Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните фармакокинетику таблеток с контролируемым высвобождением (CR) и немедленным высвобождением (IR) K-877 у здоровых взрослых.

17 декабря 2018 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.

Однодозовое, рандомизированное, открытое, 4-периодное перекрестное исследование с 4 последовательностями трех прототипов таблетки K-877 CR и двух таблеток K-877, вводимых здоровым взрослым добровольцам

Исследование по сравнению фармакокинетики 3 типов таблеток K-877 с контролируемым высвобождением с текущей обычной таблеткой K-877 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки, связанной с исследованием.
  • Субъект — здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Индекс массы тела субъекта на момент скрининга составляет от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъект соответствует всем критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимые отклонения при скрининге или контрольных оценках.
  • Субъект имеет артериальное давление в положении лежа (измеренное при скрининге во время сбора показателей жизнедеятельности) после 5 минут отдыха выше 140 мм рт.ст. систолического или 90 мм рт.ст. диастолического или ниже 90 мм рт.ст. систолического или 60 мм рт.ст. мужчины) или 50 мм рт.ст. диастолическое (женщины). Если начальное артериальное давление выходит за пределы допустимого диапазона, артериальное давление может быть повторено после того, как субъект будет находиться в состоянии покоя в спокойной обстановке не менее 10 минут.
  • У субъекта частота пульса в положении лежа (измеренная при скрининге во время сбора показателей жизнедеятельности) после отдыха в течение 5 минут выходит за пределы диапазона от 40 до 90 ударов в минуту. Если первоначальная частота пульса выходит за пределы допустимого диапазона, частоту пульса можно повторить после того, как испытуемый сохраняет положение покоя в спокойной обстановке не менее 10 минут.
  • Субъект не соответствует ни одному из критериев исключения, изложенных в протоколе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
K-877 CR Таблетка А
Лекарство: K-877 CR Таблетка А
K-877 Таблетка А с контролируемым высвобождением
Лекарство: K-877 CR Планшет B
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением B
Лекарство: K-877 CR Планшет E
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением E
Лекарство: К-877 ИК-планшет
K-877 Таблетка с немедленным высвобождением
Экспериментальный: Лечение Б
K-877 CR Планшет B
Лекарство: K-877 CR Таблетка А
K-877 Таблетка А с контролируемым высвобождением
Лекарство: K-877 CR Планшет B
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением B
Лекарство: K-877 CR Планшет E
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением E
Лекарство: К-877 ИК-планшет
K-877 Таблетка с немедленным высвобождением
Экспериментальный: Лечение С
K-877 CR Планшет E
Лекарство: K-877 CR Таблетка А
K-877 Таблетка А с контролируемым высвобождением
Лекарство: K-877 CR Планшет B
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением B
Лекарство: K-877 CR Планшет E
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением E
Лекарство: К-877 ИК-планшет
K-877 Таблетка с немедленным высвобождением
Экспериментальный: Лечение D
К-877 ИК-планшет
Лекарство: K-877 CR Таблетка А
K-877 Таблетка А с контролируемым высвобождением
Лекарство: K-877 CR Планшет B
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением B
Лекарство: K-877 CR Планшет E
K-877 Таблетка с контролируемым высвобождением E
Лекарство: К-877 ИК-планшет
K-877 Таблетка с немедленным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 24 часов после однократного введения
До 24 часов после однократного введения
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов после однократного введения
До 24 часов после однократного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении, обобщенные по видам лечения
Временное ограничение: До 16 дней после введения
До 16 дней после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K-877-101CR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования K-877 CR Таблетка А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться