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Immunogenität und Sicherheit von NBP607-QIV im Vergleich zu Agrippal bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

9. Mai 2022 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.

Eine multinationale, vergleichende klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von NBP607-QIV (0,5 ml) (quadrivalenter, aus inaktivierten Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff) bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Diese Studie bewertet die Immunogenität und Sicherheit von NBP607-QIV gegenüber Agrippal, die für eine aktive Immunisierung zur Prävention von Influenza-Erkrankungen indiziert sind. Insgesamt 675 Probanden oder mehr (450 Probanden für den NBP607-QIV-Arm und 225 Probanden für den Agrippal-Arm) im Alter von 6 bis 35 Monaten werden aufgenommen, und jedem Probanden werden je nach vorheriger Impfvorgeschichte einzelne oder zwei Impfstoffdosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP607-QIV im Vergleich zu Agrippal, die für die aktive Immunisierung zur Prävention von Influenza-Erkrankungen indiziert sind. Insgesamt werden 675 Probanden oder mehr (450 Probanden für den NBP607-QIV-Arm und 225 Probanden für den Agrippal-Arm) im Alter von 6 bis 35 Monaten aufgenommen. Jedem Probanden werden je nach vorheriger Impfgeschichte einzelne oder zwei Impfstoffdosen verabreicht und im Verhältnis 2:1 zufällig zugewiesen.

Eine stratifizierte Randomisierung für Prüfzentrum und Altersschichten wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung zu erreichen.

Je nach Dosierungsplan sind insgesamt drei oder fünf Besuche geplant. Bei Probanden, denen ein Einzeldosis-Impfplan zugewiesen wurde, wird eine Blutentnahme zur Immunogenitätsbewertung vor und 4 Wochen nach der Einzelimpfung bei Besuch 1 bzw. 3 durchgeführt. Die Sicherheit wird 3 Tage, 4 Wochen nach der Impfung durch Besuch 2* und 3 (* telefonischer Kontakt) überwacht. Bei Probanden, denen ein Impfplan mit zwei Dosen zugewiesen wurde, wird eine Blutentnahme vor der ersten Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung bei Visite 1 bzw. Visite 5 durchgeführt. Die Sicherheit wird 3 Tage, 4 Wochen nach jeder Impfung durch Besuch 2*, 3, 4* und 5 überwacht (* telefonischer Kontakt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13494
        • SK Bioscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
  • Personen, die bei der Geburt im normalen Schwangerschaftsalter waren (für Kinder im Alter von 6 Monaten bis <1 Jahr)
  • Diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienanweisungen abgegeben haben, nachdem sie über die Einzelheiten der Studie informiert wurden und diese verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Immunschwächekrankheit oder Malignität
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Impfungen
  • Personen, bei denen eine intramuskuläre Injektion aufgrund von Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie kontraindiziert ist
  • Personen mit Vorgeschichte einer Behandlung mit einem der Immunsuppressiva oder Immunregulatoren innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Personen, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening ein Blutprodukt oder eine Behandlung mit Immunglobulin erhalten haben
  • Personen mit Influenza-Impfung in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Personen mit schweren chronischen Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NBP607-QIV
Eine oder zwei Dosen von 0,5 ml NBP607-QIV durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: NBP607-QIV
Gereinigte inaktivierte Influenzavirus-Oberflächenantigene von vier Stämmen (quadrivalent)
Aktiver Komparator: Agrippal
Eine oder zwei Dosen von 0,25 ml Agrippal durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: Agrippal
Influenzavirus-Oberflächenantigene von drei Stämmen (trivalent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT (Geometric Mean Titer) nach der Impfung durch HI (Hämagglutinationshemmung)-Assay für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die GMT nach der Impfung wird für den Titer vor der Impfung angepasst
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Serokonversionsrate durch HI-Assay für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Die Serokonversionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10
  2. Vierfacher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Serokonversionsrate durch HI-Assay für den exklusiven Stamm (B/Yamagata)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Die Serokonversionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10
  2. Vierfacher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
GMR (geometrisches Mittelverhältnis) durch HI-Assay für den exklusiven Stamm (B/Yamagata)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Der Anstieg des geometrischen Mittelwerts des HI-Titers von vor zu nach der Impfung
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate durch HI-Assay für alle Stämme
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Seroprotektionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, deren HI-Titer nach der Impfung auf ≥ 1:40 anstieg
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Bewertung der Kriterien des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die CHMP-Kriterien für die Serokonversionsrate, GMR (Geometric Mean Ratio) werden bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Konsistenz der Immunogenität zwischen den Ländern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die GMT nach der Impfung und die Serokonversionsrate für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria) sowie die CHMP-Kriterien für die Serokonversionsrate und die GMR für den exklusiven Stamm (B/Yamagata) werden bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage für angeforderte UE und 4 Wochen für nicht angeforderte AE, SAE nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Inzidenzrate von angeforderten UE, nicht angeforderten UE, SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) wird bewertet
7 Tage für angeforderte UE und 4 Wochen für nicht angeforderte AE, SAE nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Lebenszeichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Körpertemperatur wird gemessen
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Körpergröße wird in Zentimetern bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Das Gewicht in Kilogramm wird bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBP607-QIV_005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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