Immunogenicitet og sikkerhed af NBP607-QIV sammenlignet med Agripal hos børn i alderen 6 til 35 måneder

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​NBP607-QIV sammenlignet med Agripal, som er indiceret til aktiv immunisering til forebyggelse af influenzasygdom. I alt 675 forsøgspersoner eller derover (450 forsøgspersoner for NBP607-QIV-armen og 225 forsøgspersoner for Agrippal-armen) i alderen 6 til 35 måneder er tilmeldt. Hvert individ administreres med en enkelt eller to doser af vacciner afhængigt af tidligere vaccinationshistorie og tilfældigt tildelt i forholdet 2:1.

Stratificeret randomisering for forsøgssted og alderslag bruges til at opnå balance mellem behandlingstildeling.

I alt tre eller fem besøg er planlagt afhængigt af doseringsplanen. For personer, der er tildelt en enkeltdosis vaccinationsplan, udføres blodprøver til immunogenicitetsvurdering før og 4 uger efter enkeltvaccination ved henholdsvis besøg 1 og 3. Sikkerheden overvåges 3 dage, 4 uger efter vaccination gennem Besøg 2* og 3 (* telefonkontakt). For forsøgspersoner, der er tildelt to-dosis vaccinationsplan, tages blodprøver før første vaccination og 4 uger efter anden vaccination ved henholdsvis besøg 1 og besøg 5. Sikkerheden overvåges 3 dage, 4 uger efter hver vaccination gennem Visit 2*, 3, 4* og 5 (* telefonkontakt)