항인지질증후군 뇌졸중 환자에 대한 리바록사반 (RISAPS)
SLE(RISAPS)를 동반하거나 동반하지 않는 항인지질 증후군이 있는 뇌졸중 환자를 위한 리바록사반 대 와파린: 무작위, 통제, 공개 라벨, II/III상, 비열등성 시험
SLE(RISAPS)가 있거나 없는 뇌졸중 환자를 위한 리바록사반 대 와파린: 무작위, 통제, 공개 라벨, II/III상, 비열등성 시험.
140명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- Rivaroxaban 15mg 1일 2회 24개월 동안 경구 투여 또는
- 목표 INR 3.5(범위 3.0-4.0)를 유지하기 위한 와파린(RISAPS 시험의 치료 표준) 24개월 동안.
시험의 주요 결과는 허혈성 손상의 대용 마커인 뇌 자기공명영상(MRI)에서 평가된 기준선과 24개월 추적 사이의 뇌 백질 고강도(WMH) 부피의 변화율입니다.
연구 개요
상세 설명
RISAPS 임상시험은 리바록사반이 정맥이 아닌 정맥에 혈전증(혈전)이 있는 항인지질 증후군(APS) 환자에게 잠재적으로 효과적인 와파린 대안을 제공할 수 있음을 보여준 RAPS(Rivaroxaban in Antiphospholipid Syndrome) 연구의 후속 연구입니다. 동맥 및 표준 강도 항응고(혈액 희석)가 필요합니다.
현재 허혈성 뇌졸중(뇌의 특정 부위로의 혈류가 차단되어 발생)을 앓았던 APS 환자는 재발 위험을 줄이기 위해 와파린으로 치료를 받고 있습니다. 와파린은 APS 환자에서 다양한 '혈액 희석' 효과를 나타내는 경향이 있어 와파린의 효과를 모니터링하기 위해 빈번한(보통 매주) INR 혈액 검사가 필요하며 이는 환자에게 불편합니다.
RISAPS 시험은 루푸스(전신성 홍반성 루푸스, SLE)가 있거나 없는 APS 환자를 대상으로 24개월 동안 고강도(고용량) 리바록사반과 고강도 와파린(현재 치료 표준 치료)을 비교합니다. 뇌졸중, '미니 뇌졸중'(일과성 허혈성 발작이라고도 함) 또는 기타 허혈성 뇌 손상(뇌 동맥 또는 더 작은 혈관의 혈전으로 인해 발생). 와파린과 비교할 때 리바록사반의 장점은 고정 용량 처방과 항응고 효과를 모니터링할 필요가 없다는 것입니다.
또한 리바록사반은 약물-식품 상호작용이 적고 와파린보다 약물-약물 상호작용이 현저히 적습니다. 리바록사반이 뇌졸중 또는 기타 허혈성 뇌 증상이 있는 APS 환자의 항응고에 와파린보다 나쁘지 않다면, 뇌졸중 또는 기타 허혈성 뇌 증상을 경험한 루푸스가 있거나 없는 APS 환자의 치료 표준이 될 수 있습니다. 환자의 삶의 질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: RISAPS Trial Manager
- 전화번호: 020 7670 8431
- 이메일: risaps@ucl.ac.uk
연구 장소
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Epsom, 영국
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London, 영국
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- University College Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Barts and the London Hospitals, Barts Health NHS Trust
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Romford, 영국
- Queens Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 환자는 지속성 항인지질 항체(aPL)가 있는 것으로 확인되어야 합니다. 하나 이상의 aPL 양성, 즉 루푸스 항응고인자, IgG 및/또는 IgM 항카디오리핀 및/또는 >40 GPL 또는 MPL 단위에서 항베타 2 당단백질 I 항체 또는 > 정상의 99번째 백분위수, 2회 이상, 최소 12주 간격. 자세한 내용은 부록 3 및 제외 기준을 참조하십시오.
- 다음 중 하나 이상: a) 허혈성 뇌졸중; b) 뇌 자기 공명 영상(MRI)(확산 강조 자기 공명 영상(DWI) 병변(들), 이전 피질 또는 피질 하부 경색(들) 포함)에서 급성 또는 만성 허혈 손상의 증거가 있는 일시적인 허혈 발작(TIA), 또는 백질 고강도) 뇌졸중에 대한 전문 지식을 갖춘 임상의가 진단합니다. c) 인지 장애가 있거나 없는 뇌 MRI에서 추정되는 혈관 기원의 뇌경색(영토 또는 피질하) 또는 백질 고강도(WMH); 및 항응고가 합리적인 치료 옵션이라는 전문가의 임상 소견(허혈성 뇌 손상 예방 목적).
- 환자의 체중은 ≥ 50kg 및 ≤ 135kg이어야 합니다.
- 여성은 폐경 후 또는 불임 수술을 받지 않는 한 적절한 피임, 장벽 또는 호르몬 요법을 받아야 합니다.
제외 기준
항인지질 항체에 대해 삼중 양성인 환자(>40 GPL 또는 MPL 단위 또는 > 정상의 99번째 센타일*에서 루푸스 항응고인자, IgG 및/또는 IgM 항카디오리핀 및 항베타 2 당단백질 I 항체의 존재*.
(*이전에 3중 aPL 양성이었고 무작위 배정 전 1개월 이내 1회를 포함하여 최소 6개월에 걸쳐 2회 이상 단일 또는 이중 aPL 양성을 보인 환자를 시험에 모집할 수 있음)
- 임산부 또는 수유부
- 크레아티닌 청소율이 < 30mL/min(즉, 29mL/min 이하)인 중증 신장애
- 간 기능 검사 ALT > 3 x ULN
- Child Pugh B 또는 C가 있는 간경변증 환자
- 혈소판 감소증(혈소판 < 75 x 109/L)
- 와파린 비순응도(임상 평가 기준)
다음과 같은 CYP3A4 및 P-gp 경로의 강력한 억제제를 복용하는 환자
- 전신 아졸 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제(예: 리토나비어)
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트)
- 드로네다론을 복용 중인 환자
- 레베티라세탐, 발프로산나트륨/발프로산, 옥스카바제핀 또는 토피라메이트를 복용 중인 환자
- 18세 미만 환자
- 참가자의 항응고 치료를 담당하는 일반의(GP) 및 의료 전문가에게 알리는 사이트에 대한 동의 거부.
- MRI에 대한 금기 사항(예: 심박조율기, 심한 밀실공포증, 눕지 못함: MRI에 대한 현지 안전 규칙을 충족하지 않는 환자).
- 출혈 위험이 높고 항응고 요법이 적합하지 않은 환자.
- 이전에 알려진 와파린 또는 리바록사반에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 2년 추적 관찰 기간 내에 임신을 계획 중인 여성.
- 알려진 갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 갈락토스 흡수 장애가 있는 환자.
- 지난 2년 이내에 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)이 있었던 환자
- PI 또는 대리인이 고려하는 다른 이유는 환자가 RISAPS에 들어가기에 부적합하다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바록사반(치료제)
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경구 알약 15 mg 1일 2회 24개월
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활성 비교기: 와파린(컨트롤 암)
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목표 INR 3.5(범위 3.0-4.0)를 유지하기 위해 RISAPS 시험에서 치료 표준으로 제공된 경구용 항응고제
24개월 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고강도 경구용 리바록사반(1일 2회 15mg)과 고강도 와파린의 효능을 비교하기 위해 뇌졸중 또는 기타 허혈성 뇌 징후가 있는 SLE가 있거나 없는 APS 환자에서 INR 3.5(범위 3.0-4.0)를 목표로 합니다.
기간: 24개월
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효능 비교는 기준선과 24개월 추적 기간 사이에 허혈성 손상의 대리 마커인 MRI에서 뇌 백질 고강도(WMH) 부피의 변화율을 기반으로 합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가) 효능 - 신경방사선 표지자
기간: 24개월
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i) 확산 텐서 영상(DTI)에서 파생된 미세구조 백질 손상의 척도로서 평균 확산도 및 분수 이방성 ii) T1 가중 체적 이미지에서 총 뇌 부피, 백질 부피 및 회백질 부피의 변화 iii) 뇌 경색
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24개월
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객관적인
기간: 24개월
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(i) 혈관 사건
다음 이벤트는 CTCAE v5에 따라 정의되고 보고됩니다. ii) 죽음 iii) 복합 임상 결과
iv) 퀸 스퀘어 인지 평가 점수와 함께 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가된 인지 기능의 변화율 |
24개월
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나) 안전성
기간: 24개월
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(i) 출혈: 모든 출혈 사례: 주요, 임상적으로 관련된 비 주요 또는 경미한 사례 (ii) 주요 출혈 이외의 심각한 부작용 출혈 위험.
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24개월
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다) 건강 경제학
기간: 24개월
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CTCAE 버전 5 내의 기준을 사용하는 주요 출혈 이외의 심각한 부작용. |
24개월
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D) 항응고 강도
기간: 24개월
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24개월
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ii) MRI의 T1w 체적 영상에서 총 뇌 용적, 백질 용적 및 회백질 용적의 변화
기간: 24개월
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이것은 현재 치료 표준과 비교하여 IMP의 신경학적 효능에 대한 마커로 사용될 것입니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E. 탐색 결과
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hannah Cohen, University College London Hospitals NHS Foundation Trust/University College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTU/2015/174
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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리바록사반에 대한 임상 시험
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