進行性黒色腫の参加者におけるペンブロリズマブ（MK-3475）の皮下注射と静脈内注入の相対的バイオアベイラビリティ研究（MK-3475-555 / KEYNOTE-555）
2025年2月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性黒色腫の参加者における皮下注射と静脈内注入の相対的バイオアベイラビリティを評価するためのペンブロリズマブ（MK-3475）の第1相無作為臨床試験（KEYNOTE-555）
この研究の目的は、進行性黒色腫の成人におけるペムブロリズマブ用量 A とペムブロリズマブ用量 C の単回皮下 (SC) 注射後のペンブロリズマブ (MK-3475) の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けることです。
さらに、ペムブロリズマブ SC 注射の安全性と忍容性が評価されます。
そして最後に、ペムブロリズマブの静脈内 (IV) 注入投与の有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つのコホートで構成されています。
コホートAの参加者は、皮下注射と1サイクルの静脈内（IV）注入を介して2サイクルのペンブロリズマブを含む6つの治療シーケンスのいずれかにランダム化され、その後に最大32サイクル（最大2年）のペンブロリズマブがIV注入を介して投与されます（各サイクルは21日です）。
コホートBの参加者は、21日間の各サイクルの1日目に最大18サイクルまで、最大2年までのIV注入を介してペンブロリズマブを受け取ります。
各サイクルは42日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ballarat、オーストラリア、3350
- Ballarat Health Services ( Site 0003)
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Port Macquarie、オーストラリア、2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital ( Site 0005)
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New South Wales
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Health Services ( Site 0004)
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 0006)
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0001)
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 0002)
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Solna、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 0040)
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0062)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 0061)
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San Sebastian、スペイン、20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 0063)
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 0029)
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Gauteng
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Groenkloof Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- MPOC ( Site 0027)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 0030)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0026)
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Western Cape
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Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 0028)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に進行性黒色腫の診断が確認されています。
- -米国癌合同委員会（AJCC）によると、切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫があります 局所療法の影響を受けない病期分類システム。
- -次の場合を除いて、進行性または転移性疾患の治療を受けていません：
- a. BRAF V600変異メラノーマは、標準治療の標的療法（例： -BRAF /マイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ酵素[MEK]阻害剤、単独または組み合わせ）であり、この研究に適格である.
- b. -以前のアジュバント（手術後）またはネオアジュバント（手術前）黒色腫治療は、無作為化の4週間以上前に完了し、関連するすべてのAEがベースラインに戻るか安定している場合に許可されます（最近の毒性効果の解決[s]グレード1以下の以前の治療[脱毛症を除く])。
- -女性の参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後120日以上の間、避妊を使用することに同意する必要があります。
- -BICRによって評価されたRECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1です。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -切除不能または転移性黒色腫の以前の全身治療を受けている（上記の包含基準の例外）。
- -抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗PD-L2による以前の治療、または別の刺激または共に向けられた薬剤による治療を受けた-抑制性T細胞受容体（例： OX-40 および CD137)、またはアジュバント設定で許可されている抗細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (抗 CTLA-4) 以外のチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤。
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。
- -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内。
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌、子宮頸癌 in situ) は除外されません。
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- 眼黒色腫があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を使用）。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴があるか、現在肺臓炎を患っています。
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- -B型肝炎の既知の病歴または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染があります。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートペンブロリズマブ治療シーケンス1
参加者は、次のシーケンスで21日間の各サイクルでペンブロリズマブの単回投与を受け取ります。サイクル1日1：ペンブロリズマブ165 mg/ml皮下（SC）。サイクル2日1：ペンブロリズマブ200 mg静脈内（IV）;サイクル3日：ペンブロリズマブ130 mg/ml SC;サイクル4日1およびその後のすべてのサイクル、最大35サイクル（最大約2年）、1日目：ペンブロリズマブ200 mg IV。
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皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された165 mg/ml
他の名前：
皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された130 mg/ml
他の名前：
静脈内注入を介して投与された200 mg
他の名前：
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実験的：コホートペンブロリズマブ治療シーケンス2
参加者は、次のシーケンスで21日間の各サイクルでペンブロリズマブの単回投与を受け取ります。サイクル1日1：ペンブロリズマブ165 mg/ml SC。サイクル2日1：ペンブロリズマブ130 mg/ml SC;サイクル3日：ペンブロリズマブ200 mg IV;サイクル4日1およびその後のすべてのサイクル、最大35サイクル（最大約2年）、1日目：ペンブロリズマブ200 mg IV。
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皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された165 mg/ml
他の名前：
皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された130 mg/ml
他の名前：
静脈内注入を介して投与された200 mg
他の名前：
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実験的：コホートペンブロリズマブ治療シーケンス3
参加者は、次のシーケンスで21日間の各サイクルでペンブロリズマブを1回投与します。サイクル1日1：ペンブロリズマブ130 mg/ml SC。サイクル2日：ペンブロリズマブ165 mg/ml SC;サイクル3日：ペンブロリズマブ200 mg IV;サイクル4日1およびその後のすべてのサイクル、最大35サイクル（最大約2年）、1日目：ペンブロリズマブ200 mg IV。
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皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された165 mg/ml
他の名前：
皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された130 mg/ml
他の名前：
静脈内注入を介して投与された200 mg
他の名前：
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実験的：コホートペンブロリズマブ治療シーケンス4
参加者は、次のシーケンスで21日間の各サイクルでペンブロリズマブを1回投与します。サイクル1日1：ペンブロリズマブ200 mg SC。サイクル2日：ペンブロリズマブ200 mg IV;サイクル3日：ペンブロリズマブ130 mg/ml SC;サイクル4日1およびその後のすべてのサイクル、最大35サイクル（最大約2年）、1日目：ペンブロリズマブ用量200 mg IV。
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皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された165 mg/ml
他の名前：
皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された130 mg/ml
他の名前：
静脈内注入を介して投与された200 mg
他の名前：
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実験的：コホートペンブロリズマブ治療シーケンス5
参加者は、次のシーケンスで21日間の各サイクルでペンブロリズマブを1回投与します。サイクル1日1：ペンブロリズマブ200 mg IV。サイクル2日1：ペンブロリズマブ130 mg/ml SC;サイクル3日：ペンブロリズマブ165 mg/ml SC：サイクル4日1およびその後のすべてのサイクル、最大35サイクル（最大約2年）、1日目：ペンブロリズマブ200 mg IV。
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皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された165 mg/ml
他の名前：
皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された130 mg/ml
他の名前：
静脈内注入を介して投与された200 mg
他の名前：
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実験的：コホートペンブロリズマブ治療シーケンス6
参加者は、次のシーケンスで21日間の各サイクルでペンブロリズマブを1回投与します。サイクル1日1：ペンブロリズマブ200 mg IV。サイクル2日：ペンブロリズマブ165 mg/ml SC;サイクル3日：ペンブロリズマブ130 mg/ml SC;サイクル4日1およびその後のすべてのサイクル、最大35サイクル（最大約2年）、1日目：ペンブロリズマブ200 mg IV。
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皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された165 mg/ml
他の名前：
皮下注射を介して285 mgの最終用量に投与された130 mg/ml
他の名前：
静脈内注入を介して投与された200 mg
他の名前：
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実験的：コホートBペンブロリズマブ400 mg IV
参加者は、各42日サイクルの1日目（6週間ごと、Q6W）に最大18サイクル（最大約2年）のペンブロリズマブ400 mg IVを1回投与します。
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静脈内注入を介して投与された400 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンブロリズマブの濃度時間曲線（AUC）の下の面積 - コホートa
時間枠：サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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AUCは、血漿薬物濃度と時間の産物として計算されたペンブロリズマブ曝露の尺度として定義されました。
血液サンプルは、指定された時点で収集され、履歴の静脈内ペンブロリズマブPKデータに基づく薬物動態（PK）モデルを使用して、ペンブロリズマブのAUCの測定に使用しました。
幾何学的最小二乗平均（GM）および95％信頼区間は、自然な対数変換された値で実行された混合効果モデルから導き出されました。
データは、受けた治療により報告されました。
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サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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ペンブロリズマブの最大血漿濃度（CMAX） - コホートa
時間枠：サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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CMAXは、単回投与後の血漿で観察されるペンブロリズマブの最大濃度として定義されました。
血液サンプルは、指定された時点で収集され、履歴の静脈内ペンブロリズマブPKデータに基づいたPKモデルを使用して、ペンブロリズマブのAUCの決定に使用しました。
GMおよび95％の信頼区間は、自然な対数変換された値で実行された混合効果モデルから導き出されました。
データは、受けた治療により報告されました。
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サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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ペンブロリズマブのバイオアベイラビリティ（f） - コホートa
時間枠：サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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血液サンプルは、指定された時点で収集され、履歴の静脈内ペンブロリズマブPKデータに基づいた集団PKモデルを使用して、ペンブロリズマブのFの測定に使用しました。
プロトコルごとに、統合された母集団PK分析が実行され、コホートAのデータを組み合わせたデータが報告されました。
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サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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ペンブロリズマブの吸収速度定数（KA）-Cohort a
時間枠：サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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血液サンプルは、指定された時点で収集され、履歴の静脈内ペンブロリズマブPKデータに基づく集団PKモデルを使用して、ペンブロリズマブのKAの決定に使用しました。
プロトコルごとに、統合された母集団PK分析が実行され、コホートAのデータを組み合わせたデータが報告されました。
コホートBの参加者は、プロトコルごとに分析されませんでした。
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サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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ペンブロリズマブの最大血漿濃度（TMAX） - コホートA
時間枠：サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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ペンブロリズマブのtmaxの測定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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ペンブロリズマブのクリアランス（CL） - コホートa
時間枠：サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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血液サンプルは、指定された時点で収集され、履歴の静脈内ペンブロリズマブPKデータに基づく集団PKモデルを使用して、ペンブロリズマブのCLの決定に使用しました。
プロトコルごとに、統合された母集団PK分析が実行され、コホートAのデータを組み合わせたデータが報告されました。
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サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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ペンブロリズマブの分布の中央量（VC） - コホートa
時間枠：サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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血液サンプルは、指定された時点で収集され、履歴の静脈内ペンブロリズマブPKデータに基づく集団PKモデルを使用して、ペンブロリズマブのVCの決定に使用しました。
プロトコルごとに、統合された母集団PK分析が実行され、コホートAのデータを組み合わせたデータが報告されました。
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サイクル1-3：1日目は、2、5、10、および15日目。サイクル4：1日目は事前に。サンプルは、1〜3サイクルのIV注入後にも収集されました：1〜3日目から1日目から0.5時間後、3日目、4、6、および7日目のSC注射後。各サイクルは21日でした。
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固形腫瘍における客観的な応答率（ORR）固形腫瘍の評価基準バージョン1.1（Recist 1.1）-CohortB
時間枠：約54か月まで
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ORRは、完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分反応（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を持っている分析集団の参加者の割合として定義されました。
応答は、Recist 1.1あたりの盲検独立した中央レビュー（BICR）に基づいていました。
ORRはコホートBの参加者について報告されました
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約54か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペンブロリズマブ抗薬物抗体（ADA）形成に対する陽性の参加者の数 - コホートA
時間枠：サイクル1〜4日目：前もって。各サイクルは21日です。 （最大約64日）
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ペンブロリズマブ抗薬物抗体の有無の決定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
抗ペンブリズマブ抗体を発症した参加者の数は、サイクル1からサイクル4で評価されました。ADA免疫原性分析レポートごとに、コホートAの参加者からのデータが治療サイクル1-4に合わせて組み合わされたと報告されました。
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サイクル1〜4日目：前もって。各サイクルは21日です。 （最大約64日）
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1つ以上の有害事象（AES）を経験した参加者の数 - コホートa
時間枠：最大約27か月
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
コホートAで1つ以上のAEを経験した参加者の数が報告されました。
プロトコルごとに、データは受けた治療によって報告され、サイクル4-35のAESが個別に報告されました。
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最大約27か月
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AEのために研究治療を中止した参加者の数 - コホートa
時間枠：約23か月まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
コホートAのAEのために中止された参加者の数が報告されました。
プロトコルごとに、データは治療によって報告され、サイクル4-35のデータが個別に報告されました。
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約23か月まで
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サイクルでの皮下ペンブロリズマブ注射後の1つ以上の注射部位の兆候と症状を持つ参加者の数 - コホートA
時間枠：サイクル1〜3日目：投与後最大60分。各サイクルは21日です。 （約43日まで）
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参加者は、サイクル1〜3の間に各ペンブロリズマブSC注射後60分以内に、注射部位の標識と症状のアンケートを完了しました。
参加者は、ペンブロリズマブSC注射部位で経験した痛み、かゆみ、腫れ、赤みを「なし」から「重度」に評価しました。
注射部位の兆候または症状を経験した参加者の数が報告されました。
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サイクル1〜3日目：投与後最大60分。各サイクルは21日です。 （約43日まで）
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RECIST 1.1あたりの応答期間（DOR）-CohortB
時間枠：約54か月まで
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RECIST 1.1あたりのCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を実証した参加者の場合、DORは、疾患の進行または死亡までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠からの時間として定義されました。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加と、直径の合計の少なくとも5 mmの絶対的な増加として定義されました。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
DORは、BICRに基づいてRecist 1.1について計算されました。
コホートBのDORが報告されました。
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約54か月まで
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Recist v1.1に対して無増悪生存（PFS）は、臓器あたり最大10の標的病変と最大5つの標的病変に従うように修正されました - コホートB
時間枠：約54か月まで
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PFSは、研究治療の最初の用量から最初の記録された進行性疾患（PD）または原因による死亡までの時間として、最初のいずれかの時間として定義されました。
RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加と定義されました。
20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加を実証している必要があります。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされました。
ただし、RECIST 1.1は、臓器あたり最大10の標的病変、5つの標的病変を可能にするために修正されました。
プロトコルごとに、コホートBの参加者についてBICRによって評価されるPFSが報告されました。
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約54か月まで
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全生存（OS） - コホートb
時間枠：約54か月まで
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OSは、あらゆる原因による研究治療の最初の投与から死までの時間として定義されました。
プロトコルごとに、コホートBの参加者のOSが報告されました。
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約54か月まで
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ペンブロリズマブの初期サイクルAUC -Cohort b
時間枠：サイクル1：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル2：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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AUCは、血漿薬物濃度と時間の産物として計算されたペンブロリズマブ曝露の尺度として定義されました。
サイクル1（早期サイクル）中に、コホートBの参加者におけるペンブロリズマブAUCの決定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
また、サイクル1の最後のサンプル（トラフ濃度）の次の用量の直前に、サイクル2の1日目に血液サンプルが収集されました。
サイクルは42日でした。
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サイクル1：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル2：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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ペンブロリズマブの定常状態AUC -Cohort b
時間枠：Cycle 4: Day 1 Predose and ~5 minutes post infusion and Day 22; Cycle 5: Predose. A Cycle was 42 days. (Up to approximately 6 weeks)
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AUCは、血漿薬物濃度と時間の産物として計算されたペンブロリズマブ曝露の尺度として定義されました。
サイクル4（定常状態）中に、コホートBの参加者におけるペンブロリズマブAUCの決定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
また、サイクル4の最後のサンプル（トラフ濃度）として、次の用量の直前にサイクル5の1日目に血液サンプルを収集しました。各サイクルは42日でした。
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Cycle 4: Day 1 Predose and ~5 minutes post infusion and Day 22; Cycle 5: Predose. A Cycle was 42 days. (Up to approximately 6 weeks)
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ペンブロリズマブの早期サイクルcmax-コホートb
時間枠：サイクル1：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル2：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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CMAXは、単回投与後の血漿で観察されるペンブロリズマブの最大濃度として定義されました。
サイクル1（早期サイクル）中に、コホートBの参加者におけるペンブロリズマブCMAXの決定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
また、サイクル1の最後のサンプル（トラフ濃度）の次の用量の直前に、サイクル2の1日目に血液サンプルが収集されました。
各サイクルは42日でした。
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サイクル1：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル2：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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ペンブロリズマブの定常状態cmax-コホートb
時間枠：サイクル4：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル5：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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CMAXは、単回投与後の血漿で観察されるペンブロリズマブの最大濃度として定義されました。
サイクル4（定常状態）中に、コホートBの参加者におけるペンブロリズマブCMAXの決定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
また、サイクル4の最後のサンプル（トラフ濃度）として、次の用量の直前にサイクル5の1日目に血液サンプルを収集しました。各サイクルは42日でした。
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サイクル4：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル5：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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ペンブロリズマブの早期サイクル最小プラズマ濃度（CMIN） - コホートB
時間枠：サイクル1：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル2：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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CMINは、単回投与後の血漿で観察されたペンブロリズマブの最小濃度として定義されました。
サイクル1（早期サイクル）中に、コホートBの参加者におけるペンブロリズマブCMINの決定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
また、サイクル1の最後のサンプル（トラフ濃度）の次の用量の直前に、サイクル2の1日目に血液サンプルが収集されました。
各サイクルは42日でした。
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サイクル1：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル2：事前に。サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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ペンブロリズマブの定常状態CMIN-コホートb
時間枠：サイクル4：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル5：事前に。各サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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CMINは、単回投与後の血漿で観察されたペンブロリズマブの最小濃度として定義されました。
サイクル4（定常状態）中に、コホートBの参加者におけるペンブロリズマブCMINの決定のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
また、サイクル4の最後のサンプル（トラフ濃度）として、次の用量の直前にサイクル5の1日目に血液サンプルを収集しました。各サイクルは42日でした。
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サイクル4：1日目は、注入後と22日目から5分前に約5分。サイクル5：事前に。各サイクルは42日でした。 （最大約6週間）
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1つ以上のAEを経験した参加者の数-CohortB
時間枠：約54か月まで
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
コホートBで1つ以上のAEを経験した参加者の数が報告されました。
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約54か月まで
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AEによる研究治療を中止した参加者の数-CohortB
時間枠：最大約26か月
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
コホートBのAEのために中止された参加者の数が報告されました。
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最大約26か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-555
- MK-3475-555 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE-555 (その他の識別子：MSD)
- 2019-001052-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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