Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo NBP607-QIV w porównaniu z Agrippal u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

9 maja 2022 zaktualizowane przez: SK Bioscience Co., Ltd.

Międzynarodowe, porównawcze badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności (immunogenności) i bezpieczeństwa NBP607-QIV (0,5 ml) (czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie pochodząca z hodowli komórek inaktywowanych) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

To badanie ocenia immunogenność i bezpieczeństwo NBP607-QIV dla Agrippal, które są wskazane do czynnej immunizacji w zapobieganiu grypie. Do badania włączono łącznie 675 pacjentów lub więcej (450 pacjentów w ramieniu NBP607-QIV i 225 pacjentów w ramieniu Agrippal) w wieku od 6 do 35 miesięcy, a każdemu pacjentowi podaje się jedną lub dwie dawki szczepionek, w zależności od historii wcześniejszych szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa NBP607-QIV w porównaniu ze szczepionkami Agrippal, które są wskazane do czynnej immunizacji w zapobieganiu grypie. Zarejestrowano ogółem 675 pacjentów lub więcej (450 pacjentów w ramieniu NBP607-QIV i 225 pacjentów w ramieniu Agrippal) w wieku od 6 do 35 miesięcy. Każdemu osobnikowi podaje się pojedynczą lub dwie dawki szczepionek w zależności od historii wcześniejszych szczepień i przydziela losowo w stosunku 2:1.

Warstwowa randomizacja dla miejsc badania i warstw wiekowych jest stosowana w celu osiągnięcia równowagi przydziału leczenia.

Łącznie zaplanowano trzy lub pięć wizyt w zależności od schematu dawkowania. Od osób przydzielonych do schematu szczepień jednodawkowych pobiera się krew do oceny immunogenności przed i 4 tygodnie po pojedynczym szczepieniu odpowiednio na Wizycie 1 i 3. Bezpieczeństwo jest monitorowane 3 dni, 4 tygodnie po szczepieniu poprzez Wizytę 2* i 3 (*kontakt telefoniczny). W przypadku osób przydzielonych do schematu szczepień dwudawkowych pobieranie krwi przeprowadza się przed pierwszym szczepieniem i 4 tygodnie po drugim szczepieniu odpowiednio na Wizycie 1 i Wizycie 5. Bezpieczeństwo jest monitorowane 3 dni, 4 tygodnie po każdym szczepieniu poprzez Wizytę 2*, 3, 4* i 5 (*kontakt telefoniczny)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

676

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republika Korei, 13494
        • SK Bioscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
  • Ci, którzy po urodzeniu byli w normalnym wieku ciążowym (dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do <1 roku)
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie instrukcji badania po otrzymaniu informacji i zrozumieniu szczegółów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek chorobą niedoboru odporności lub nowotworem złośliwym
  • Osoby z nadwrażliwością na szczepienie
  • Ci, którzy są przeciwwskazani do wstrzyknięcia domięśniowego z powodu małopłytkowości lub innej koagulopatii
  • Osoby z historią leczenia jakimkolwiek środkiem immunosupresyjnym lub immunoregulującym w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które otrzymywały produkty krwiopochodne lub były leczone immunoglobulinami w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z historią szczepienia przeciwko grypie w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi, które przeszkadzają w uczestnictwie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBP607-QIV
Jedna lub dwie dawki 0,5 ml NBP607-QIV we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: NBP607-QIV
Oczyszczone inaktywowane antygeny powierzchniowe wirusa grypy czterech szczepów (czterowartościowe)
Aktywny komparator: Agryppal
Jedna lub dwie dawki 0,25 ml Agrippalu we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Agryppal
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy trzech szczepów (trójwartościowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT (średnia geometryczna miana) po szczepieniu za pomocą testu HI (hamowanie hemaglutynacji) dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
GMT po szczepieniu zostanie dostosowany do miana sprzed szczepienia
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Współczynnik serokonwersji w teście HI dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osób, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Poszczepienne miano HI ≥1:40 u pacjentów z miano HI przed szczepieniem <1:10
  2. Czterokrotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Współczynnik serokonwersji w teście HI dla wyłącznego szczepu (B/Yamagata)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Współczynnik serokonwersji definiuje się jako odsetek osób, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

  1. Poszczepienne miano HI ≥1:40 u pacjentów z miano HI przed szczepieniem <1:10
  2. Czterokrotny wzrost miana HI po szczepieniu u osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
GMR (stosunek średniej geometrycznej) w teście HI dla wyłącznego szczepu (B/Yamagata)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI od stanu przed i po szczepieniu
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji w teście HI dla wszystkich szczepów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Wskaźnik seroprotekcji definiuje się jako odsetek osób, u których miano HI po szczepieniu wzrosło do ≥1:40
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) kryteria oceny dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Ocenione zostaną kryteria CHMP dotyczące wskaźnika serokonwersji, GMR (współczynnik średniej geometrycznej).
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Spójność immunogenności między krajami
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Oceniony zostanie GMT i współczynnik serokonwersji po szczepieniu dla powszechnych szczepów (A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria) oraz kryteria CHMP dotyczące współczynnika serokonwersji i GMR dla wyłącznego szczepu (B/Yamagata)
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 7 dni na zamówione AE i 4 tygodnie na niezamówione AE, SAE po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany)
Oceniony zostanie współczynnik zachorowalności na zamówione AE, niezamówione AE, SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
7 dni na zamówione AE i 4 tygodnie na niezamówione AE, SAE po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany)
Oznaka życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Zostanie oceniona temperatura ciała
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Wysokość
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Oceniany będzie wzrost w centymetrach
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Waga
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).
Oceniana będzie waga w kilogramach
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu IP (produkt badany).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Bioscience Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBP607-QIV_005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na NBP607-QIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj