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Comparez la pharmacocinétique des comprimés à libération contrôlée (CR) et à libération immédiate (IR) K-877 chez des adultes en bonne santé.

17 décembre 2018 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.

Étude croisée à dose unique, randomisée, ouverte, à 4 périodes et à 4 séquences de trois prototypes de comprimés K-877 CR et de deux comprimés K-877 administrés à des volontaires adultes en bonne santé

Une étude visant à comparer la pharmacocinétique de 3 types de comprimés à libération contrôlée de K-877 avec un comprimé de K-877 normal actuel chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Development, LP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude.
  • Le sujet est un homme ou une femme adulte en bonne santé âgé de 18 à 45 ans inclus.
  • Le sujet a un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2, inclus, au dépistage.
  • Le sujet répond à tous les critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet présente des anomalies cliniquement pertinentes lors des évaluations de dépistage ou d'enregistrement.
  • Le sujet a une tension artérielle en décubitus dorsal (telle que mesurée lors du dépistage lors de la collecte des signes vitaux) après 5 minutes de repos supérieure à 140 mm Hg systolique ou 90 mm Hg diastolique, ou inférieure à 90 mm Hg systolique ou 60 mm Hg diastolique ( hommes) ou 50 mm Hg diastolique (femmes). Si la pression artérielle initiale est hors plage, la pression artérielle peut être répétée après que le sujet a maintenu une position reposée dans un environnement calme pendant au moins 10 minutes.
  • Le sujet a un pouls en décubitus dorsal (tel que mesuré lors du dépistage lors de la collecte des signes vitaux) après s'être reposé pendant 5 minutes qui est en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute. Si le pouls initial est hors plage, le pouls peut être répété après que le sujet a maintenu une position de repos dans un environnement calme pendant au moins 10 minutes.
  • Le sujet ne répond à aucun critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
K-877 CR Comprimé A
Médicament: K-877 CR Comprimé A
K-877 Comprimé à libération contrôlée A
Médicament: K-877 CR Comprimé B
K-877 Comprimé à libération contrôlée B
Médicament: K-877 CR Tablette E
K-877 Comprimé à libération contrôlée E
Médicament: Tablette infrarouge K-877
Comprimé à libération immédiate K-877
Expérimental: Traitement B
K-877 CR Comprimé B
Médicament: K-877 CR Comprimé A
K-877 Comprimé à libération contrôlée A
Médicament: K-877 CR Comprimé B
K-877 Comprimé à libération contrôlée B
Médicament: K-877 CR Tablette E
K-877 Comprimé à libération contrôlée E
Médicament: Tablette infrarouge K-877
Comprimé à libération immédiate K-877
Expérimental: Traitement C
K-877 CR Tablette E
Médicament: K-877 CR Comprimé A
K-877 Comprimé à libération contrôlée A
Médicament: K-877 CR Comprimé B
K-877 Comprimé à libération contrôlée B
Médicament: K-877 CR Tablette E
K-877 Comprimé à libération contrôlée E
Médicament: Tablette infrarouge K-877
Comprimé à libération immédiate K-877
Expérimental: Traitement D
Tablette infrarouge K-877
Médicament: K-877 CR Comprimé A
K-877 Comprimé à libération contrôlée A
Médicament: K-877 CR Comprimé B
K-877 Comprimé à libération contrôlée B
Médicament: K-877 CR Tablette E
K-877 Comprimé à libération contrôlée E
Médicament: Tablette infrarouge K-877
Comprimé à libération immédiate K-877

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 heures après une administration unique
Jusqu'à 24 heures après une administration unique
Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après une administration unique
Jusqu'à 24 heures après une administration unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement résumés par traitement
Délai: Jusqu'à 16 jours après l'administration
Jusqu'à 16 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kowa Research Institute, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-877-101CR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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