Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NBP607-QIV immunogenitása és biztonságossága az Agrippalhoz képest 6-35 hónapos gyermekeknél

2022. május 9. frissítette: SK Bioscience Co., Ltd.

Multinacionális, összehasonlító III. fázisú klinikai vizsgálat az NBP607-QIV (0,5 ml) (kvadrivalens inaktivált sejttenyészetből származó influenzavakcina) hatékonyságának (immunogenitásának) és biztonságosságának felmérésére 6-35 hónapos gyermekeknél

Ez a tanulmány értékeli az NBP607-QIV immunogenitását és biztonságosságát az Agrippal számára, amelyek az influenzabetegség megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra javallottak. Összesen 675 vagy annál idősebb alany (450 alany az NBP607-QIV karon és 225 alany az Agrippal karon) 6 és 35 hónap közötti életkorban került felvételre, és mindegyik alanynak egyszeri vagy két dózisú oltóanyagot adnak be, a korábbi oltási előzményektől függően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az NBP607-QIV immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére az Agrippalhoz képest, amely az influenzabetegség megelőzésére szolgáló aktív immunizálásra javallt. Összesen 675 vagy annál idősebb alany (450 alany az NBP607-QIV karon és 225 alany az Agrippal karon) 6 és 35 hónap közötti életkorú. Minden alanynak egyszeri vagy két dózisú oltóanyagot adnak be, a korábbi oltási előzményektől függően, és véletlenszerűen osztják be 2:1 arányban.

A kezelési kiosztás egyensúlyának elérése érdekében rétegzett randomizálást alkalmaznak a vizsgálati helyszínre és korosztályra vonatkozóan.

Összesen három vagy öt látogatást terveznek az adagolási ütemtervtől függően. Az egyszeri oltási ütemtervbe besorolt ​​alanyok esetében az 1. és 3. vizit alkalmával vérmintát vesznek az immunogenitás értékelése céljából az egyszeri vakcinázás előtt és 4 héttel azt követően. A biztonságot 3 nappal, 4 héttel az oltás után ellenőrzik a Visit 2* és 3 (* telefonos kapcsolatfelvétel) révén. A kétadagos oltási ütemtervbe rendelt alanyoknál vérmintát vesznek az első oltás előtt és 4 héttel a második vakcinázás után az 1. és az 5. vizit alkalmával. A biztonságot minden oltás után 3 nappal, 4 héttel ellenőrzik a Visit 2*, 3, 4* és 5 (* telefonos kapcsolatfelvétel) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

676

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-35 hónapos gyermekek
  • Azok, akik születésükkor normál terhességi korban voltak (6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermekeknél)
  • Azok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati utasítások betartásához, miután tájékoztatták őket a vizsgálat részleteiről, és megértették a vizsgálat részleteit

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen immunhiányos betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedők
  • Azok, akik túlérzékenyek az oltásra
  • Azok, akik ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása thrombocytopenia vagy más koagulopátia miatt
  • Azok, akiknek a kórtörténetében immunszuppresszánsokkal vagy immunregulátorokkal kezeltek a szűrést megelőző 12 héten belül
  • Azok, akik a szűrést megelőző 24 héten belül vérkészítményt vagy immunglobulin kezelést kaptak
  • Azok, akiknek a kórtörténetében a szűrést megelőző 24 héten belül influenza elleni védőoltást kaptak
  • Azok, akik bármilyen súlyos krónikus betegségben szenvednek, ami akadályozza a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NBP607-QIV
Egy vagy két adag 0,5 ml NBP607-QIV intramuszkuláris injekcióban
Biológiai: NBP607-QIV
Négy törzs tisztított inaktivált influenzavírus felületi antigénjei (négyértékű)
Aktív összehasonlító: Agrippal
Egy vagy két adag 0,25 ml Agrippal intramuszkuláris injekcióban
Biológiai: Agrippal
Három törzs influenzavírus felszíni antigénjei (trivalens)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakcináció utáni GMT (geometriai átlag titer) HI (hemagglutináció-gátlás) vizsgálattal a közönséges törzsekre (A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria)
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Az oltás utáni GMT-t az oltás előtti titerhez igazítják
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Szerokonverziós arány HI vizsgálattal a közönséges törzsekre (A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria)
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után

A szerokonverziós ráta azon alanyok aránya, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  1. Az oltás utáni HI-titer ≥1:40 azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <1:10
  2. Az oltás utáni HI-titer négyszeres növekedése azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥1:10
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Szerokonverziós arány HI vizsgálattal a kizárólagos törzsre (B/Yamagata)
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után

A szerokonverziós ráta azon alanyok aránya, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

  1. Az oltás utáni HI-titer ≥1:40 azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer <1:10
  2. Az oltás utáni HI-titer négyszeres növekedése azoknál az alanyoknál, akiknél az oltás előtti HI-titer ≥1:10
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
GMR (geometriai átlag arány) HI vizsgálattal a kizárólagos törzsre (B/Yamagata)
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A geometriai átlagos HI-titer meghajtása az oltás előtti és az utáni állapot között
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeroprotekciós arány HI vizsgálattal minden törzsre
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A szeroprotekciós ráta azon alanyok aránya, akiknek az oltás utáni HI-titere ≥1:40-re emelkedett
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A CHMP (Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) kritériumértékelése a gyakori törzsekre (A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria)
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A szerokonverziós rátára, a GMR-re (geometriai átlagarányra) vonatkozó CHMP-kritériumokat értékelni fogják
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Az immunogenitás összhangja az országok között
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A közös törzsek (A/H1N1, A/H3N2 és B/Victoria) vakcinázás utáni GMT-értékét és szerokonverziós arányát, valamint a kizárólagos törzs (B/Yamagata) szerokonverziós arányára és GMR-ére vonatkozó CHMP-kritériumokat értékelik.
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7 nap kért AE és 4 hét kéretlen AE, SAE az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Felmérik a kért AE, a kéretlen AE, a SAE (súlyos nemkívánatos esemény) előfordulási arányát
7 nap kért AE és 4 hét kéretlen AE, SAE az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Életjel
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A testhőmérséklet mérésre kerül
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Magasság
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A magasság centiméterben kerül értékelésre
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
Súly
Időkeret: 4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után
A súly kilogrammban kerül értékelésre
4 héttel az utolsó IP (vizsgálati termék) vakcinázás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SK Bioscience Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBP607-QIV_005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NBP607-QIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel