NBP607-QIV 与 Agrippal 相比对 6 至 35 个月儿童的免疫原性和安全性
2022年5月9日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
评估 NBP607-QIV（0.5 mL）（四价灭活细胞培养衍生流感疫苗）在 6 至 35 个月儿童中的功效（免疫原性）和安全性的多国比较 III 期临床试验
本研究评估了 NBP607-QIV 对 Agrippal 的免疫原性和安全性，Agrippal 用于预防流感疾病的主动免疫。
共有 675 名或以上（NBP607-QIV 臂 450 名受试者和 Agrippal 臂 225 名受试者）的 6 至 35 个月龄的受试者入组，每个受试者根据先前的疫苗接种史接种单剂或两剂疫苗。
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估 NBP607-QIV 与 Agrippal 相比的免疫原性和安全性，后者适用于主动免疫以预防流感疾病。 总共招募了 6 至 35 个月大的 675 名或以上受试者（NBP607-QIV 臂 450 名受试者和 Agrippal 臂 225 名受试者）。 根据先前的疫苗接种史，每位受试者都接受单剂或两剂疫苗接种，并以 2:1 的比例随机分配。
试验地点和年龄层的分层随机化用于实现治疗分配的平衡。
根据给药时间表安排总共三到五次就诊。 对于分配到单剂量疫苗接种计划的受试者，分别在第 1 次和第 3 次就诊时在单次疫苗接种之前和之后 4 周进行血液采样以评估免疫原性。 安全性在接种疫苗后 3 天、4 周后通过访问 2* 和 3（* 电话联系）进行监控。 对于分配到双剂量疫苗接种计划的受试者，分别在第一次接种疫苗前和第二次接种疫苗后 4 周的第 1 次就诊和第 5 次就诊进行血液采样。 每次接种疫苗后 3 天、4 周，通过访问 2*、3、4* 和 5（* 电话联系）监测安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
676
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韩民国、13494
- SK Bioscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至35个月的儿童
- 出生时为正常胎龄者（6个月至<1岁的儿童）
- 在被告知并了解研究的细节后，已提供书面知情同意书参与研究并遵守研究说明的人员
排除标准：
- 患有任何免疫缺陷疾病或恶性肿瘤的人
- 对疫苗过敏者
- 因血小板减少或其他凝血障碍而禁忌肌肉注射者
- 筛选前12周内有任何免疫抑制剂或免疫调节剂治疗史者
- 筛选前 24 周内有接受血液制品或免疫球蛋白治疗史者
- 筛查前24周内有流感疫苗接种史者
- 那些患有任何严重的慢性病会干扰研究参与的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NBP607-QIV
肌肉注射一剂或两剂 0.5mL 的 NBP607-QIV
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四株纯化灭活流感病毒表面抗原（四价）
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有源比较器：阿格里帕尔
通过肌内注射一剂或两剂 0.25mL Agrippal
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三株流感病毒表面抗原（三价）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常见毒株（A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria）的 HI（血凝抑制）测定的疫苗接种后 GMT（几何平均滴度）
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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疫苗接种后的 GMT 将根据疫苗接种前的滴度进行调整
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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常见毒株（A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria）的 HI 检测的血清转化率
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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血清转化率定义为符合以下任一标准的受试者比例：
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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专有菌株（B/Yamagata）的 HI 血清转化率
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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血清转化率定义为符合以下任一标准的受试者比例：
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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GMR（几何平均比），通过 HI 测定的专属菌株（B/Yamagata）
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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从接种疫苗前到接种后的几何平均 HI 滴度的倍数上升
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有菌株的 HI 测定的血清保护率
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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血清保护率定义为接种疫苗后 HI 滴度增加至≥1:40 的受试者比例
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）对常见毒株（A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria）的标准评估
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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CHMP 血清转化率标准，将评估 GMR（几何平均比）
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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各国间免疫原性的一致性
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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将评估常见毒株（A/H1N1、A/H3N2 和 B/Victoria）的疫苗接种后 GMT 和血清转化率，以及专有毒株（B/Yamagata）的血清转化率和 GMR 的 CHMP 标准
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后，主动 AE 为 7 天，主动 AE 为 4 周，SAE
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将评估Solicited AE、unsolicited AE、SAE(Serious Adverse Event)的发生率
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后，主动 AE 为 7 天，主动 AE 为 4 周，SAE
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生命特征
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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将评估体温
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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高度
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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将评估以厘米为单位的身高
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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重量
大体时间：最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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将评估以公斤为单位的重量
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最后一次 IP（研究产品）疫苗接种后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yun Kyung Kim, MD、Korea University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2019年7月12日
研究完成 (实际的)
2019年7月12日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NBP607-QIV的临床试验
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control主动，不招人
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control尚未招聘