Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eltrombopag for trombocytopeni med kronisk HBV-infeksjon

9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En multisenter enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eltrombopag for trombocytopeni hos kinesiske pasienter med kronisk HBV-infeksjon

Primært mål: Å evaluere effekten av 6-ukers Eltrombopag for å behandle trombocytopeni assosiert med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon. Sekundært mål: Å evaluere effekten og sikkerheten til 6-ukers og 22-ukers Eltrombopag for å behandle trombocytopeni assosiert med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarms fase II-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Eltrombopag for å behandle trombocytopeni assosiert med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon.

Denne studien omfatter to stadier. I trinn 1 (uke 1 til uke 6) blir kortsiktig effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Eltrombopag evaluert. Ved slutten av trinn 1 kan forsøkspersonene som kan ha nytte av Eltrombopag-behandling (blodplateantall ≥30×109/L minst én gang og en 2-ganger økning fra baseline-antall blodplater uten redningsbehandling, uten blødning) gå inn i en 16- uke forlenget stadium (stadium 2) for å evaluere langsiktig effekt og sikkerhet.

Startdosen av Eltrombopag er 25 mg én gang daglig, og dosen kan økes med 25 mg én gang daglig i henhold til protokoll dersom ønsket blodplaterespons (>50×109/L) ikke oppnås. Den daglige dosen bør ikke overstige 75 mg.

I trinn 1 kreves ukentlige besøk i løpet av de første 6 ukene av studien. I trinn 2 vil blodplatetall bli innhentet ukentlig under dosejustering og hver 4. uke etter etablering av en stabil dose av Eltrombopag (stabil dose er definert som dosen som forblir uendret i minst 2 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Personen er ≥18 år gammel.
  • Diagnose av HBV-infeksjonsvarighet i minst 6 måneder før studien og ha et blodplateantall på <30 × 109/L på dag 1 (eller innen 48 timer før dosering på dag 1).
  • Fullstendige blodtellingsresultater: hvite blodlegemer, absolutt antall nøytrofiler og hemoglobin er innenfor laboratoriets normalområde, men abnormiteter forårsaket av HBV-infeksjon kan aksepteres.
  • Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest i hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose (LC) definert som ett av følgende:

    1. Ethvert symptom eller tegn som er typisk for leverdekompensasjon: inkludert, men ikke begrenset til ascites, splenomegali, dilatasjon av periumbilical collateral vener, hepatisk encefalopati
    2. Child-Pugh klasse B til C biopsier er ikke nødvendig verken for bekreftelse eller utelukkelse av LC, tatt i betraktning den høye blødningsrisikoen hos disse pasientene.
  • Positiv serologi for HIV, hepatitt C-virus (HCV) og/eller hepatitt D-virus (HDV).
  • Graviditet eller amming.
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien.
  • Historie om trombose.
  • Serumkjemiresultatene overskrider det øvre laboratorienormalområdet med mer enn 20 %; unntatt AST, ALT, GGT, ALP av CTCAE grad 1.
  • Benmargsundersøkelse utført innen 4 uker før første dose rapporterte et unormalt resultat, som etter utrederens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
  • Eksisterende hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association [NYHA] grad III/IV, arytmi som krever behandling eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for trombotiske hendelser (f. atrieflimmer), eller pasienter med QT >450msec eller QTc >480 for pasienter med Bundle Branch Block.
  • Forsøkspersonen har inntatt aspirin, aspirinholdige forbindelser, salisylater, antikoagulanter, kinin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) i >3 påfølgende dager innen 2 uker før studiestart og til slutten av studien.
  • Ikke-kompatibel pasient
  • Motvilje mot å ta effektive prevensjonstiltak under rettssaken
  • Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eltrombopag
58 registrerte pasienter blir hentet for å ta eltrombopag i den angitte dosen.
Legemiddel: Eltrombopag
forsøkspersoner vil starte behandling med 25 mg eltrombopag. Blodplatetall innhentes ukentlig og dosejustering bør gjøres i henhold til antall blodplater. og maksimal dose bør ikke overstige 75 mg daglig. Personer hvis blodplatetall mellom 50~150×109/L, eltrombopag-dosen opprettholdes. blodplateantall mellom 150~250×109/L, må redusere dosen av eltrombopag til neste lavere dose eller lavere frekvens. Pasienter hvis blodplateantall overstiger 250×109/L på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, må ha avbrutt eltrombopag og øke frekvensen av blodplateovervåking til to ganger ukentlig, inntil blodplatetallet faller under 100×109/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med blodplatetall ≥ 50×109/L på dag 43
Tidsramme: 6 uker
Andelen av personer med blodplatetall ≥ 50×109/L på dag 43 etter de første 6 ukene med Eltrombopag-behandling (stadium 1)
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på behandlingen
Tidsramme: 22 uker
Responsrate inkludert: a) andelen av personer som oppnår blodplatetall ≥ 50×109/L minst én gang i løpet av de første 6 ukene (stadium 1); b) andelen av forsøkspersoner hvis blodplatetall ≥ 30×109/L og minst to ganger baseline-antall blodplater minst én gang i løpet av behandlingen.
22 uker
Blødning i to stadier
Tidsramme: 22 uker
i henhold til WHOs blødningsgrad for å estimere forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningssymptomer under behandlingen.
22 uker
Varighetstiden med blodplatetall ≥ 50×109/L
Tidsramme: 22 uker
Total varighet av tid et forsøksperson hadde et blodplateantall ≥ 50×109/L under behandlingen.
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbeidspartnere

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2018006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om datasettet, inkludert avidentifiserte individdata. Data kan bli forespurt fra PI fra 12 måneder og 36 måneder etter fullført studie.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk HBV-infeksjon

Kliniske studier på Eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere