皮下注射与静脉输注派姆单抗 (MK-3475) 在晚期黑色素瘤患者中的相对生物利用度研究 (MK-3475-555/KEYNOTE-555)
2025年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab (MK-3475) 的 1 期随机临床研究，以评估晚期黑色素瘤参与者皮下注射与静脉输注的相对生物利用度 (KEYNOTE-555)
本研究的目的是表征在患有晚期黑色素瘤的成人中单次皮下 (SC) 注射 pembrolizumab 剂量 A 与 pembrolizumab 剂量 C 后 pembrolizumab (MK-3475) 的药代动力学 (PK) 特征。
此外，还将评估 pembrolizumab 皮下注射的安全性和耐受性。
最后，将评估 pembrolizumab 静脉内 (IV) 输注给药的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究由两个队列组成。
队列A的参与者被随机分为六个治疗序列之一，其中包括2个通过皮下注射和静脉内（IV）输注的1个周期的pembrolizumab周期，然后通过IV次摄取的pembrolizumab通过IIV次插入32个周期（多达约2年），这是IV的（每种周期）。
队列B的参与者将在每个21天周期的第1天通过IV输注接受Pembrolizumab，最多可达18个周期，最高约2年。
每个周期为42天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Johannesburg、南非、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0029)
-
-
Gauteng
-
Groenkloof Pretoria、Gauteng、南非、0181
- MPOC ( Site 0027)
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0030)
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0026)
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0028)
-
-
-
-
-
Ballarat、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
-
Port Macquarie、澳大利亚、2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0005)
-
-
New South Wales
-
Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
- Orange Health Services ( Site 0004)
-
Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0006)
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0001)
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0002)
-
-
-
-
-
Solna、瑞典、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0040)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0062)
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0061)
-
San Sebastian、西班牙、20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0063)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实诊断为晚期黑色素瘤。
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 不适合局部治疗的分期系统，患有无法切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤。
- 未经治疗的晚期或转移性疾病，但以下情况除外：
- 一种。 BRAF V600 突变黑色素瘤可能已接受标准护理靶向治疗（例如 BRAF/丝裂原活化蛋白激酶激酶 [MEK] 抑制剂，单独或联合使用）并符合本研究的条件。
- b.如果在随机分组前 ≥ 4 周完成并且所有相关的 AE 已恢复到基线或稳定（最近的毒性作用消退 [s]），则允许先前的辅助（手术后）或新辅助（手术前）黑色素瘤治疗1 级或以下的先前治疗[脱发除外])。
- 女性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后≥120 天采取避孕措施。
- 根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 具有可测量的疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展，则被认为是可测量的。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 具有足够的器官功能。
排除标准：
- 已接受过针对不可切除或转移性黑色素瘤的先前全身治疗（如上文纳入标准所述的例外情况）。
- 既往接受过抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗 PD-L2 或针对另一种刺激性或协同性药物的治疗- 抑制性 T 细胞受体（例如 OX-40 和 CD137）或除抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4）以外的任何其他特异性靶向检查点通路的抗体或药物，这在辅助治疗中是允许的。
- 在研究治疗开始后的 2 周内接受过既往放疗。 参与者必须已从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗。
- 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究治疗首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 在过去 2 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 不排除已接受潜在治愈性治疗的乳腺癌、原位宫颈癌）。
- 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
- 患有眼部黑色素瘤。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 具有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。
- 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生育孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列pembrolizumab治疗序列1
参与者在以下序列中每个21天周期中接受单剂量的pembrolizumab：1天1：皮姆布罗利利皮下皮165 mg/ml（SC）；第2天的周期：pembrolizumab静脉注射200毫克（IV）；第3天周期：Pembrolizumab 130 mg/ml SC;周期第4天第1天及其之后的每个周期，总计35个周期（长达2年），第1天：Pembrolizumab 200 mg IV。
|
通过皮下注射为285 mg的最终剂量165 mg/mL
其他名称：
130 mg/mL通过皮下注射给最终剂量为285 mg
其他名称：
通过静脉输注给药200毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列pembrolizumab治疗序列2
参与者在以下序列中每个21天周期中每剂量的pembrolizumab接受一剂pembrolizumab：1天周期：pembrolizumab 165 mg/ml sc；第2天周期：Pembrolizumab 130 mg/ml SC；第3天周期1：Pembrolizumab 200 mg IV；周期第4天第1天及其之后的每个周期，总计35个周期（长达2年），第1天：Pembrolizumab 200 mg IV。
|
通过皮下注射为285 mg的最终剂量165 mg/mL
其他名称：
130 mg/mL通过皮下注射给最终剂量为285 mg
其他名称：
通过静脉输注给药200毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列pembrolizumab治疗序列3
参与者在每个21天周期中在以下序列中接受单剂量的pembrolizumab：1天1：pembrolizumab 130 mg/ml sc；第2天周期：Pembrolizumab 165 mg/ml SC;第3天周期1：Pembrolizumab 200 mg IV；周期第4天第1天及其之后的每个周期，总计35个周期（长达2年），第1天：Pembrolizumab 200 mg IV。
|
通过皮下注射为285 mg的最终剂量165 mg/mL
其他名称：
130 mg/mL通过皮下注射给最终剂量为285 mg
其他名称：
通过静脉输注给药200毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列pembrolizumab治疗序列4
参与者在以下序列中每个21天周期中接受单剂量的pembrolizumab：1天1：pembrolizumab 200 mg SC；第2天周期：pembrolizumab 200 mg iv;第3天周期：Pembrolizumab 130 mg/ml SC;周期第4天第1天及其之后的每个周期，总计35个周期（长达2年），第1天：pembrolizumab剂量200 mg IV。
|
通过皮下注射为285 mg的最终剂量165 mg/mL
其他名称：
130 mg/mL通过皮下注射给最终剂量为285 mg
其他名称：
通过静脉输注给药200毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列pembrolizumab治疗序列5
在以下序列中，参与者在每个21天周期中接受单剂量的pembrolizumab：1天1：pembrolizumab 200 mg iv;第2天周期：Pembrolizumab 130 mg/ml SC；第3天周期1：pembrolizumab 165 mg/ml SC：第4天及其后的每个周期周期，总计35个周期（长达大约2年），第1天：Pembrolizumab 200 mg IV。
|
通过皮下注射为285 mg的最终剂量165 mg/mL
其他名称：
130 mg/mL通过皮下注射给最终剂量为285 mg
其他名称：
通过静脉输注给药200毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列pembrolizumab治疗序列6
在以下序列中，参与者在每个21天周期中接受单剂量的pembrolizumab：1天1：pembrolizumab 200 mg iv;第2天周期：Pembrolizumab 165 mg/ml SC;第3天周期：Pembrolizumab 130 mg/ml SC;周期第4天第1天及其之后的每个周期，总计35个周期（长达2年），第1天：Pembrolizumab 200 mg IV。
|
通过皮下注射为285 mg的最终剂量165 mg/mL
其他名称：
130 mg/mL通过皮下注射给最终剂量为285 mg
其他名称：
通过静脉输注给药200毫克
其他名称：
|
|
实验性的：队列B Pembrolizumab 400 mg IV
参与者在每42天周期的第1天（每6周; Q6W）中获得一剂pembrolizumab 400 mg IV，最多18个周期（长达大约2年）。
|
通过静脉输注给药的400毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pembrolizumab的浓度时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
AUC被定义为pembrolizumab暴露的量度，该量子被计算为血浆药物浓度和时间的乘积。
在指定的时间点收集血样，并使用基于历史静脉内pembrolizumab PK数据的药代动力学（PK）模型来测定pembrolizumab的AUC。
几何最小二乘平均值（GM）和95％的置信区间是从对天然对数转换值进行的混合效应模型得出的。
数据通过接受的治疗报告。
|
周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
|
Pembrolizumab的最大血浆浓度（CMAX） - 队列A
大体时间：周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
CMAX定义为单剂量后在血浆中观察到的pembrolizumab的最大浓度。
在指定的时间点收集了血液样本，并使用基于历史静脉注射Pembrolizumab PK数据的PK模型来测定pembrolizumab的AUC。
GM和95％的置信区间是从对自然对数转换值进行的混合效应模型得出的。
数据通过接受的治疗报告。
|
周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
|
Pembrolizumab的生物利用度（F） - 队列A
大体时间：周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
在指定的时间点收集了血样，并将基于历史静脉注射Pembrolizumab PK数据的种群PK模型用于测定pembrolizumab的F。
根据协议，进行了综合人群PK分析，并报告了同类a的组合数据。
|
周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
|
Pembrolizumab的吸收率常数（KA） - 队列A
大体时间：周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
在指定的时间点收集了血样，并将基于历史静脉注射Pembrolizumab PK数据的种群PK模型用于测定pembrolizumab的KA。
根据协议，进行了综合人群PK分析，并报告了同类a的组合数据。
根据协议，未分析队列的参与者。
|
周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
|
Pembrolizumab -gort a最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
在指定的时间点收集血液样本，以确定pembrolizumab的Tmax。
|
周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
|
Pembrolizumab的清除（CL） - 队列A
大体时间：周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
在指定的时间点收集了血液样本，并将基于历史静脉注射Pembrolizumab PK数据的种群PK模型用于测定pembrolizumab的CL。
根据协议，进行了综合人群PK分析，并报告了同类a的组合数据。
|
周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
|
Pembrolizumab的分布中心体积（VC） - 队列A
大体时间：周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
在指定的时间点收集了血样，并将基于历史静脉注射Pembrolizumab PK数据的种群PK模型用于测定pembrolizumab的VC。
根据协议，进行了综合人群PK分析，并报告了同类a的组合数据。
|
周期1-3：第1天Predose和第2、5、10和15天；第4周期：第1天predose。还收集样品在输注后1-3：第1 〜0.5小时和在第3、4、6和7天进行SC注射后1〜0.5小时收集样品。每个周期为21天。
|
|
实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的每个响应评估标准的客观响应率（ORR） - 队列B
大体时间：大约54个月
|
ORR被定义为具有完全反应的分析人群参与者的百分比（CR：所有目标病变的消失）或部分响应（PR：至少降低了目标病变直径的总和30％）。
反应是基于盲目的独立中央审查（BICR），每个recist 1.1。
据报道，ORR是为队列的参与者。
|
大约54个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pembrolizumab抗药物抗体（ADA）形成的参与者数量 - 队列A
大体时间：循环1-4天1：predose。每个周期是21天。 （大约64天）
|
在指定的时间点收集血样，以确定pembrolizumab抗药物抗体的存在或不存在。
在周期1到第4周期中评估了发展抗螺旋可珠单抗抗体的参与者的数量。根据ADA免疫性分析报告，据报道，在治疗周期1-4之间，据报道了同类a的参与者A的数据。
|
循环1-4天1：predose。每个周期是21天。 （大约64天）
|
|
经历了一个或多个不良事件（AES）的参与者人数 - 队列A
大体时间：大约27个月
|
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
据报道，在队列A中经历了一个或多个AE的参与者人数。
根据协议，通过接受的治疗报告数据，并分别报道了来自周期4-35的AE。
|
大约27个月
|
|
由于AE组的停止研究治疗的参与者数量
大体时间：大约23个月
|
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
据报道，由于A中停止AE的参与者人数。
根据协议，通过接受的治疗报告了数据，并分别报告了来自周期4-35的数据。
|
大约23个月
|
|
皮下pembrolizumab注射后循环1-3的参与者数量或多个注射部位的体征和症状。
大体时间：循环1-3第1天：最多60分钟后。每个周期是21天。 （大约43天）
|
参与者在每次pembrolizumab SC注射循环1-3期间的60分钟内完成了注射部位的体征和症状问卷调查表。
参与者将他们在彭布罗伊珠单抗注射部位从“无”到“严重”的疼痛，瘙痒，肿胀和发红。
报告了经历了注射现场标志或症状的参与者人数。
|
循环1-3第1天：最多60分钟后。每个周期是21天。 （大约43天）
|
|
响应持续时间（DOR）每个recist 1.1-队列B
大体时间：大约54个月
|
对于表现出CR（所有靶病变消失）或PR（至少降低靶病变直径的总和）的参与者，每个RECIST 1.1的参与者将DOR定义为从第一个记录的CR或PR证据或PR到疾病进展或死亡的时间。
根据recist 1.1，将PD定义为目标病变直径的总和至少增加20％，并且在直径之和中的绝对增加至少增加了5 mm。
一个或多个新病变的外观也被认为是PD。
根据BICR计算Recist 1.1的DOR。
据报道了B的DOR。
|
大约54个月
|
|
无进展生存率（PFS）每次恢复为V1.1修改以遵循10个目标病变，最多5个目标病变-B
大体时间：大约54个月
|
PFS被定义为从研究治疗的第一剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或由于任何原因而导致的死亡的时间，以先到任何原因发生。
根据recist 1.1，PD定义为靶病变直径总和增加≥20％。
除了相对增加20％之外，总和还必须表明绝对增加≥5mm。
一个或多个新病变的外观也被认为是PD。
尽管对1.1进行了修改，以允许最多10个目标病变和每个器官5个。
根据BICR评估的PFS，报告了B的参与者B。
|
大约54个月
|
|
总生存（OS） - 队列B
大体时间：大约54个月
|
OS被定义为从研究治疗的第一剂剂量到死亡的时间。
根据协议，报告了B中的参与者的OS。
|
大约54个月
|
|
Pembrolizumab的早期周期AUC -cleot b
大体时间：第1：第1天的predose和〜5分钟输注后和第22天；周期2：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
AUC被定义为pembrolizumab暴露的量度，该量子被计算为血浆药物浓度和时间的乘积。
在指定的时间点收集血样，以确定pembrolizumab auc在1（早期周期）期间B中的参与者中的参与者中收集。
在下一个剂量之前，还将血样在周期2的第1天作为循环1的最后一个样品（槽浓度）收集。
一个周期是42天。
|
第1：第1天的predose和〜5分钟输注后和第22天；周期2：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
|
Pembrolizumab的稳态AUC -s群-B
大体时间：Cycle 4: Day 1 Predose and ~5 minutes post infusion and Day 22; Cycle 5: Predose. A Cycle was 42 days. (Up to approximately 6 weeks)
|
AUC was defined as a measure of pembrolizumab exposure that was calculated as the product of plasma drug concentration and time.
Blood samples were collected at designated time points for the determination of the pembrolizumab AUC in participants in Cohort B during Cycle 4 (steady state).
Blood samples were also collected predose on Day 1 of Cycle 5 just prior to the next dose as the last samples (trough concentration) of Cycle 4. Each cycle was 42 days.
|
Cycle 4: Day 1 Predose and ~5 minutes post infusion and Day 22; Cycle 5: Predose. A Cycle was 42 days. (Up to approximately 6 weeks)
|
|
Pembrolizumab的早期周期CMAX -cohort b
大体时间：第1：第1天的predose和〜5分钟输注后和第22天；周期2：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
CMAX定义为单剂量后在血浆中观察到的pembrolizumab的最大浓度。
在指定的时间点收集血液样本，以确定在周期1（早期周期）期间B的参与者中的pembrolizumab CMAX。
在下一个剂量之前，还将血样在周期2的第1天作为循环1的最后一个样品（槽浓度）收集。
每个周期是42天。
|
第1：第1天的predose和〜5分钟输注后和第22天；周期2：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
|
Pembrolizumab的稳态CMAX -COHORT B
大体时间：第4周期：第1天predose和〜5分钟输注后和第22天；周期5：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
CMAX定义为单剂量后在血浆中观察到的pembrolizumab的最大浓度。
在指定的时间点收集血液样本，以确定在第4周期（稳态）期间B的参与者中的Pembrolizumab CMAX。
在下一个剂量之前，还将在周期第5周期的第1天作为循环第4周期的最后一个样品（槽浓度）收集血液样本。每个周期为42天。
|
第4周期：第1天predose和〜5分钟输注后和第22天；周期5：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
|
Pembrolizumab的早期循环最小血浆浓度（CMIN） - 队列B
大体时间：第1：第1天的predose和〜5分钟输注后和第22天；周期2：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
CMIN定义为单剂量后在血浆中观察到的pembrolizumab的最小浓度。
在指定的时间点收集血液样本，以确定在周期1（早期周期）期间B的参与者中的Pembrolizumab CMIN。
在下一个剂量之前，还将血样在周期2的第1天作为循环1的最后一个样品（槽浓度）收集。
每个周期是42天。
|
第1：第1天的predose和〜5分钟输注后和第22天；周期2：predose。一个周期是42天。 （大约6周）
|
|
Pembrolizumab的稳态CMIN-队列B
大体时间：第4周期：第1天predose和〜5分钟输注后和第22天；周期5：predose。每个周期是42天。 （大约6周）
|
CMIN定义为单剂量后在血浆中观察到的pembrolizumab的最小浓度。
在指定的时间点收集血液样本，以确定在第4周期（稳态）期间B的参与者中的Pembrolizumab CMIN。
在下一个剂量之前，还将在周期第5周期的第1天作为循环第4周期的最后一个样品（槽浓度）收集血液样本。每个周期为42天。
|
第4周期：第1天predose和〜5分钟输注后和第22天；周期5：predose。每个周期是42天。 （大约6周）
|
|
经历了一个或多个AE的参与者数量-B
大体时间：大约54个月
|
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
据报道，在队列B中经历了一个或多个AE的参与者人数。
|
大约54个月
|
|
由于AE队列B停止研究治疗的参与者数量
大体时间：大约26个月
|
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件，与研究治疗的使用时间有关，无论是否与研究治疗有关。
据报道，在队列B中因AE而停止的参与者人数。
|
大约26个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2023年12月4日
研究完成 (实际的)
2023年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-555
- MK-3475-555 (其他标识符：MSD)
- KEYNOTE-555 (其他标识符：MSD)
- 2019-001052-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Pembrolizumab剂量c的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘宫颈癌 | 宫颈癌筛查
-
Merus B.V.招聘中
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC招聘中晚期实体瘤 | 子宫内膜癌 | 错配修复缺陷或 MSI-高实体瘤 | MSI-H 或 dMMR 晚期实体瘤 | MSI-H/dMMR 胃食管结合部癌 | MSI-H/dMMR 胃癌 | MSI-H/DMMR结直肠癌美国, 澳大利亚, 新西兰
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences，Academy of Military Sciences，PLA; ZHONGYIANKE Biotech Co... 和其他合作者招聘中
-
Antengene Biologics LimitedMerck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
London Health Sciences Centre Research Institute...招聘中乳腺癌 | 乳腺癌二期 | 乳腺癌三期 | 侵袭性乳腺癌 | 乳腺癌三重阴性加拿大