumban a vérlemezkeszámot hetente mérik az adagmódosítás során, majd 4 hetente az Eltrombopag stabil dózisának megállapítását követően (stabil dózis az a dózis, amely legalább 2 hétig változatlan marad).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • Az alany ≥18 éves.
  • A HBV-fertőzés időtartamának diagnosztizálása legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt, és a vérlemezkeszám <30 × 109/l az 1. napon (vagy az 1. napon az adagolást megelőző 48 órán belül).
  • Teljes vérkép eredménye: a fehérvérsejtek, az abszolút neutrofilszám és a hemoglobin a laboratóriumi normál tartományon belül van, de a HBV fertőzés okozta eltérések elfogadhatók.
  • Az alany egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz. A fogamzóképes korban lévő nőknek a vizsgálat teljes ideje alatt negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A májcirrhosis (LC) a következők bármelyikeként definiálható:

    1. Bármilyen, a máj dekompenzációjára jellemző tünet vagy tünet: beleértve, de nem kizárólagosan az ascitest, a splenomegaliát, a periumbilicalis kollaterális vénák tágulását, hepatikus encephalopathiát
    2. Child-Pugh B–C osztályú biopszia nem szükséges sem az LC megerősítéséhez, sem a kizárásához, tekintettel ezeknél a betegeknél a magas vérzési kockázatra.
  • Pozitív szerológia HIV, hepatitis C vírus (HCV) és/vagy hepatitis D vírus (HDV) esetében.
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka.
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül.
  • A trombózis története.
  • A szérumkémiai eredmények több mint 20%-kal meghaladják a felső laboratóriumi normál tartományt; kivéve CTCAE 1. fokozatú AST, ALT, GGT, ALP.
  • Az első adag beadását megelőző 4 héten belül végzett csontvelő-vizsgálat kóros eredményt adott, ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  • Korábban fennálló szívbetegség, beleértve a New York Heart Association [NYHA] III/IV. fokozatú pangásos szívelégtelenségét, kezelést igénylő aritmia vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban. Nem ismert olyan aritmia, amely növelné a trombózisos események kockázatát (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan betegeknél, akiknél a QT > 450 msec vagy QTc > 480 a Bundle Branch Blockban szenvedő betegek esetében.
  • Az alany aszpirint, aszpirintartalmú vegyületeket, szalicilátokat, véralvadásgátlókat, kinint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) fogyasztott több mint 3 egymást követő napon a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül és a vizsgálat végéig.
  • Nem megfelelő beteg
  • Nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eltrombopag
58 beiratkozott beteget felvesznek, hogy a jelzett adagban eltrombopagot szedjenek.
Drog: Eltrombopag
Az alanyok 25 mg eltrombopaggal kezdik a kezelést. A vérlemezkeszámot hetente mérik, és a dózist a vérlemezkeszámnak megfelelően kell módosítani. és a maximális adag nem haladhatja meg a napi 75 mg-ot. Azok az alanyok, akiknek a vérlemezkeszáma 50-150 × 109/l között van, az eltrombopag adagot kell tartani. thrombocytaszám 150-250 × 109/l között van, az eltrombopag adagját a következő alacsonyabb dózisra vagy alacsonyabb gyakoriságra kell csökkenteni. Azoknál az alanyoknál, akiknek a vérlemezkeszáma a kezelési időszak bármely pontján meghaladja a 250×109/l-t, az eltrombopag-kezelést meg kell szakítani, és a vérlemezke-monitorozás gyakoriságát heti kétszerire kell növelni, amíg a vérlemezkeszám 100×109/l alá csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek vérlemezkeszáma ≥ 50×109/l a 43. napon
Időkeret: 6 hét
Azon alanyok aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 50×109/l volt a 43. napon az Eltrombopag-kezelés első 6 hetét követően (1. szakasz)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés válaszaránya
Időkeret: 22 hét
A válaszarány, beleértve: a) azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél az első 6 hét során legalább egyszer thrombocytaszám ≥ 50×109/L (1. szakasz); b) azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 30×109/l, és a kezelés során legalább egyszer a kiindulási vérlemezkeszám legalább kétszerese.
22 hét
Vérzés két szakaszban
Időkeret: 22 hét
a WHO vérzési fokozatai szerint, hogy megbecsülje a vérzéses tünetek előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a kezelés során.
22 hét
Időtartam ≥ 50×109/L vérlemezkeszám mellett
Időkeret: 22 hét
A teljes időtartam, ameddig az alany vérlemezkeszáma ≥ 50×109/l volt a kezelés alatt.
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Együttműködők

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2018006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók kérhetik az adatkészletet, beleértve az azonosítatlan alanyadatokat is. A PI-től a vizsgálat befejezését követő 12 hónaptól 36 hónapig lehet adatokat kérni.

IPD megosztási időkeret

12 hónaptól 36 hónappal a tanulmány befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre PI.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus HBV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel