Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

arvioida eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta krooniseen HBV-infektioon liittyvässä trombosytopeniassa

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta trombosytopeniaan kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio

Ensisijainen tavoite: Arvioida 6 viikon Eltrombopagin tehoa krooniseen hepatiitti B -virusinfektioon liittyvän trombosytopenian hoidossa. Toissijainen tavoite: Arvioida 6- ja 22-viikkoisen Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta krooniseen hepatiitti B -virusinfektioon liittyvän trombosytopenian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta krooniseen hepatiitti B -virusinfektioon liittyvän trombosytopenian hoidossa.

Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Vaiheessa 1 (viikko 1–6) arvioidaan Eltrombopagin lyhytaikaista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Vaiheen 1 lopussa koehenkilöt, jotka voivat hyötyä eltrombopagihoidosta (verihiutaleiden määrä ≥30 × 109/l vähintään kerran ja verihiutaleiden määrä kaksinkertaistuu lähtötilanteesta ilman pelastushoitoa, ilman verenvuotoa), voivat siirtyä 16- viikon pitkittynyt vaihe (vaihe 2) pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Eltrombopagin aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa, ja annosta voidaan nostaa 25 mg:lla kerran vuorokaudessa protokollan mukaisesti, jos haluttua verihiutalevastetta (>50 × 109/l) ei saavuteta. Päivittäinen annos ei saa ylittää 75 mg.

Vaiheessa 1 vaaditaan viikoittaisia ​​käyntejä tutkimuksen 6 ensimmäisen viikon aikana. Vaiheessa 2 verihiutaleiden määrä mitataan viikoittain annosta säädettäessä ja 4 viikon välein vakaan Eltrombopagin annoksen määrittämisen jälkeen (stabiili annos määritellään annokseksi, joka pysyy muuttumattomana vähintään 2 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kohde on ≥18-vuotias.
  • HBV-infektion diagnoosin kesto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja verihiutaleiden määrä on <30 × 109/l päivänä 1 (tai 48 tunnin sisällä ennen annostusta päivänä 1).
  • Täydelliset verinäytteen tulokset: valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä ja hemoglobiini ovat laboratorionormien sisällä, mutta HBV-infektion aiheuttamat poikkeamat voidaan hyväksyä.
  • Kohde harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksakirroosi (LC) määritellään joksikin seuraavista:

    1. Mikä tahansa maksan vajaatoiminnalle tyypillinen oire tai merkki: mukaan lukien mutta ei rajoittuen askites, splenomegalia, periumbilikaalisten sivulaskimojen laajentuminen, hepaattinen enkefalopatia
    2. Child-Pugh-luokat B–C biopsioita ei vaadita LC:n vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi, kun otetaan huomioon näiden potilaiden korkea verenvuotoriski.
  • Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai hepatiitti D -virukselle (HDV).
  • Raskaus tai imetysaika.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Tromboosihistoria.
  • Seerumin kemian tulokset ylittävät ylemmän laboratorion normaalin alueen yli 20 %; paitsi CTCAE-luokan 1 AST, ALT, GGT, ALP.
  • Luuydintutkimus, joka tehtiin 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, raportoi epänormaalista tuloksesta, mikä tekee tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] asteen III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hoitoa vaativa rytmihäiriö tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Rytmihäiriöitä ei tiedetä lisäävän tromboottisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai potilaat, joiden QT > 450 ms tai QTc > 480 potilailla, joilla on nippuhaarakatkos.
  • Koehenkilö on käyttänyt aspiriinia, aspiriinia sisältäviä yhdisteitä, salisylaatteja, antikoagulantteja, kiniiniä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) >3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Potilas, joka ei ole vaatimusten mukainen
  • Haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eltrombopag
58 mukaan otettua potilasta otetaan ottamaan eltrombopagia ilmoitetulla annoksella.
Lääke: Eltrombopag
koehenkilöt aloittavat hoidon 25 mg:lla eltrombopagia. Trombosyyttiarvot mitataan viikoittain ja annosta tulee muuttaa verihiutaleiden määrän mukaan. ja enimmäisannos ei saa ylittää 75 mg päivässä. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on välillä 50–150 × 109/l, eltrombopagin annos Säilyy. verihiutaleiden määrä välillä 150–250 × 109/l, eltrombopagin annosta on pienennettävä seuraavaan pienempään annokseen tai pienempään tiheyteen. Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä ylittää 250 × 109/l missä tahansa vaiheessa hoitojakson aikana, eltrombopagi on keskeytettävä ja verihiutaleiden seuranta on nostettava kahteen kertaan viikossa, kunnes verihiutaleiden määrä laskee alle 100 × 109/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 50 × 109/l päivänä 43
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä oli ≥ 50 × 109/l päivänä 43 ensimmäisen 6 viikon Eltrombopag-hoidon jälkeen (vaihe 1)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Vasteprosentti, mukaan lukien: a) niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 50 × 109/l vähintään kerran ensimmäisten 6 viikon aikana (vaihe 1); b) niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 30 × 109/l ja joiden verihiutaleiden määrä on vähintään kaksi kertaa lähtötilanteessa vähintään kerran hoidon aikana.
22 viikkoa
Verenvuoto kahdessa vaiheessa
Aikaikkuna: 22 viikkoa
WHO:n verenvuotoarvojen mukaan, jotta voidaan arvioida verenvuotooireiden esiintyvyys ja vakavuus hoidon aikana.
22 viikkoa
Kestoaika, kun verihiutaleiden määrä on ≥ 50 × 109/l
Aikaikkuna: 22 viikkoa
Kokonaisaika, jonka koehenkilöllä oli verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 109/l hoidon aikana.
22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2018006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää aineistoa, mukaan lukien yksilöimättömät yksittäiset koehenkilötiedot. Tietoja voidaan pyytää PI:ltä 12 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluttua 36 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä PI:lle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen HBV-infektio

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa