Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet til NBP607-QIV sammenlignet med Agripal hos barn i alderen 6 til 35 måneder

9. mai 2022 oppdatert av: SK Bioscience Co., Ltd.

En multinasjonal, sammenlignende fase III klinisk studie for å vurdere effektiviteten (immunogenisiteten) og sikkerheten til NBP607-QIV (0,5 ml) (kvadrivalent inaktivert cellekultur-avledet influensavaksine) hos barn i alderen 6 til 35 måneder

Denne studien vurderer immunogenisitet og sikkerhet til NBP607-QIV mot Agripal som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom. Totalt 675 personer eller over (450 personer for NBP607-QIV-armen og 225 personer for Agripal-armen) i alderen 6 til 35 måneder er registrert, og hvert individ administreres med enkelt- eller to doser vaksiner avhengig av tidligere vaksinasjonshistorie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til NBP607-QIV sammenlignet med Agripal som er indisert for aktiv immunisering for forebygging av influensasykdom. Totalt 675 forsøkspersoner eller over (450 forsøkspersoner for NBP607-QIV-armen og 225 forsøkspersoner for Agrippal-armen) i alderen 6 til 35 måneder er registrert. Hvert individ administreres med enkelt- eller to doser vaksiner avhengig av tidligere vaksinasjonshistorie, og tilfeldig tildelt i forholdet 2:1.

Stratifisert randomisering for forsøkssted og aldersstrata brukes for å oppnå balanse mellom behandlingsoppdrag.

Totalt tre eller fem besøk er planlagt avhengig av doseringsplanen. For personer som er tilordnet enkeltdosevaksinasjonsplan, blir blodprøver utført for immunogenisitetsvurdering før og 4 uker etter enkeltvaksinasjon ved henholdsvis besøk 1 og 3. Sikkerheten overvåkes 3 dager, 4 uker etter vaksinasjon gjennom besøk 2* og 3 (* telefonkontakt). For personer som er tildelt to-dose vaksinasjonsplan, tas blodprøver før første vaksinasjon og 4 uker etter andre vaksinasjon ved henholdsvis besøk 1 og besøk 5. Sikkerheten overvåkes 3 dager, 4 uker etter hver vaksinasjon gjennom besøk 2*, 3, 4* og 5 (* telefonkontakt)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

676

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13494
        • SK Bioscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 35 måneder
  • De som hadde normal svangerskapsalder ved fødselen (for barn i alderen 6 måneder til <1 år)
  • De som har gitt skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og overholdelse av studieinstruksjoner etter å ha blitt informert om og forstått detaljer om studien

Ekskluderingskriterier:

  • De med immunsviktsykdom eller malignitet
  • De med overfølsomhet for vaksinasjon
  • De som er kontraindisert for intramuskulær injeksjon på grunn av trombocytopeni eller annen koagulopati
  • De med tidligere behandling med noen av immunsuppressiva eller immunregulatorer innen 12 uker før screening
  • De som tidligere har mottatt blodprodukt eller behandling med immunglobulin innen 24 uker før screening
  • De som har hatt influensavaksine innen 24 uker før screening
  • De med noen alvorlige kroniske lidelser som forstyrrer studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBP607-QIV
En eller to doser på 0,5 ml NBP607-QIV ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: NBP607-QIV
Rensede inaktiverte influensavirusoverflateantigener av fire stammer (firevalent)
Aktiv komparator: Agripal
En eller to doser på 0,25 ml Agripal ved intramuskulær injeksjon
Biologisk: Agripal
Influensavirusoverflateantigener av tre stammer (trivalent)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-vaksinasjon GMT (Geometric Mean Titer) ved HI (Hemagglutination-inhibition)-analyse for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMT etter vaksinasjon vil bli justert for pre-vaksinasjonstiter
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Serokonverteringshastighet ved HI-analyse for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Serokonversjonsrate er definert som andelen forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. HI-titer etter vaksinasjon på ≥1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10
  2. Fire ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på ≥1:10
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Serokonverteringsrate ved HI-analyse for den eksklusive stammen (B/Yamagata)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Serokonversjonsrate er definert som andelen forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. HI-titer etter vaksinasjon på ≥1:40 for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på <1:10
  2. Fire ganger økning i HI-titer etter vaksinasjon for forsøkspersoner med HI-titer før vaksinasjon på ≥1:10
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMR (geometrisk gjennomsnittsforhold) ved HI-analyse for den eksklusive stammen (B/Yamagata)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Foldeøkningen av den geometriske gjennomsnittlige HI-titeren fra før til etter vaksinasjon
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighet ved HI-analyse for alle stammer
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Serobeskyttelsesgrad er definert som andelen av personer hvis HI-titer etter vaksinasjon økte til ≥1:40
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriterievurdering for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria)
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
CHMP kriterier for serokonversjonsrate, GMR(Geometric Mean Ratio) vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Konsistens av immunogenisitet mellom land
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
GMT etter vaksinasjon og serokonversjonsrate for de vanlige stammene (A/H1N1, A/H3N2 og B/Victoria), og CHMP-kriteriene for serokonversjonsrate og GMR for den eksklusive stammen (B/Yamagata) vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager for Solicited AE og 4 uker for Unsolicited AE, SAE etter siste IP (Investigational Product) vaksinasjon
Forekomstrate av oppfordret AE, uønsket AE, SAE (alvorlig bivirkning) vil bli vurdert
7 dager for Solicited AE og 4 uker for Unsolicited AE, SAE etter siste IP (Investigational Product) vaksinasjon
Livstegn
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Kroppstemperaturen vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Høyde
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Høyde i centimeter vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Vekt
Tidsramme: 4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon
Vekt i kilo vil bli vurdert
4 uker etter siste IP(Investigational Product) vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBP607-QIV_005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NBP607-QIV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere