Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu w trombocytopenii z przewlekłym zakażeniem HBV

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w trombocytopenii u chińskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV

Główny cel: Ocena skuteczności 6-tygodniowego stosowania Eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Cel drugorzędny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 6-tygodniowego i 22-tygodniowego stosowania Eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Badanie to obejmuje dwa etapy. Na etapie 1. (od tygodnia 1. do tygodnia 6.) oceniana jest krótkoterminowa skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja eltrombopagu. Pod koniec etapu 1 pacjenci, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia eltrombopagiem (liczba płytek krwi ≥30×109/l co najmniej raz i 2-krotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej bez leczenia ratunkowego, bez krwawienia) mogą wejść do 16- tydzień przedłużony etap (Etap 2) w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa.

Dawka początkowa eltrombopagu wynosi 25 mg raz na dobę, a dawkę można zwiększyć o 25 mg raz na dobę zgodnie z protokołem, jeśli nie zostanie osiągnięta pożądana odpowiedź płytek krwi (>50×109/l). Dzienna dawka nie powinna przekraczać 75 mg.

W Etapie 1 wymagane są cotygodniowe wizyty w ciągu pierwszych 6 tygodni badania. W Etapie 2 liczba płytek krwi będzie oznaczana co tydzień podczas dostosowywania dawki i co 4 tygodnie po ustaleniu stałej dawki eltrombopagu (dawka stabilna to dawka, która pozostaje niezmieniona przez co najmniej 2 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Podmiot ma ≥18 lat.
  • Rozpoznanie czasu trwania zakażenia HBV przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i liczba płytek krwi <30 × 109/l w dniu 1. (lub w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w dniu 1.).
  • Wyniki morfologii krwi: leukocyty, bezwzględna liczba neutrofili i hemoglobina mieszczą się w zakresie normy laboratoryjnej, ale nieprawidłowości spowodowane zakażeniem HBV można zaakceptować.
  • Podmiot praktykuje dopuszczalną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć w całym badaniu ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby (LC) zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych:

    1. Wszelkie objawy przedmiotowe lub podmiotowe typowe dla dekompensacji czynności wątroby: w tym między innymi wodobrzusze, splenomegalia, poszerzenie żył pobocznych okołopępkowych, encefalopatia wątrobowa
    2. Biorąc pod uwagę wysokie ryzyko krwawienia u tych pacjentów, biopsje klasy B i C Childa-Pugha nie są wymagane ani do potwierdzenia, ani do wykluczenia LC.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV).
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania.
  • Historia zakrzepicy.
  • Wyniki badań biochemicznych surowicy przekraczają górny zakres normy laboratoryjnej o ponad 20%; z wyjątkiem AST, ALT, GGT, ALP stopnia 1 CTCAE.
  • Badanie szpiku kostnego przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki wykazało nieprawidłowy wynik, co w ocenie badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.
  • Istniejąca wcześniej choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca stopnia III/IV według New York Heart Association [NYHA], arytmia wymagająca leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Brak arytmii, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. migotanie przedsionków) lub u pacjentów z odstępem QT >450 ms lub odstępem QTc > 480 u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Uczestnik przyjmował aspirynę, związki zawierające aspirynę, salicylany, antykoagulanty, chininę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez >3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia.
  • Niezgodny pacjent
  • Niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag
58 włączonych pacjentów zostaje przyjętych w celu przyjęcia eltrombopagu we wskazanej dawce.
Lek: Eltrombopag
pacjenci rozpoczną leczenie od eltrombopagu w dawce 25 mg. Liczbę płytek krwi oznacza się co tydzień, a dawkę należy dostosować do liczby płytek krwi. a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 75 mg na dobę. Pacjenci, u których liczba płytek krwi wynosi od 50 do 150 × 109/l, dawka eltrombopagu Utrzymać. liczba płytek krwi wynosi od 150 do 250 × 109/l, należy zmniejszyć dawkę eltrombopagu do następnej mniejszej dawki lub z mniejszą częstotliwością. Pacjenci, u których liczba płytek krwi przekracza 250 x 109/l w dowolnym momencie leczenia, muszą przerwać stosowanie eltrombopagu i zwiększyć częstotliwość monitorowania płytek krwi do dwóch razy w tygodniu, aż liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 x 109/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 50×109/l w dniu 43
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥ 50 × 109/l w 43. dniu po pierwszych 6 tygodniach leczenia eltrombopagiem (etap 1.)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi, w tym: a) odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 x 109/l co najmniej raz w ciągu pierwszych 6 tygodni (etap 1); b) odsetka pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi ≥ 30×109/l i przynajmniej raz podczas leczenia co najmniej dwukrotność wyjściowej liczby płytek krwi.
22 tygodnie
Krwawienie w dwóch etapach
Ramy czasowe: 22 tygodnie
według stopni krwawienia WHO w celu oszacowania częstości występowania i nasilenia objawów krwawienia podczas leczenia.
22 tygodnie
Czas trwania przy liczbie płytek krwi ≥ 50×109/l
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Całkowity czas, przez jaki podczas leczenia liczba płytek krwi u pacjenta wynosiła ≥ 50 × 109/l.
22 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Współpracownicy

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Technology Affiliated Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHBDH-IIT2018006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać zbioru danych, w tym pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację indywidualnych danych podmiotu. Dane mogą być wymagane od PI od 12 miesięcy 36 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 12 miesięcy 36 miesięcy po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zakażenie HBV

Badania kliniczne na Eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj