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Inmunogenicidad y seguridad de NBP607-QIV en comparación con Agrippal en niños de 6 a 35 meses

9 de mayo de 2022 actualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.

Un ensayo clínico multinacional comparativo de fase III para evaluar la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de NBP607-QIV (0,5 ml) (vacuna contra la influenza tetravalente derivada de cultivo de células inactivadas) en niños de 6 a 35 meses de edad

Este estudio evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de NBP607-QIV para Agrippal, que están indicados para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad gripal. Se inscribe un total de 675 sujetos o más (450 sujetos para el brazo NBP607-QIV y 225 sujetos para el brazo Agrippal) de 6 a 35 meses de edad, y cada sujeto recibe una o dos dosis de vacunas según el historial de vacunación anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de NBP607-QIV en comparación con Agrippal, que están indicados para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad gripal. Se inscribieron un total de 675 sujetos o más (450 sujetos para el brazo NBP607-QIV y 225 sujetos para el brazo Agrippal) de 6 a 35 meses de edad. A cada sujeto se le administra una o dos dosis de vacunas según el historial de vacunación anterior, y se asigna aleatoriamente en una proporción de 2:1.

Se utiliza la aleatorización estratificada para el sitio del ensayo y los estratos de edad para lograr el equilibrio en la asignación del tratamiento.

Se programan un total de tres o cinco visitas según el programa de dosificación. Para los sujetos asignados al programa de vacunación de dosis única, se realiza una muestra de sangre para evaluar la inmunogenicidad antes y 4 semanas después de la vacunación única en la visita 1 y 3, respectivamente. La seguridad se monitorea 3 días, 4 semanas después de la vacunación a través de la Visita 2* y 3 (*contacto telefónico). Para los sujetos asignados al programa de vacunación de dos dosis, la muestra de sangre se realiza antes de la primera vacunación y 4 semanas después de la segunda vacunación en la visita 1 y la visita 5, respectivamente. La seguridad se monitorea 3 días, 4 semanas después de cada vacunación a través de la Visita 2*, 3, 4* y 5 (*contacto telefónico)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

676

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, república de, 13494
        • SK Bioscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 35 meses
  • Aquellos que tenían una edad gestacional normal al nacer (para niños de 6 meses a <1 año)
  • Aquellos que han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio después de haber sido informados y comprender los detalles del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con cualquier enfermedad de inmunodeficiencia o malignidad.
  • Aquellos con hipersensibilidad a la vacunación.
  • Aquellos que están contraindicados para la inyección intramuscular debido a trombocitopenia u otra coagulopatía.
  • Aquellos con antecedentes de tratamiento con cualquiera de los inmunosupresores o inmunorreguladores dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Aquellos con antecedentes de haber recibido hemoderivados o tratamiento con inmunoglobulina en las 24 semanas anteriores a la selección
  • Aquellos con antecedentes de vacunación contra la influenza dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
  • Aquellos con cualquier condición crónica severa que interfiera con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBP607-QIV
Una o dos dosis de 0,5 mL de NBP607-QIV por inyección intramuscular
Biológico: NBP607-QIV
Antígenos de superficie del virus de la influenza inactivados y purificados de cuatro cepas (cuadrivalente)
Comparador activo: Agripal
Una o dos dosis de 0,25mL de Agrippal por inyección intramuscular
Biológico: Agripal
Antígenos de superficie del virus de la influenza de tres cepas (trivalente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMT (título medio geométrico) posterior a la vacunación mediante ensayo HI (inhibición de la hemaglutinación) para las cepas comunes (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
El GMT posterior a la vacunación se ajustará para el título previo a la vacunación
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Tasa de seroconversión por ensayo HI para las cepas comunes (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)

La tasa de seroconversión se define como la proporción de sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Título de HI posterior a la vacunación de ≥1:40 para sujetos con título de HI anterior a la vacunación de <1:10
  2. Aumento de cuatro veces en el título de HI posterior a la vacunación para sujetos con título de HI previo a la vacunación de ≥1:10
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Tasa de seroconversión por ensayo HI para la cepa exclusiva (B/Yamagata)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)

La tasa de seroconversión se define como la proporción de sujetos que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Título de HI posterior a la vacunación de ≥1:40 para sujetos con título de HI previo a la vacunación de <1:10
  2. Aumento de cuatro veces en el título de HI posterior a la vacunación para sujetos con título de HI previo a la vacunación de ≥1:10
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
GMR (proporción media geométrica) por ensayo HI para la cepa exclusiva (B/Yamagata)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
El aumento de la media geométrica del título de HI desde antes hasta después de la vacunación
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección por ensayo HI para todas las cepas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
La tasa de seroprotección se define como la proporción de sujetos cuyo título de HI después de la vacunación aumentó a ≥1:40
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Evaluación de criterios del CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) para las cepas comunes (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Se evaluarán los criterios del CHMP para la tasa de seroconversión, GMR (proporción media geométrica)
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Consistencia de inmunogenicidad entre países
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Se evaluarán el GMT y la tasa de seroconversión posteriores a la vacunación para las cepas comunes (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y los criterios del CHMP para la tasa de seroconversión y la GMR para la cepa exclusiva (B/Yamagata).
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Porcentaje de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7 días para AE solicitada y 4 semanas para AE no solicitada, SAE después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Se evaluará la tasa de incidencia de EA solicitado, EA no solicitado, SAE (Evento adverso grave)
7 días para AE solicitada y 4 semanas para AE no solicitada, SAE después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Signo vital
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Se evaluará la temperatura corporal.
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Altura
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Se valorará la altura en centímetros
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Peso
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)
Se evaluará el peso en kilogramos
4 semanas después de la última vacunación IP (producto en investigación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SK Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NBP607-QIV_005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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