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Immunogénicité et innocuité du NBP607-QIV par rapport à Agrippal chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

9 mai 2022 mis à jour par: SK Bioscience Co., Ltd.

Un essai clinique multinational comparatif de phase III visant à évaluer l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du NBP607-QIV (0,5 mL) (vaccin antigrippal quadrivalent inactivé dérivé de culture cellulaire) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Cette étude évalue l'immunogénicité et l'innocuité de NBP607-QIV à Agrippal qui sont indiqués pour l'immunisation active pour la prévention de la grippe. Un total de 675 sujets ou plus (450 sujets pour le bras NBP607-QIV et 225 sujets pour le bras Agrippal) âgés de 6 à 35 mois sont inscrits, et chaque sujet reçoit une ou deux doses de vaccins en fonction des antécédents de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du NBP607-QIV par rapport à Agrippal, qui sont indiqués pour l'immunisation active pour la prévention de la grippe. Un total de 675 sujets ou plus (450 sujets pour le bras NBP607-QIV et 225 sujets pour le bras Agrippal) âgés de 6 à 35 mois sont inscrits. Chaque sujet est administré avec une ou deux doses de vaccins en fonction des antécédents de vaccination, et répartis au hasard dans un rapport de 2:1.

La randomisation stratifiée pour le site d'essai et les strates d'âge est utilisée pour atteindre l'équilibre de l'attribution du traitement.

Au total, trois ou cinq visites sont programmées en fonction du schéma posologique. Pour les sujets affectés au calendrier de vaccination à dose unique, un prélèvement sanguin est effectué pour l'évaluation de l'immunogénicité avant et 4 semaines après la vaccination unique lors des visites 1 et 3 respectivement. La sécurité est surveillée 3 jours, 4 semaines après la vaccination par les visites 2* et 3 (*contact téléphonique). Pour les sujets affectés au calendrier de vaccination à deux doses, un prélèvement sanguin est effectué avant la première vaccination et 4 semaines après la deuxième vaccination lors de la visite 1 et de la visite 5 respectivement. La sécurité est surveillée 3 jours, 4 semaines après chaque vaccination par le biais des visites 2*, 3, 4* et 5 (* contact téléphonique)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

676

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 35 mois
  • Ceux qui avaient un âge gestationnel normal à la naissance (pour les enfants âgés de 6 mois à <1 an)
  • Ceux qui ont fourni un consentement éclairé écrit à la participation à l'étude et au respect des instructions de l'étude après avoir été informés et comprendre les détails de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une maladie d'immunodéficience ou une malignité
  • Les personnes hypersensibles à la vaccination
  • Ceux qui sont contre-indiqués pour l'injection intramusculaire en raison d'une thrombocytopénie ou d'une autre coagulopathie
  • Ceux qui ont des antécédents de traitement avec l'un des immunosuppresseurs ou immunorégulateurs dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Ceux qui ont des antécédents de produits sanguins ou de traitement par immunoglobuline dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Ceux qui ont des antécédents de vaccination contre la grippe dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Ceux qui ont des maladies chroniques graves qui interfèrent avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NBP607-QIV
Une ou deux doses de 0,5 ml de NBP607-QIV par injection intramusculaire
Biologique: NBP607-QIV
Antigènes de surface purifiés et inactivés du virus de la grippe de quatre souches (quadrivalentes)
Comparateur actif: Agrippal
Une ou deux doses de 0,25mL d'Agrippal par injection intramusculaire
Biologique: Agrippal
Antigènes de surface du virus de la grippe de trois souches (trivalentes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMT post-vaccination (titre moyen géométrique) par test HI (inhibition de l'hémagglutination) pour les souches courantes (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Le MGT post-vaccination sera ajusté pour le titre pré-vaccination
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Taux de séroconversion par test HI pour les souches courantes (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)

Le taux de séroconversion est défini comme la proportion de sujets qui répondent à l'un des critères suivants :

  1. Titre IH post-vaccination ≥1:40 pour les sujets avec titre IH pré-vaccination <1:10
  2. Multiplication par quatre du titre IH post-vaccination pour les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Taux de séroconversion par test HI pour la souche exclusive (B/Yamagata)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)

Le taux de séroconversion est défini comme la proportion de sujets qui répondent à l'un des critères suivants :

  1. Titre IH post-vaccination ≥1:40 pour les sujets avec titre IH pré-vaccination <1:10
  2. Multiplication par quatre du titre IH post-vaccination pour les sujets ayant un titre IH avant la vaccination ≥ 1:10
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
GMR (rapport moyen géométrique) par test HI pour la souche exclusive (B/Yamagata)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
La multiplication par plis du titre HI moyen géométrique de la pré- à la post-vaccination
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroprotection par test HI pour toutes les souches
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Le taux de séroprotection est défini comme la proportion de sujets dont le titre IH post-vaccinal a augmenté à ≥1:40
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Évaluation des critères du CHMP (Comité des médicaments à usage humain) pour les souches courantes (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria)
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Les critères du CHMP pour le taux de séroconversion, GMR (Geometric Mean Ratio) seront évalués
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Cohérence de l'immunogénicité entre les pays
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Le TMG post-vaccinal et le taux de séroconversion pour les souches communes (A/H1N1, A/H3N2 et B/Victoria), ainsi que les critères du CHMP pour le taux de séroconversion et le GMR pour la souche exclusive (B/Yamagata) seront évalués
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: 7 jours pour les EI sollicités et 4 semaines pour les EI non sollicités, SAE après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Le taux d'incidence des EI sollicités, des EI non sollicités, des EIG (événements indésirables graves) sera évalué
7 jours pour les EI sollicités et 4 semaines pour les EI non sollicités, SAE après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Signe de vie
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
La température corporelle sera évaluée
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Hauteur
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
La taille en centimètres sera évaluée
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Lester
Délai: 4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)
Le poids en kilogrammes sera évalué
4 semaines après la dernière vaccination IP (Investigational Product)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Bioscience Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBP607-QIV_005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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