抗磷脂综合征中风患者的利伐沙班 (RISAPS)

纳入标准

1. 必须确认患者具有持久性抗磷脂抗体 (aPL)，定义为：一种或多种 aPL 呈阳性，即狼疮抗凝物、IgG 和/或 IgM 抗心磷脂和/或抗 β2 糖蛋白 I 抗体 >40 GPL 或 MPL 单位或> 正常的第 99 个百分位数，两次或更多次，至少相隔 12 周。 有关详细信息，请参阅附录 3 和排除标准。
2. 一种或多种：a) 缺血性中风； b) 短暂性脑缺血发作 (TIA)，脑磁共振成像 (MRI)（包括弥散加权磁共振成像 (DWI) 病变、既往皮质或皮质下梗死）有急性或慢性缺血性损伤的证据，或白质高信号）并由具有中风专业知识的临床医生诊断； c) 脑梗塞（领土或皮层下）或脑部 MRI 推定的血管来源的白质高信号 (WMH)，伴或不伴认知障碍；专家临床意见认为抗凝是一种合理的治疗选择（目的是预防缺血性脑损伤）。
3. 患者体重必须≥ 50 公斤且≤ 135 公斤。
4. 除非绝经后或已绝育，否则女性必须采取充分的避孕措施、屏障或荷尔蒙。

排除标准

1. 抗磷脂抗体三重阳性的患者（狼疮抗凝物、IgG 和/或 IgM 抗心磷脂抗体和抗 β2 糖蛋白 I 抗体的存在 >40 GPL 或 MPL 单位或 > 正常值的第 99 个百分位数*。

   （*之前曾是三重 aPL 阳性并且在至少 6 个月内至少有 2 次 aPL 单阳性或双阳性的患者，包括随机分组前 1 个月内的一次，可以招募到试验中）

2. 孕妇或哺乳期妇女
3. 肌酐清除率 < 30 mL/min（即 29 mL/min 或更少）的严重肾功能损害
4. 肝功能检查 ALT > 3 x ULN
5. Child Pugh B 或 C 的肝硬化患者
6. 血小板减少症（血小板 < 75 x 109/L）
7. 不依从华法林（基于临床评估）

8. 服用 CYP3A4 和 P-gp 通路强抑制剂的患者，例如

   1. 系统性唑类抗真菌药（例如 酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、泊沙康唑）
   2. 使用人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂（例如 利托那韦）
9. 使用强 CYP3A4 诱导剂（例如 利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草）
10. 服用决奈达隆的患者
11. 服用左乙拉西坦、丙戊酸钠/丙戊酸、奥卡西平或托吡酯的患者
12. 18岁以下患者
13. 拒绝同意该网站通知全科医生 (GP) 和负责参与者抗凝治疗的医疗保健专业人员。
14. MRI 的禁忌症（例如 心脏起搏器、严重的幽闭恐惧症、无法平躺：不符合当地 MRI 安全规则的患者）。
15. 出血风险高且不适合抗凝治疗的患者。
16. 以前已知对华法林或利伐沙班过敏或不耐受。
17. 计划在 2 年随访期内怀孕的女性。
18. 已知半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或半乳糖吸收不良的患者。
19. 在过去 2 年内患有活动性癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）的患者
20. PI 或代表认为会使患者不适合进入 RISAPS 的任何其他原因。