Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность NBP607-QIV по сравнению с Agrippal у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

9 мая 2022 г. обновлено: SK Bioscience Co., Ltd.

Многонациональное сравнительное клиническое исследование фазы III для оценки эффективности (иммуногенности) и безопасности NBP607-QIV (0,5 мл) (четырехвалентная вакцина против гриппа, полученная из инактивированной клеточной культуры) у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев

В этом исследовании оценивают иммуногенность и безопасность NBP607-QIV для Agrippal, которые показаны для активной иммунизации для профилактики заболевания гриппом. В общей сложности зарегистрировано 675 субъектов или старше (450 субъектов для группы NBP607-QIV и 225 субъектов для группы Agrippal) в возрасте от 6 до 35 месяцев, и каждому субъекту вводят одну или две дозы вакцин в зависимости от предшествующей истории вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки иммуногенности и безопасности NBP607-QIV по сравнению с Agrippal, которые показаны для активной иммунизации для профилактики заболевания гриппом. Всего было зарегистрировано 675 субъектов или старше (450 субъектов для группы NBP607-QIV и 225 субъектов для группы Agrippal) в возрасте от 6 до 35 месяцев. Каждому субъекту вводят одну или две дозы вакцин в зависимости от предыдущей истории вакцинации и случайным образом распределяют в соотношении 2:1.

Стратифицированная рандомизация по исследовательскому центру и возрастным группам используется для достижения баланса при назначении лечения.

Всего запланировано три или пять посещений в зависимости от графика дозирования. Для субъектов, включенных в схему однократной вакцинации, забор крови проводят для оценки иммуногенности до и через 4 недели после однократной вакцинации при визите 1 и 3 соответственно. Безопасность контролируют через 3 дня, 4 недели после вакцинации посредством посещения 2* и 3 (* контакт по телефону). Для субъектов, назначенных на график двухдозовой вакцинации, забор крови проводят перед первой вакцинацией и через 4 недели после второй вакцинации при посещении 1 и посещении 5 соответственно. Безопасность контролируется через 3 дня, 4 недели после каждой вакцинации посредством визитов 2*, 3, 4* и 5 (* контакт по телефону).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

676

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев
  • Те, у кого был нормальный гестационный возраст при рождении (для детей в возрасте от 6 месяцев до <1 года)
  • Те, кто дал письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение инструкций по исследованию после того, как были проинформированы и поняли детали исследования

Критерий исключения:

  • Людям с любым иммунодефицитным заболеванием или злокачественным новообразованием
  • Те, у кого повышенная чувствительность к вакцинации
  • Тем, кому противопоказаны внутримышечные инъекции из-за тромбоцитопении или другой коагулопатии
  • Те, у кого в анамнезе лечение любым из иммунодепрессантов или иммунорегуляторов в течение 12 недель до скрининга
  • Те, у кого в анамнезе были препараты крови или лечение иммуноглобулином в течение 24 недель до скрининга
  • Те, у кого в анамнезе вакцинация против гриппа в течение 24 недель до скрининга
  • Те, у кого есть какие-либо тяжелые хронические заболевания, которые мешают участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NBP607-QIV
Одна или две дозы по 0,5 мл NBP607-QIV путем внутримышечной инъекции
Биологический: NBP607-QIV
Очищенные инактивированные поверхностные антигены вируса гриппа четырех штаммов (квадривалентные)
Активный компаратор: Агрипал
Одна или две дозы 0,25 мл Agrippal внутримышечно.
Биологический: Агрипал
Поверхностные антигены вируса гриппа трех штаммов (трехвалентные)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поствакцинальный GMT (средний геометрический титр) по анализу HI (ингибирование гемагглютинации) для распространенных штаммов (A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Поствакцинальный GMT будет скорректирован на довакцинальный титр.
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Коэффициент сероконверсии по анализу HI для распространенных штаммов (A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)

Коэффициент сероконверсии определяется как доля субъектов, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Поствакцинальный титр HI ≥1:40 для субъектов с титром HI до вакцинации <1:10
  2. Четырехкратное увеличение титра HI после вакцинации у субъектов с титром HI до вакцинации ≥1:10
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Уровень сероконверсии по анализу HI для эксклюзивного штамма (B/Yamagata)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)

Коэффициент сероконверсии определяется как доля субъектов, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  1. Поствакцинальный титр HI ≥1:40 для субъектов с титром HI до вакцинации <1:10
  2. Четырехкратное увеличение титра HI после вакцинации у субъектов с титром HI до вакцинации ≥1:10
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
GMR (отношение среднего геометрического) по анализу HI для эксклюзивного штамма (B/Yamagata)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Кратность увеличения среднего геометрического титра HI от до и после вакцинации
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции по анализу HI для всех штаммов
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Степень серопротекции определяется как доля субъектов, у которых поствакцинальный титр HI увеличился до ≥1:40.
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Оценка критериев CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) для распространенных штаммов (A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Критерии CHMP для уровня сероконверсии, GMR (среднее геометрическое отношение) будут оцениваться
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Согласованность иммуногенности между странами
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Будут оцениваться GMT после вакцинации и уровень сероконверсии для распространенных штаммов (A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria), а также критерии CHMP для уровня сероконверсии и GMR для эксклюзивного штамма (B/Yamagata).
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 7 дней для запрошенного НЯ и 4 недели для нежелательного НЯ, СНЯ после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Будет оцениваться частота возникновения запрошенных НЯ, нежелательных НЯ, СНЯ (серьезных нежелательных явлений).
7 дней для запрошенного НЯ и 4 недели для нежелательного НЯ, СНЯ после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Жизненный признак
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Температура тела будет оцениваться
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Высота
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Рост в сантиметрах будет оцениваться
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Масса
Временное ограничение: Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)
Вес в килограммах будет оцениваться
Через 4 недели после последней вакцинации IP (исследуемый продукт)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SK Bioscience Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBP607-QIV_005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования NBP607-QIV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться