Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a K-877 szabályozott felszabadulású (CR) és azonnali hatóanyag-leadású (IR) tabletták farmakokinetikáját egészséges felnőtteknél.

2018. december 17. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

Egyadagos, véletlenszerű, nyílt, 4 periódusos, 4 szekvenciás keresztezési vizsgálat a K-877 CR tabletta három prototípusán és két K-877 tablettán, amelyeket egészséges felnőtt önkénteseknek adtak be

Egy tanulmány, amely 3 típusú K-877 szabályozott hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikáját hasonlította össze egy jelenlegi normál K-877 tablettával egészséges felnőtt alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
  • Az alany 18 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfi vagy nő.
  • Az alany testtömeg-indexe a szűréskor 18-30 kg/m2.
  • Az alany megfelel a klinikai vizsgálati protokollban vázolt összes felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak klinikailag jelentős eltérései vannak a szűrés vagy a bejelentkezés értékelése során.
  • Az alany vérnyomása fekvő helyzetben (az életjelek gyűjtése során végzett szűréskor mérve) 5 perces pihenés után magasabb, mint 140 Hgmm szisztolés vagy 90 Hgmm diasztolés, vagy alacsonyabb, mint 90 Hgmm szisztolés vagy 60 Hgmm diasztolés ( férfiak) vagy 50 Hgmm diasztolés (nőstények). Ha a kezdeti vérnyomás a tartományon kívül esik, a vérnyomás megismételhető, miután az alany legalább 10 percig nyugalmi helyzetben volt csendes környezetben.
  • Az alany hanyatt fekvő pulzusszáma (az életjelek gyűjtése során végzett szűréskor mérve) 5 perces pihenés után a 40-90 ütés/perc tartományon kívül esik. Ha a kezdeti pulzusszám a tartományon kívül esik, a pulzusszám megismételhető, miután az alany legalább 10 percig nyugalmi helyzetben volt csendes környezetben.
  • Az alany nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollban felvázolt kizárási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
K-877 CR Tablet A
Drog: K-877 CR Tablet A
K-877 szabályozott kioldású táblagép A
Drog: K-877 CR Tablet B
K-877 szabályozott kioldású táblagép B
Drog: K-877 CR Tablet E
K-877 szabályozott kioldású táblagép E
Drog: K-877 IR táblagép
K-877 azonnali kibocsátású táblagép
Kísérleti: Kezelés B
K-877 CR Tablet B
Drog: K-877 CR Tablet A
K-877 szabályozott kioldású táblagép A
Drog: K-877 CR Tablet B
K-877 szabályozott kioldású táblagép B
Drog: K-877 CR Tablet E
K-877 szabályozott kioldású táblagép E
Drog: K-877 IR táblagép
K-877 azonnali kibocsátású táblagép
Kísérleti: Kezelés C
K-877 CR Tablet E
Drog: K-877 CR Tablet A
K-877 szabályozott kioldású táblagép A
Drog: K-877 CR Tablet B
K-877 szabályozott kioldású táblagép B
Drog: K-877 CR Tablet E
K-877 szabályozott kioldású táblagép E
Drog: K-877 IR táblagép
K-877 azonnali kibocsátású táblagép
Kísérleti: Kezelés D
K-877 IR táblagép
Drog: K-877 CR Tablet A
K-877 szabályozott kioldású táblagép A
Drog: K-877 CR Tablet B
K-877 szabályozott kioldású táblagép B
Drog: K-877 CR Tablet E
K-877 szabályozott kioldású táblagép E
Drog: K-877 IR táblagép
K-877 azonnali kibocsátású táblagép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Egyszeri beadás után 24 óráig
Egyszeri beadás után 24 óráig
Maximális mért plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Egyszeri beadás után 24 óráig
Egyszeri beadás után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a kezeléssel összefoglalva
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a beadás után
Legfeljebb 16 nappal a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-877-101CR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a K-877 CR Tablet A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel