Sammenlign farmakokinetikken til K-877-tabletter med kontrollert frigivelse (CR) og tabletter med øyeblikkelig frigjøring (IR) hos friske voksne.
17. desember 2018 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Enkeltdose, randomisert, åpen etikett, 4-perioders, 4-sekvens-crossover-studie av tre prototyper av K-877 CR-tablett og to K-877-tabletter administrert til friske voksne frivillige
En studie for å sammenligne farmakokinetikken til 3 typer K-877-tabletter med kontrollert frigivelse med en gjeldende normal K-877-tablett hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk evaluering utføres.
- Forsøkspersonen er en frisk voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år inkludert.
- Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Forsøkspersonen oppfyller alle inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har klinisk relevante avvik i screening- eller innsjekkingsvurderingene.
- Personen har et liggende blodtrykk (som målt ved screening under innsamling av vitale tegn) etter hvile i 5 minutter som er høyere enn 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk, eller lavere enn 90 mm Hg systolisk eller 60 mm Hg diastolisk ( hanner) eller 50 mm Hg diastolisk (kvinner). Hvis det opprinnelige blodtrykket er utenfor området, kan blodtrykket gjentas etter at personen har holdt en uthvilt stilling i et rolig miljø i minst 10 minutter.
- Personen har en liggende pulsfrekvens (målt ved screening under innsamling av vitale tegn) etter å ha hvilet i 5 minutter som er utenfor området 40 til 90 slag per minutt. Hvis den innledende pulsfrekvensen er utenfor rekkevidde, kan pulsfrekvensen gjentas etter at personen har holdt en uthvilt stilling i et stille miljø i minst 10 minutter.
- Forsøkspersonen oppfyller ikke noen eksklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
K-877 CR nettbrett A
|
K-877 Tablett med kontrollert utløsning A
K-877 Tablett med kontrollert utløsning B
K-877 Tablett med kontrollert utløsning E
K-877 Nettbrett med umiddelbar utgivelse
|
|
Eksperimentell: Behandling B
K-877 CR nettbrett B
|
K-877 Tablett med kontrollert utløsning A
K-877 Tablett med kontrollert utløsning B
K-877 Tablett med kontrollert utløsning E
K-877 Nettbrett med umiddelbar utgivelse
|
|
Eksperimentell: Behandling C
K-877 CR Tablet E
|
K-877 Tablett med kontrollert utløsning A
K-877 Tablett med kontrollert utløsning B
K-877 Tablett med kontrollert utløsning E
K-877 Nettbrett med umiddelbar utgivelse
|
|
Eksperimentell: Behandling D
K-877 IR-nettbrett
|
K-877 Tablett med kontrollert utløsning A
K-877 Tablett med kontrollert utløsning B
K-877 Tablett med kontrollert utløsning E
K-877 Nettbrett med umiddelbar utgivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter engangsadministrasjon
|
Inntil 24 timer etter engangsadministrasjon
|
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter engangsadministrasjon
|
Inntil 24 timer etter engangsadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser oppsummert etter behandling
Tidsramme: Inntil 16 dager etter administrering
|
Inntil 16 dager etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- K-877-101CR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på K-877 CR nettbrett A
-
Kowa Company, Ltd.Fullført
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtDyslipidemiForente stater
-
Kowa Research Institute, Inc.Fullført
-
Kowa Research Institute, Inc.Brigham and Women's HospitalAvsluttetDyslipidemi | Type 2 diabetesForente stater, Spania, Canada, Ungarn, Nederland, Brasil, Bulgaria, Polen, Israel, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Danmark, Tsjekkia, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Storbritannia, Romania, Tyskland, India, Slovakia, Japan, Colombia, Frankri... og mer
-
Kowa Company, Ltd.FullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomJapan
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtAlvorlig hypertriglyseridemiForente stater, Tsjekkia, Hviterussland, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Polen, Bulgaria, Georgia, Ukraina
-
Kowa Research Institute, Inc.Fullført
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtAlvorlig hypertriglyseridemiForente stater, Ungarn, Hviterussland, Bulgaria, Tsjekkia, Georgia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Kowa Company, Ltd.Fullført
-
Kowa Research Institute, Inc.Fullført