比较 K-877 控释 (CR) 和速释 (IR) 片剂在健康成人中的药代动力学。
2018年12月17日 更新者:Kowa Research Institute, Inc.
三种 K-877 CR 片剂原型和两种 K-877 片剂对健康成人志愿者的单剂量、随机、开放标签、4 周期、4 序列交叉研究
一项比较 3 种 K-877 控释片剂与目前正常的 K-877 片剂在健康成人受试者中的药代动力学的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在执行任何特定于研究的评估之前,受试者提供书面知情同意书。
- 受试者是年龄在 18 至 45 岁(含)之间的健康成年男性或女性。
- 受试者在筛选时的体重指数为 18 至 30 kg/m2(含)。
- 受试者符合临床研究方案中列出的所有纳入标准。
排除标准:
- 受试者在筛查或登记评估中存在临床相关异常。
- 受试者在静息 5 分钟后仰卧血压(在收集生命体征时测量)高于 140 毫米汞柱收缩压或 90 毫米汞柱舒张压,或低于 90 毫米汞柱收缩压或 60 毫米汞柱舒张压(男性)或 50 毫米汞柱舒张压(女性)。 如果初始血压超出范围,可在受试者在安静环境中保持休息姿势至少 10 分钟后重复测量血压。
- 受试者在休息 5 分钟后的仰卧脉搏率(在收集生命体征期间测量)超出了每分钟 40 至 90 次的范围。 如果初始脉率超出范围,则可以在受试者在安静环境中保持休息姿势至少 10 分钟后重复脉率。
- 受试者不符合临床研究方案中列出的任何排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:处理A
K-877 CR 平板电脑 A
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K-877控释片A
K-877控释片B
K-877控释片E
K-877 速释片剂
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实验性的:治疗B
K-877 CR 平板电脑 B
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K-877控释片A
K-877控释片B
K-877控释片E
K-877 速释片剂
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实验性的:处理C
K-877 CR 平板电脑 E
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K-877控释片A
K-877控释片B
K-877控释片E
K-877 速释片剂
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实验性的:处理D
K-877 红外平板电脑
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K-877控释片A
K-877控释片B
K-877控释片E
K-877 速释片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:单次给药后最多 24 小时
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单次给药后最多 24 小时
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最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间:单次给药后最多 24 小时
|
单次给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
按治疗总结的治疗紧急不良事件
大体时间:给药后最多 16 天
|
给药后最多 16 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K-877-101CR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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K-877 CR 平板电脑 A的临床试验
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Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's Hospital终止血脂异常 | 2型糖尿病美国, 西班牙, 加拿大, 匈牙利, 荷兰, 巴西, 保加利亚, 波兰, 以色列, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 丹麦, 捷克语, 南非, 阿根廷, 墨西哥, 英国, 罗马尼亚, 德国, 印度, 斯洛伐克, 日本, 哥伦比亚, 法国, 波多黎各
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