Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost NBP607-QIV ve srovnání s Agrippalem u dětí ve věku 6 až 35 měsíců

9. května 2022 aktualizováno: SK Bioscience Co., Ltd.

Mezinárodní srovnávací klinická studie fáze III k posouzení účinnosti (imunogenicity) a bezpečnosti NBP607-QIV (0,5 ml) (kvadrivalentní vakcína proti chřipce odvozená z inaktivované buněčné kultury) u dětí ve věku 6 až 35 měsíců

Tato studie hodnotí imunogenicitu a bezpečnost NBP607-QIV pro Agrippal, které jsou indikovány pro aktivní imunizaci pro prevenci chřipkového onemocnění. Celkem je zařazeno 675 subjektů nebo více (450 subjektů pro rameno NBP607-QIV a 225 subjektů pro rameno Agrippal) ve věku 6 až 35 měsíců a každému subjektu jsou podány jedna nebo dvě dávky vakcín v závislosti na předchozí vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP607-QIV ve srovnání s Agrippalem, které jsou indikovány k aktivní imunizaci pro prevenci chřipkového onemocnění. Celkem je zařazeno 675 subjektů nebo více (450 subjektů ve skupině NBP607-QIV a 225 subjektů ve skupině Agrippal) ve věku 6 až 35 měsíců. Každému subjektu jsou podávány jedna nebo dvě dávky vakcín v závislosti na předchozí vakcinaci a náhodně přiřazeny v poměru 2:1.

Stratifikovaná randomizace pro místo studie a věkové vrstvy se používá k dosažení vyváženosti přiřazení léčby.

Celkem jsou naplánovány tři nebo pět návštěv v závislosti na dávkovacím plánu. U subjektů zařazených do očkovacího schématu s jednou dávkou se provádí odběr krve pro hodnocení imunogenicity před a 4 týdny po jediné vakcinaci při návštěvě 1 a 3, v daném pořadí. Bezpečnost je sledována 3 dny, 4 týdny po vakcinaci prostřednictvím návštěvy 2* a 3 (* telefonický kontakt). U subjektů zařazených do dvoudávkového vakcinačního schématu se odběr krve provede před první vakcinací a 4 týdny po druhé vakcinaci při návštěvě 1 a návštěvě 5, v daném pořadí. Bezpečnost je sledována 3 dny, 4 týdny po každé vakcinaci prostřednictvím návštěvy 2*, 3, 4* a 5 (* telefonický kontakt)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

676

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13494
        • SK Bioscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 35 měsíců
  • Ti, kteří byli při narození v normálním gestačním věku (pro děti ve věku od 6 měsíců do < 1 roku)
  • Ti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržováním pokynů studie poté, co byli informováni o podrobnostech studie a porozuměli jim

Kritéria vyloučení:

  • Ti s jakoukoli imunodeficiencí nebo zhoubným nádorem
  • Ti s přecitlivělostí na očkování
  • Ti, kteří jsou kontraindikováni pro intramuskulární injekci kvůli trombocytopenii nebo jiné koagulopatii
  • Pacienti s anamnézou léčby některým z imunosupresiv nebo imunoregulátorů během 12 týdnů před screeningem
  • Ti, kteří v anamnéze dostávali krevní produkt nebo léčbu imunoglobulinem během 24 týdnů před screeningem
  • Osoby s anamnézou očkování proti chřipce během 24 týdnů před screeningem
  • Osoby s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním, které narušuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBP607-QIV
Jedna nebo dvě dávky 0,5 ml NBP607-QIV intramuskulární injekcí
Biologický: NBP607-QIV
Purifikované povrchové antigeny inaktivovaného viru chřipky čtyř kmenů (kvadrivalentní)
Aktivní komparátor: Agrippal
Jedna nebo dvě dávky 0,25 ml Agrippalu intramuskulární injekcí
Biologický: Agrippal
Povrchové antigeny viru chřipky tří kmenů (trivalentní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační GMT (geometrický průměrný titr) pomocí testu HI (hemaglutinace-inhibice) pro běžné kmeny (A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria)
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Po vakcinaci GMT bude upraveno na titr před vakcinací
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Míra sérokonverze pomocí testu HI pro běžné kmeny (A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria)
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).

Míra sérokonverze je definována jako podíl subjektů, které splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Postvakcinační titr HI ≥1:40 pro subjekty s titrem HI před vakcinací <1:10
  2. Čtyřnásobné zvýšení titru HI po očkování u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥1:10
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Míra sérokonverze pomocí testu HI pro exkluzivní kmen (B/Yamagata)
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).

Míra sérokonverze je definována jako podíl subjektů, které splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Postvakcinační titr HI ≥1:40 pro subjekty s titrem HI před vakcinací <1:10
  2. Čtyřnásobné zvýšení titru HI po očkování u subjektů s titrem HI před vakcinací ≥1:10
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
GMR (poměr geometrického průměru) pomocí testu HI pro exkluzivní kmen (B/Yamagata)
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Násobek vzestupu geometrického průměru HI titru od doby před vakcinací do doby po vakcinaci
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce pomocí testu HI pro všechny kmeny
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Míra séroprotekce je definována jako podíl subjektů, jejichž titr HI po vakcinaci se zvýšil na ≥1:40
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Hodnocení kritérií CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) pro běžné kmeny (A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria)
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Budou posouzena kritéria CHMP pro míru sérokonverze, GMR (geometric Mean Ratio).
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Konzistence imunogenicity mezi zeměmi
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Posouzeny budou postvakcinační GMT a míra sérokonverze pro běžné kmeny (A/H1N1, A/H3N2 a B/Victoria) a kritéria CHMP pro míru sérokonverze a GMR pro výhradní kmen (B/Yamagata).
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 7 dní pro vyžádanou AE a 4 týdny pro nevyžádanou AE, SAE po poslední IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Bude hodnocena míra výskytu vyžádané AE, nevyžádané AE, SAE (závažná nežádoucí příhoda)
7 dní pro vyžádanou AE a 4 týdny pro nevyžádanou AE, SAE po poslední IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Vitální znamení
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Změří se tělesná teplota
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Výška
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Výška bude posuzována v centimetrech
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Hmotnost
Časové okno: 4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).
Posouzena bude hmotnost v kilogramech
4 týdny po poslední IP vakcinaci (Investigational Product).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP607-QIV_005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBP607-QIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit