Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van NBP607-QIV vergeleken met Agrippal bij kinderen van 6 tot 35 maanden

9 mei 2022 bijgewerkt door: SK Bioscience Co., Ltd.

Een multinationaal, vergelijkend fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid (immunogeniciteit) en veiligheid van NBP607-QIV (0,5 ml) (van quadrivalent geïnactiveerd celkweek afgeleid griepvaccin) te beoordelen bij kinderen van 6 tot 35 maanden

Deze studie beoordeelt de immunogeniciteit en veiligheid van NBP607-QIV voor Agrippal, die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie voor de preventie van griepziekte. In totaal werden 675 proefpersonen of ouder (450 proefpersonen voor de NBP607-QIV-arm en 225 proefpersonen voor de Agrippal-arm) van 6 tot 35 maanden oud geïncludeerd, en elke proefpersoon kreeg één of twee doses vaccin toegediend, afhankelijk van de eerdere vaccinatiegeschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om de immunogeniciteit en veiligheid van NBP607-QIV te beoordelen in vergelijking met Agrippal, die geïndiceerd zijn voor actieve immunisatie ter preventie van griep. In totaal 675 proefpersonen of meer (450 proefpersonen voor de NBP607-QIV-arm en 225 proefpersonen voor de Agrippal-arm) van 6 tot 35 maanden oud zijn ingeschreven. Elke proefpersoon krijgt een enkele of twee doses vaccin toegediend, afhankelijk van de eerdere vaccinatiegeschiedenis, en willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1.

Gestratificeerde randomisatie voor onderzoekslocatie en leeftijdstrata wordt gebruikt om de balans van de behandelingstoewijzing te bereiken.

In totaal zijn er drie of vijf bezoeken gepland, afhankelijk van het doseringsschema. Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan het vaccinatieschema met enkelvoudige dosis, wordt bloed afgenomen voor immunogeniciteitsbeoordeling vóór en 4 weken na enkelvoudige vaccinatie bij bezoek 1 en 3 respectievelijk. De veiligheid wordt 3 dagen, 4 weken na vaccinatie gecontroleerd via Bezoek 2* en 3 (*telefonisch contact). Voor proefpersonen die zijn toegewezen aan een vaccinatieschema met twee doses, wordt bloed afgenomen vóór de eerste vaccinatie en 4 weken na de tweede vaccinatie bij respectievelijk Bezoek 1 en Bezoek 5. De veiligheid wordt 3 dagen, 4 weken na elke vaccinatie gecontroleerd via Bezoek 2*, 3, 4* en 5 (*telefonisch contact)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

676

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, republiek van, 13494
        • SK Bioscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 35 maanden
  • Degenen die bij de geboorte een normale zwangerschapsduur hadden (voor kinderen van 6 maanden tot <1 jaar)
  • Degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie en naleving van de studie-instructies nadat ze op de hoogte zijn gebracht van en de details van de studie hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een immunodeficiëntieziekte of maligniteit
  • Degenen die overgevoelig zijn voor vaccinatie
  • Degenen die gecontra-indiceerd zijn voor intramusculaire injectie vanwege trombocytopenie of andere coagulopathie
  • Degenen met een voorgeschiedenis van behandeling met een van de immunosuppressiva of immunoregulatoren binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Degenen met een voorgeschiedenis van het ontvangen van bloedproducten of behandeling met immunoglobuline binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Degenen met een voorgeschiedenis van griepvaccinatie binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Degenen met ernstige chronische aandoeningen die deelname aan de studie belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NBP607-QIV
Eén of twee doses van 0,5 ml NBP607-QIV via intramusculaire injectie
Biologisch: NBP607-QIV
Gezuiverde geïnactiveerde oppervlakte-antigenen van het influenzavirus van vier stammen (quadrivalent)
Actieve vergelijker: Agrippal
Eén of twee doses van 0,25 ml Agrippal via intramusculaire injectie
Biologisch: Agrippal
Influenzavirus oppervlakte-antigenen van drie stammen (trivalent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-vaccinatie GMT (Geometrische gemiddelde titer) door HI (Hemagglutinatie-inhibitie) assay voor de gewone stammen (A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Post-vaccinatie GMT zal worden aangepast voor pre-vaccinatietiter
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Seroconversiepercentage door HI-assay voor de gebruikelijke stammen (A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).

Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. HI-titer na vaccinatie van ≥1:40 voor personen met een HI-titer vóór vaccinatie van <1:10
  2. Viervoudige toename in post-vaccinatie HI-titer voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van ≥1:10
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Seroconversiepercentage door HI-assay voor de exclusieve stam (B/Yamagata)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).

Het seroconversiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. HI-titer na vaccinatie van ≥1:40 voor personen met een HI-titer vóór vaccinatie van <1:10
  2. Viervoudige toename in post-vaccinatie HI-titer voor proefpersonen met pre-vaccinatie HI-titer van ≥1:10
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
GMR (geometrische gemiddelde verhouding) door HI-assay voor de exclusieve stam (B/Yamagata)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
De vouwstijging van de geometrisch gemiddelde HI-titer van pre- tot post-vaccinatie
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectiepercentage door HI-assay voor alle stammen
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Het seroprotectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de HI-titer na vaccinatie steeg tot ≥1:40
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) criteriabeoordeling voor de meest voorkomende stammen (A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
CHMP-criteria voor seroconversiepercentage, GMR (Geometric Mean Ratio) zullen worden beoordeeld
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Consistentie van immunogeniciteit tussen landen
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Post-vaccinatie GMT en seroconversiepercentage voor de gewone stammen (A/H1N1, A/H3N2 en B/Victoria), en CHMP-criteria voor seroconversiepercentage en GMR voor de exclusieve stam (B/Yamagata) zullen worden beoordeeld
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 7 dagen voor aangevraagde AE ​​en 4 weken voor ongevraagde AE, SAE na laatste IP-vaccinatie (onderzoeksproduct)
De incidentie van Solicited AE, unsolicited AE, SAE (Serious Adverse Event) wordt beoordeeld
7 dagen voor aangevraagde AE ​​en 4 weken voor ongevraagde AE, SAE na laatste IP-vaccinatie (onderzoeksproduct)
Vitale teken
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
De lichaamstemperatuur wordt beoordeeld
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Hoogte
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Hoogte in centimeters wordt beoordeeld
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Gewicht
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).
Het gewicht in kilogrammen wordt beoordeeld
4 weken na de laatste IP-vaccinatie (Investigational Product).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBP607-QIV_005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op NBP607-QIV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren