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진행성 흑색종(MK-3475-555/KEYNOTE-555) 환자에서 Pembrolizumab(MK-3475)의 피하 주사와 정맥 주사의 상대적 생체이용률 연구

2023년 12월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 흑색종(KEYNOTE-555) 참가자를 대상으로 피하 주사와 정맥 주사의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 펨브롤리주맙(MK-3475)의 1상 무작위 임상 연구

이 연구의 목적은 진행성 흑색종이 있는 성인에서 펨브롤리주맙 용량 A 대 펨브롤리주맙 용량 C의 단일 피하(SC) 주사 후 펨브롤리주맙(MK-3475)의 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 것입니다. 또한, pembrolizumab SC 주사의 안전성과 내약성이 평가됩니다. 그리고 마지막으로 pembrolizumab IV 주입 투여의 효능을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0029)
    • Gauteng
      • Groenkloof Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • MPOC ( Site 0027)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0030)
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0026)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0028)
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0040)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0062)
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0061)
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0063)
  • 호주
      • Ballarat, 호주, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0003)
      • Port Macquarie, 호주, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0005)
    • New South Wales
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0004)
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0006)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0001)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital ( Site 0002)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템에 따라 국소 치료가 불가능한 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있습니다.
  • 다음을 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대해 치료받지 않은 경우:
  • ㅏ. BRAF V600 돌연변이 흑색종은 표준 치료 표적 치료를 받았을 수 있습니다(예: BRAF/미토겐-활성화 단백질 키나아제 키나아제 효소[MEK] 억제제, 단독 또는 조합) 및 본 연구에 적격.
  • 비. 선행 보조(수술 후) 또는 선행 보조(수술 전) 흑색종 요법은 무작위 배정 전 ≥4주 전에 완료되었고 모든 관련 AE가 기준선으로 돌아왔거나 안정화(가장 최근 요법의 독성 효과[들]의 해결)인 경우 허용됩니다. 1등급 이하[탈모증 제외] 이전 치료).
  • 여성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 있습니다(상기 포함 기준에 명시된 예외).
  • PD-1(anti-programmed cell death 1), anti-PD-L1(anti-programmed cell death-ligand 1) 또는 anti-PD-L2로 이전에 치료를 받았거나 다른 자극제 또는 보조제를 사용하여 치료를 받았습니다. -억제 T 세포 수용체(예: OX-40 및 CD137) 또는 보조 설정에서 허용되는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4) 이외의 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물.
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg을 초과하는 투여량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암종, 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
  • 안구 흑색종이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 서열 1
참가자는 다음 순서로 각 21일 주기로 단일 용량의 펨브롤리주맙(펨브로)을 받습니다: 주기 1 1일: 펨브로 용량 A 피하(SC); 사이클 2 1일: 펨브로 용량 B 정맥내(IV); 사이클 3 1일: 펨브로 용량 C SC; 4주기 1일 및 이후 모든 주기(최대 총 35주기) 1일: pembro Dose B IV.
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 C
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 A
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 B
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 서열 2
참가자는 다음 순서로 각 21일 주기로 단일 용량의 펨브로를 받습니다: 주기 1 1일: 펨브로 용량 A SC; 사이클 2 1일: 펨브로 용량 C SC; 사이클 3 1일: 펨브로 용량 B IV; 4주기 1일 및 이후 모든 주기(최대 총 35주기) 1일: pembro Dose B IV.
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 C
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 A
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 B
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 시퀀스 3
참가자는 다음 순서로 각 21일 주기로 단일 용량의 펨브로를 받습니다. 주기 1 1일: 펨브로 용량 C SC; 사이클 2 1일: 펨브로 용량 A SC; 사이클 3 1일: 펨브로 용량 B IV; 4주기 1일 및 이후 모든 주기(최대 총 35주기) 1일: pembro Dose B IV.
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 C
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 A
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 B
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 시퀀스 4
참가자는 다음 순서로 각 21일 주기로 단일 용량의 펨브로를 받습니다. 주기 1 1일: 펨브로 용량 C SC; 사이클 2 1일: 펨브로 용량 B IV; 사이클 3 1일: 펨브로 용량 A SC; 4주기 1일 및 이후 모든 주기(최대 총 35주기) 1일: pembro Dose B IV.
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 C
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 A
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 B
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 서열 5
참가자는 다음 순서로 각 21일 주기로 단일 용량의 펨브로를 받습니다. 주기 1 1일: 펨브로 용량 B IV; 사이클 2 1일: 펨브로 용량 C SC; 주기 3 1일: pembro 용량 A SC: 주기 4 1일 및 이후 모든 주기(총 35주기까지) 1일: pembro 용량 B IV.
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 C
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 A
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 B
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 서열 6
참가자는 다음 순서로 각 21일 주기로 단일 용량의 펨브로를 받습니다. 주기 1 1일: 펨브로 용량 B IV; 사이클 2 1일: 펨브로 용량 A SC; 사이클 3 1일: 펨브로 용량 C SC; 4주기 1일 및 이후 모든 주기(최대 총 35주기) 1일: pembro Dose B IV.
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 C
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 A
SC 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 B
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
실험적: 펨브롤리주맙 용량 D
참가자는 최대 18주기(최대 약 2년) 동안 각 42일 주기(6주마다; Q6W)의 1일에 단일 용량의 pembro Dose D IV를 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙 용량 D
6주에 한 번 IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도-시간 곡선(AUC) 아래 펨브롤리주맙 영역 - 펨브롤리주맙 시퀀스 1-6
기간: 지정된 시점에 (최대 약 78일)
혈액 샘플은 pembro AUC 결정을 위해 지정된 시점에 수집되어야 합니다. (SC 주사를 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일, 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. IV 주입을 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일; 주기 1-3: 주입 종료 1일[주입 시작 후 ~0.5시간] 및 2, 5, 10 및 15일.) 각 주기는 21일입니다.
지정된 시점에 (최대 약 78일)
펨브롤리주맙 최대 혈장 농도(Cmax) - 펨브롤리주맙 시퀀스 1-6
기간: 지정된 시점에 (최대 약 78일)
혈액 샘플은 펨브로 Cmax 결정을 위해 지정된 시점에 수집되어야 합니다. (SC 주사를 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일, 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. IV 주입을 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일; 주기 1-3: 주입 종료 1일[주입 시작 후 ~0.5시간] 및 2, 5, 10 및 15일.) 각 주기는 21일입니다.
지정된 시점에 (최대 약 78일)
펨브롤리주맙 생체이용률(F)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 78일)
혈액 샘플은 펨브로 F의 결정을 위해 지정된 시점에서 수집되어야 합니다. 15. IV 주입을 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일; 주기 1-3: 주입 종료 1일[주입 시작 후 ~0.5시간] 및 2, 5, 10 및 15일.) 각 주기는 21일입니다.
지정된 시점에 (최대 약 78일)
펨브롤리주맙 흡수율(Ka)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 78일)
혈액 샘플은 pembro Ka 결정을 위해 지정된 시점에 수집됩니다. (SC 주사를 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일, 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. IV 주입을 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일; 주기 1-3: 주입 종료 1일[주입 시작 후 ~0.5시간] 및 2, 5, 10 및 15일.) 각 주기는 21일입니다.
지정된 시점에 (최대 약 78일)
Pembrolizumab 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 78일)
혈액 샘플은 pembro Tmax 결정을 위해 지정된 시점에 수집해야 합니다. (SC 주사를 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일, 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. IV 주입을 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일; 주기 1-3: 주입 종료 1일[주입 시작 후 ~0.5시간] 및 2, 5, 10 및 15일.) 각 주기는 21일입니다.
지정된 시점에 (최대 약 78일)
펨브롤리주맙 클리어런스(CL)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 78일)
펨브로 CL 결정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집해야 합니다. (SC 주사를 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일, 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. IV 주입을 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일; 주기 1-3: 주입 종료 1일[주입 시작 후 ~0.5시간] 및 2, 5, 10 및 15일.) 각 주기는 21일입니다.
지정된 시점에 (최대 약 78일)
Pembrolizumab 중앙 분포 용적(Vc)
기간: 지정된 시점에 (최대 약 78일)
혈액 샘플은 펨브로 Vc 결정을 위해 지정된 시점에 수집되어야 합니다. (SC 주사를 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일, 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 및 15일. IV 주입을 위한 시점: 주기 1-4: 투여 전 1일; 주기 1-3: 주입 종료 1일[주입 시작 후 ~0.5시간] 및 2, 5, 10 및 15일.) 각 주기는 21일입니다.
지정된 시점에 (최대 약 78일)
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR) - 펨브롤리주맙 용량 D만
기간: 최대 약 2년
ORR은 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 보이는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 응답은 RECIST 1.1에 따른 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 합니다. ORR이 제시됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙 항약물 항체 수준: 펨브롤리주맙 SC 치료의 주기 1-4 - SC 주사만 해당
기간: 주기 1-4 1일: 사전 복용. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 64일)
펨브롤리주맙 항약물 항체의 존재 또는 부재를 결정하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집해야 합니다. 항-펨브롤리주맙 항체를 개발하는 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
주기 1-4 1일: 사전 복용. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 64일)
부작용(AE): 주기 1-3
기간: 주기 3까지 21일; 심각한 AE: 주기 3일 1의 치료 종료 후 90일까지. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 133일)
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다. 주기 1-3 동안 AE를 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
주기 3까지 21일; 심각한 AE: 주기 3일 1의 치료 종료 후 90일까지. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 133일)
AE로 인한 연구 치료 중단: 주기 1-3
기간: 주기 3까지 1일. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 43일)
주기 1-3 동안 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 표시됩니다.
주기 3까지 1일. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 43일)
주사 부위 징후 및 증상: Pembrolizumab의 주기 1-3 - SC 주사만 해당
기간: 주기 1-3 제1일: 투여 후 최대 60분. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 43일)
주기 1-3 동안 각 펨브롤리주맙 SC 주사 후 60분 이내에 참가자는 주사 부위 징후 및 증상 질문지를 작성해야 합니다. 참가자는 펨브롤리주맙 SC 주사 부위에서 경험하는 통증, 가려움증, 부기 및 발적을 "없음"에서 "심각함"까지 평가하도록 요청받습니다. 주사 부위 징후 또는 증상을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
주기 1-3 제1일: 투여 후 최대 60분. 각 주기는 21일입니다. (최대 약 43일)
RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR) - 펨브롤리주맙 용량 D만 해당
기간: 최대 약 2년
CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. DOR은 BICR을 기반으로 RECIST 1.1에 대해 계산됩니다. Pembrolizumab Dose D에 대한 DOR만 제시됩니다.
최대 약 2년
장기당 최대 10개의 표적 병변 및 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS) - 펨브롤리주맙 용량 D만
기간: 최대 약 2년
PFS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1은 총 5개의 표적 병변과 장기당 2개의 최대 표적 병변을 참조하지만, 이 프로토콜은 최대 총 10개의 표적 병변과 장기당 5개의 표적 병변을 허용합니다. Pembrolizumab Dose D에 대한 PFS만 제시됩니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS) - 펨브롤리주맙 용량 D 단독
기간: 최대 약 2년
OS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Pembrolizumab Dose D 전용 OS를 제시합니다.
최대 약 2년
펨브롤리주맙 AUC - 펨브롤리주맙 용량 D 단독
기간: 지정된 시점에 (최대 약 7개월)
혈액 샘플은 Pembrolizumab Dose D만 받는 참가자의 Pembrolizumab AUC를 결정하기 위해 지정된 시점에 수집해야 합니다.
지정된 시점에 (최대 약 7개월)
펨브롤리주맙 Cmax - 펨브롤리주맙 용량 D만
기간: 지정된 시점에 (최대 약 7개월)
혈액 샘플은 펨브롤리주맙 용량 D만 받는 참가자의 펨브롤리주맙 Cmax 결정을 위해 지정된 시점에 수집해야 합니다.
지정된 시점에 (최대 약 7개월)
펨브롤리주맙 최소 혈장 농도(Cmin) - 펨브롤리주맙 용량 D만 해당
기간: 지정된 시점에 (최대 약 7개월)
Pembrolizumab Dose D만 받는 참가자의 Pembrolizumab Cmin 결정을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
지정된 시점에 (최대 약 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-555
  • MK-3475-555 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-555 (기타 식별자: Merck)
  • 2016-001432-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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