Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eltrombopag til trombocytopeni med kronisk HBV-infektion

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En multicenter-enarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eltrombopag til trombocytopeni hos kinesiske patienter med kronisk HBV-infektion

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​6-ugers Eltrombopag til behandling af trombocytopeni forbundet med kronisk hepatitis B-virusinfektion. Sekundært mål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​6-ugers og 22-ugers Eltrombopag til behandling af trombocytopeni forbundet med kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eltrombopag til behandling af trombocytopeni forbundet med kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Denne undersøgelse omfatter to faser. I trin 1 (uge 1 til uge 6) evalueres den kortsigtede effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Eltrombopag. Ved slutningen af ​​trin 1 kan de forsøgspersoner, der kan drage fordel af Eltrombopag-behandling (trombocyttal ≥30×109/L mindst én gang og en 2-fold stigning fra baseline trombocyttal uden redningsbehandling, uden blødning) gå ind i en 16- uge forlænget fase (stadie 2) for at evaluere langsigtet effekt og sikkerhed.

Startdosis af Eltrombopag er 25 mg én gang dagligt, og dosis kan øges med 25 mg én gang dagligt ifølge protokol, hvis den ønskede trombocytrespons (>50×109/L) ikke opnås. Den daglige dosis bør ikke overstige 75 mg.

I trin 1 er ugentlige besøg påkrævet i de første 6 uger af undersøgelsen. I trin 2 vil trombocyttallet blive opnået ugentligt under dosisjustering og hver 4. uge efter etablering af en stabil dosis af Eltrombopag (stabil dosis er defineret som den dosis, der forbliver uændret i mindst 2 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ≥18 år gammel.
  • Diagnose af HBV-infektionsvarighed i mindst 6 måneder før undersøgelsen og have et trombocyttal på <30 × 109/L på dag 1 (eller inden for 48 timer før dosering på dag 1).
  • Fuldstændige blodtællingsresultater: hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal og hæmoglobin er inden for laboratoriets normalområde, men abnormiteter forårsaget af HBV-infektion kan accepteres.
  • Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose (LC) defineret som en af ​​følgende:

    1. Ethvert symptom eller tegn, der er typisk for leverdekompensation: inklusive men ikke begrænset til ascites, splenomegali, dilatation af periumbilical collateral vener, hepatisk encefalopati
    2. Child-Pugh klasse B til C biopsier er ikke påkrævet hverken for bekræftelse eller udelukkelse af LC, i betragtning af den høje blødningsrisiko hos disse patienter.
  • Positiv serologi for HIV, hepatitis C-virus (HCV) og/eller hepatitis D-virus (HDV).
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
  • Historie om trombose.
  • Serumkemiresultaterne overstiger det øvre laboratorienormalområde med mere end 20 %; undtagen AST, ALT, GGT, ALP af CTCAE grad 1.
  • Knoglemarvsundersøgelse foretaget inden for 4 uger før første dosis rapporterede et unormalt resultat, hvilket efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  • Eksisterende hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association [NYHA] Grad III/IV, arytmi, der kræver behandling eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. Ingen arytmi vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f. atrieflimren), eller patienter med en QT >450msec eller QTc >480 for patienter med en bundlegrenblok.
  • Forsøgspersonen har indtaget aspirin, aspirinholdige forbindelser, salicylater, antikoagulantia, kinin eller non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) i >3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger før undersøgelsens start og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Ikke-kompatibel patient
  • Modvilje mod at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget
  • Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eltrombopag
58 tilmeldte patienter hentes til at tage eltrombopag i den angivne dosis.
Medicin: Eltrombopag
forsøgspersoner vil påbegynde behandling med 25 mg eltrombopag. Trombocyttal opnås ugentligt, og dosisjustering bør foretages i henhold til trombocyttal. og maksimal dosis bør ikke overstige 75 mg dagligt. Forsøgspersoner, hvis trombocyttal mellem 50~150×109/L, eltrombopag-dosis opretholdes. trombocyttal mellem 150~250×109/L, behov for at reducere dosis af eltrombopag til den næste lavere dosis eller lavere frekvens. Forsøgspersoner, hvis trombocyttal overstiger 250×109/L på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden, skal have afbrudt eltrombopag og øge frekvensen af ​​trombocytovervågning til to gange om ugen, indtil trombocyttallet falder til under 100×109/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med et trombocyttal ≥ 50×109/L på dag 43
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med et trombocyttal ≥ 50×109/L på dag 43 efter de første 6 ugers behandling med Eltrombopag (stadie 1)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens responsrate
Tidsramme: 22 uger
Responsrate inklusive: a) andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår trombocyttal ≥ 50×109/L mindst én gang i løbet af de første 6 uger (stadie 1); b) andelen af ​​forsøgspersoner, hvis trombocyttal ≥ 30×109/L og mindst to gange baseline trombocyttal mindst én gang under behandlingen.
22 uger
Blødning i to trin
Tidsramme: 22 uger
i henhold til WHO's blødningsgrader for at estimere forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødningssymptomer under behandlingen.
22 uger
Varighedstiden med blodpladetal ≥ 50×109/L
Tidsramme: 22 uger
Samlet varighed af tid, hvor et forsøgsperson havde et blodpladetal ≥ 50×109/L under behandlingen.
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2018006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der er kvalificerede, kan anmode om datasættet, herunder afidentificerede individuelle emnedata. Data kan rekvireres fra PI fra 12 måneder og 36 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder 36 måneder efter studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HBV-infektion

Kliniske forsøg med Eltrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner