Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa K-877-kontrolloidun vapautumisen (CR) ja välittömästi vapautuvien (IR) tablettien farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.

Yhden annoksen, satunnaistettu, avoin, 4-jaksoinen, 4-jaksoinen crossover-tutkimus kolmesta K-877 CR -tabletin prototyypistä ja kahdesta K-877-tabletista, jotka annettiin terveille aikuisille vapaaehtoisille

Tutkimus, jossa verrattiin kolmen tyyppisten K-877-kontrolloidusti vapauttavien tablettien farmakokinetiikkaa nykyiseen normaaliin K-877-tablettiin terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • PPD Development, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
  • Kohde on terve aikuinen mies tai nainen, iältään 18–45 vuotta.
  • Tutkittavan painoindeksi on seulonnassa 18-30 kg/m2.
  • Koehenkilö täyttää kaikki kliinisen tutkimusprotokollassa määritellyt osallistumiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai sisäänkirjautumisarvioissa.
  • Tutkittavan verenpaine makuulla (mitattu seulonnassa elintoimintojen keräämisen aikana) 5 minuutin levon jälkeen on korkeampi kuin 140 mm Hg systolinen tai 90 mm Hg diastolinen tai alle 90 mm Hg systolinen tai 60 mm Hg diastolinen ( miehillä) tai 50 mmHg diastolisella (naisilla). Jos alkuperäinen verenpaine on vaihteluvälin ulkopuolella, verenpaine voidaan toistaa sen jälkeen, kun kohde on ollut lepoasennossa hiljaisessa ympäristössä vähintään 10 minuuttia.
  • Koehenkilön syke makuuasennossa (mitattu seulonnassa elintoimintojen keräämisen aikana) 5 minuutin levon jälkeen on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa ulkopuolella. Jos alkuperäinen pulssitaajuus on alueen ulkopuolella, syke voidaan toistaa sen jälkeen, kun kohde on ollut lepoasennossa hiljaisessa ympäristössä vähintään 10 minuuttia.
  • Koehenkilö ei täytä kliinisessä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
K-877 CR Tabletti A
Lääke: K-877 CR Tabletti A
K-877 Controlled Release Tablet A
Lääke: K-877 CR Tabletti B
K-877 Controlled Release Tablet B
Lääke: K-877 CR Tablet E
K-877 Controlled Release Tablet E
Lääke: K-877 IR-tabletti
K-877 välittömästi vapautuva tabletti
Kokeellinen: Hoito B
K-877 CR Tabletti B
Lääke: K-877 CR Tabletti A
K-877 Controlled Release Tablet A
Lääke: K-877 CR Tabletti B
K-877 Controlled Release Tablet B
Lääke: K-877 CR Tablet E
K-877 Controlled Release Tablet E
Lääke: K-877 IR-tabletti
K-877 välittömästi vapautuva tabletti
Kokeellinen: Hoito C
K-877 CR Tablet E
Lääke: K-877 CR Tabletti A
K-877 Controlled Release Tablet A
Lääke: K-877 CR Tabletti B
K-877 Controlled Release Tablet B
Lääke: K-877 CR Tablet E
K-877 Controlled Release Tablet E
Lääke: K-877 IR-tabletti
K-877 välittömästi vapautuva tabletti
Kokeellinen: Hoito D
K-877 IR-tabletti
Lääke: K-877 CR Tabletti A
K-877 Controlled Release Tablet A
Lääke: K-877 CR Tabletti B
K-877 Controlled Release Tablet B
Lääke: K-877 CR Tablet E
K-877 Controlled Release Tablet E
Lääke: K-877 IR-tabletti
K-877 välittömästi vapautuva tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Jopa 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat yhteenvetona hoidon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää annon jälkeen
Jopa 16 päivää annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kowa Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-877-101CR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset K-877 CR Tabletti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa