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Imunogenicidade e segurança de NBP607-QIV em comparação com Agrippal em crianças de 6 a 35 meses

9 de maio de 2022 atualizado por: SK Bioscience Co., Ltd.

Um ensaio clínico comparativo multinacional de Fase III para avaliar a eficácia (imunogenicidade) e a segurança de NBP607-QIV (0,5 mL) (vacina contra influenza derivada de cultura celular inativada quadrivalente) em crianças de 6 a 35 meses

Este estudo avalia a imunogenicidade e segurança de NBP607-QIV para Agrippal, que são indicados para imunização ativa para a prevenção da doença influenza. Um total de 675 indivíduos ou mais (450 indivíduos para o braço NBP607-QIV e 225 indivíduos para o braço Agrippal) de 6 a 35 meses de idade são inscritos, e cada indivíduo é administrado com uma ou duas doses de vacinas, dependendo do histórico de vacinação anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e segurança de NBP607-QIV em comparação com Agrippal, que são indicados para imunização ativa para a prevenção da doença influenza. Um total de 675 indivíduos ou mais (450 indivíduos para o braço NBP607-QIV e 225 indivíduos para o braço Agrippal) de 6 a 35 meses de idade estão inscritos. Cada sujeito é administrado com doses únicas ou duas de vacinas, dependendo do histórico de vacinação anterior, e distribuído aleatoriamente na proporção de 2:1.

A randomização estratificada para o local do estudo e estratos de idade é usada para alcançar o equilíbrio da atribuição de tratamento.

Total de três ou cinco visitas são agendadas dependendo do esquema de dosagem. Para indivíduos atribuídos ao esquema de vacinação de dose única, a amostragem de sangue é realizada para avaliação de imunogenicidade antes e 4 semanas após a vacinação única na Visita 1 e 3, respectivamente. A segurança é monitorada 3 dias, 4 semanas após a vacinação através da Visita 2* e 3 (*contato telefônico). Para indivíduos atribuídos ao esquema de vacinação de duas doses, a amostragem de sangue é realizada antes da primeira vacinação e 4 semanas após a segunda vacinação na Visita 1 e Visita 5, respectivamente. A segurança é monitorada 3 dias, 4 semanas após cada vacinação através das Visitas 2*, 3, 4* e 5 (* contato telefônico)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

676

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republica da Coréia, 13494
        • SK Bioscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 35 meses
  • Aqueles que tinham idade gestacional normal no nascimento (para crianças de 6 meses a <1 ano)
  • Aqueles que forneceram consentimento informado por escrito para participação no estudo e conformidade com as instruções do estudo após serem informados e entenderem os detalhes do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles com qualquer doença de imunodeficiência ou malignidade
  • Aqueles com hipersensibilidade à vacinação
  • Aqueles que são contraindicados para injeção intramuscular devido a trombocitopenia ou outra coagulopatia
  • Aqueles com histórico de tratamento com qualquer um dos imunossupressores ou imunorreguladores dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Aqueles com histórico de receber hemoderivados ou tratamento com imunoglobulina nas 24 semanas anteriores à triagem
  • Aqueles com histórico de vacinação contra influenza nas 24 semanas anteriores à triagem
  • Aqueles com quaisquer condições crônicas graves que interfiram na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBP607-QIV
Uma ou duas doses de 0,5 mL de NBP607-QIV por injeção intramuscular
Biológico: NBP607-QIV
Antígenos de superfície do vírus influenza inativados purificados de quatro cepas (quadrivalentes)
Comparador Ativo: Agrippal
Uma ou duas doses de 0,25mL de Agrippal por injeção intramuscular
Biológico: Agrippal
Antígenos de superfície do vírus influenza de três cepas (trivalentes)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-vacinação GMT (Título Médio Geométrico) por ensaio HI (Inibição da Hemaglutinação) para as cepas comuns (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
O GMT pós-vacinação será ajustado para o título pré-vacinação
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Taxa de soroconversão por ensaio HI para as cepas comuns (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)

A taxa de soroconversão é definida como a proporção de indivíduos que atendem a um dos seguintes critérios:

  1. Título de HI pós-vacinação de ≥1:40 para indivíduos com título de HI pré-vacinação de <1:10
  2. Aumento de quatro vezes no título de HI pós-vacinação para indivíduos com título de HI pré-vacinação de ≥1:10
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Taxa de soroconversão por ensaio HI para a cepa exclusiva (B/Yamagata)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)

A taxa de soroconversão é definida como a proporção de indivíduos que atendem a um dos seguintes critérios:

  1. Título de HI pós-vacinação de ≥1:40 para indivíduos com título de HI pré-vacinação de <1:10
  2. Aumento de quatro vezes no título de HI pós-vacinação para indivíduos com título de HI pré-vacinação de ≥1:10
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
GMR (razão média geométrica) por ensaio HI para a cepa exclusiva (B/Yamagata)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
O dobramento da média geométrica do título de HI de pré para pós-vacinação
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção por ensaio HI para todas as cepas
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
A taxa de soroproteção é definida como a proporção de indivíduos cujo título de HI pós-vacinação aumentou para ≥1:40
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Avaliação dos critérios do CHMP (Comitê de Medicamentos para Uso Humano) para as cepas comuns (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria)
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Critérios CHMP para taxa de soroconversão, GMR (Geometric Mean Ratio) serão avaliados
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Consistência de imunogenicidade entre os países
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Serão avaliados o GMT pós-vacinação e a taxa de soroconversão para as cepas comuns (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e os critérios do CHMP para taxa de soroconversão e GMR para a cepa exclusiva (B/Yamagata).
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Porcentagem de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 7 dias para EA solicitado e 4 semanas para EA não solicitado, SAE após a última vacinação IP (Produto em investigação)
A taxa de incidência de EA solicitado, EA não solicitado, EAG (Evento adverso grave) será avaliada
7 dias para EA solicitado e 4 semanas para EA não solicitado, SAE após a última vacinação IP (Produto em investigação)
Sinal vital
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
A temperatura corporal será avaliada
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Altura
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Altura em centímetros será avaliada
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
Peso
Prazo: 4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)
O peso em quilogramas será avaliado
4 semanas após a última vacinação IP (Produto em Investigação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SK Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBP607-QIV_005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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