Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

om de werkzaamheid en veiligheid van Eltrombopag voor trombocytopenie met chronische HBV-infectie te evalueren

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een multicenter eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van eltrombopag voor trombocytopenie bij Chinese patiënten met chronische HBV-infectie te evalueren

Primaire doelstelling: evalueren van de werkzaamheid van Eltrombopag gedurende 6 weken voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische hepatitis B-virusinfectie. Secundaire doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 6 weken en 22 weken Eltrombopag voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische hepatitis B-virusinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Eltrombopag te evalueren voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische hepatitis B-virusinfectie.

Deze studie omvat twee fasen. In fase 1 (week 1 tot week 6) wordt de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Eltrombopag op korte termijn geëvalueerd. Aan het einde van fase 1 kunnen de proefpersonen die baat kunnen hebben bij een behandeling met Eltrombopag (bloedplaatjesaantal ≥ 30×109/l minstens één keer en een 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes bij aanvang zonder reddingstherapie, zonder bloedingen) in een 16- verlengde fase van een week (fase 2) om de werkzaamheid en veiligheid op langere termijn te evalueren.

De startdosis van Eltrombopag is 25 mg eenmaal daags en de dosis kan worden verhoogd met 25 mg eenmaal daags volgens het protocol als de gewenste bloedplaatjesrespons (>50×109/l) niet wordt bereikt. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg.

In fase 1 zijn wekelijkse bezoeken vereist gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek. In stadium 2 wordt het aantal bloedplaatjes wekelijks gemeten tijdens dosisaanpassing en elke 4 weken na het instellen van een stabiele dosis Eltrombopag (stabiele dosis wordt gedefinieerd als de dosis die gedurende ten minste 2 weken onveranderd blijft).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon is ≥18 jaar oud.
  • Diagnose van HBV-infectieduur gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en een aantal bloedplaatjes hebben van <30 × 109/L op dag 1 (of binnen 48 uur voorafgaand aan dosering op dag 1).
  • Volledige bloedbeeldresultaten: witte bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen en hemoglobine liggen binnen het normale laboratoriumbereik, maar afwijkingen veroorzaakt door HBV-infectie kunnen worden geaccepteerd.
  • De proefpersoon past een aanvaardbare anticonceptiemethode toe. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het hele onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Levercirrose (LC) gedefinieerd als een van de volgende:

    1. Elk symptoom of teken dat typisch is voor hepatische decompensatie: inclusief maar niet beperkt tot ascites, splenomegalie, dilatatie van periumbilicale collaterale aders, hepatische encefalopathie
    2. Biopsieën van Child-Pugh-klasse B tot C zijn niet vereist voor bevestiging of uitsluiting van LC, gezien het hoge bloedingsrisico bij deze patiënten.
  • Positieve serologie voor HIV, hepatitis C-virus (HCV) en/of hepatitis D-virus (HDV).
  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek.
  • Geschiedenis van trombose.
  • De resultaten van de serumchemie overschrijden het bovenste normale bereik van het laboratorium met meer dan 20%; behalve AST, ALT, GGT, ALP van CTCAE graad 1.
  • Beenmergonderzoek uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis rapporteerde een abnormaal resultaat, wat de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Reeds bestaande hartziekte, waaronder congestief hartfalen van de New York Heart Association [NYHA] graad III/IV, aritmie die behandeling vereist of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Geen bekende aritmie die het risico op trombotische voorvallen verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of patiënten met een QT >450 msec of QTc > 480 voor patiënten met een bundeltakblok.
  • Proefpersoon heeft aspirine, aspirinebevattende verbindingen, salicylaten, anticoagulantia, kinine of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gebruikt gedurende >3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
  • Niet-conforme patiënt
  • Onwil om tijdens de proef effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eltrombopag
58 ingeschreven patiënten worden opgepikt om eltrombopag in de aangegeven dosis in te nemen.
Geneesmiddel: Eltrombopag
proefpersonen starten de behandeling met 25 mg eltrombopag. Het aantal bloedplaatjes wordt wekelijks verkregen en de dosis moet worden aangepast op basis van het aantal bloedplaatjes. en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 75 mg per dag. Proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes tussen 50~150×109/L ligt, de dosis eltrombopag behouden. aantal bloedplaatjes tussen 150~250×109/L, moet de dosis eltrombopag worden verlaagd naar de eerstvolgende lagere dosis of lagere frequentie. Bij proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes op enig moment tijdens de behandelingsperiode hoger is dan 250 × 109/l, moet eltrombopag worden onderbroken en moet de frequentie van de bloedplaatjescontrole worden verhoogd tot tweemaal per week, totdat het aantal bloedplaatjes daalt tot onder 100 × 109/l.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥ 50×109/l op dag 43
Tijdsspanne: 6 weken
Het percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes ≥ 50×109/l op dag 43 na de eerste 6 weken van de behandeling met Eltrombopag (fase 1)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 22 weken
Responspercentage inclusief: a) het percentage proefpersonen dat gedurende de eerste 6 weken ten minste eenmaal een aantal bloedplaatjes ≥ 50×109/l bereikte (stadium 1); b) het aantal proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van ≥ 30 x 109/l en ten minste tweemaal het aantal bloedplaatjes bij aanvang tijdens de behandeling.
22 weken
Bloeden in twee fasen
Tijdsspanne: 22 weken
volgens de WHO-bloedingsgraad om de incidentie en ernst van bloedingssymptomen tijdens de behandeling te schatten.
22 weken
De duur met aantal bloedplaatjes ≥ 50×109/L
Tijdsspanne: 22 weken
De totale tijdsduur dat een proefpersoon tijdens de behandeling een aantal bloedplaatjes ≥ 50×109/l had.
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Medewerkers

Novartis
The Second Hospital of Hebei Medical University
Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University Second Hospital
Tianjin First Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
North China University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2018006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen de dataset opvragen, inclusief geanonimiseerde gegevens van individuele proefpersonen. Gegevens kunnen worden opgevraagd bij PI vanaf 12 maanden tot 36 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden 36 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische HBV-infectie

Klinische onderzoeken op Eltrombopag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren